Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) hatása a koronavírussal összefüggő szövődményekre kórházi betegeknél (CAPRI)

2022. október 5. frissítette: Priscilla Hsue, MD

Véletlenszerű, ellenőrzött adaptív tanulmány, amely a COVID-19 lábadozó plazmát (CCP) hasonlítja össze a nem immun plazmával, hogy korlátozza a koronavírussal összefüggő szövődményeket a kórházi betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma hatékonyságának és biztonságosságának felmérése akut légúti tünetekkel járó kórházi betegeknél a kezdeti tünetek megjelenése után 14 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 50 alkalmas alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy lábadozó frissen fagyasztott plazmát kapjanak (a begyűjtést követő 8 órán belül lefagyasztva) PF24-et (24 órán belül lefagyasztva) olyan véradóktól, akik felgyógyultak a COVID-19 antitestekből. SARS-CoV-2-re vagy kontrollra (standard frissen fagyasztott plazma 2019. 12. 1. előtt gyűjtött, vagy dokumentált negatív SARS-CoV-2 antitesttel). Ha további COVID-ellenes szerek (vírusellenes és/vagy gyulladáscsökkentő) válnak elérhetővé standard ellátásként a bevezetés során, a minta méretét újraszámítjuk és növeljük, hogy figyelembe vegyék azt a becsült hatást, amelyet ezeknek a szereknek a csökkentő hatása lehet. a súlyos hipoxémia elsődleges végpontjává való progresszió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jelentkezési feltételek:

  1. 18 évesnél idősebb betegek
  2. COVID-19 miatt kórházba került
  3. A kórházi kezelést követő 72 órán belül VAGY a betegség első jeleitől számított 14. napon belül beiratkozott
  4. Tüdő infiltrátumok a mellkasi képalkotáson
  5. <95% oxigénellátás a szoba levegőjén
  6. A laboratórium megerősítette a COVID-19-et

Kizárási kritériumok

  1. A transzfúzió ellenjavallata a többlet folyadék elviselésének képtelensége miatt, például dekompenzált pangásos szívelégtelenség miatt
  2. Az oxigénpótlás alapszükséglete a COVID-19 fertőzés előtt vagy a pozitív nyomású terápia alkalmazása alvászavaros légzés esetén
  3. Jelenleg súlyos hipoxémiás kudarcot szenved a vizsgálat végpontjaiban meghatározottak szerint
  4. Plazmatermékek, IVIG vagy hiperimmun globulin előzetes átvétele az elmúlt 3 hónapon belül
  5. Jelenleg nem vettek részt a COVID-19 kezelésének másik intervenciós klinikai vizsgálatában.

Megjegyzés: Ha COVID-19-kezelés céljából potenciálisan COVID-ellenes hatással rendelkező gyógyszereket szed, amelyeknek még nem állnak rendelkezésre a hatékonyságot alátámasztó adatok, például IL-6 antagonistákat, ezeket a gyógyszereket le kell állítani a beiratkozás előtt. A jelenlegi standard ellátásban részesülő COVID-19-kezelés, beleértve a remdesivirt és a dexametazont, megengedett, és egyidejű gyógyszerként kell nyilvántartani.

Megjegyzés: A terhesség nem kizáró ok, de további megbeszélést igényel a kockázatok és előnyök a folyamatban lévő terhesség összefüggésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 lábadozó plazma
A COVID-19 lábadozó plazmacsoportba tartozó alanyok egyetlen infúzióban kapnak 250 ml anti-SARS-CoV-2 lábadozó frissen fagyasztott plazmát, amely ABO kompatibilis a pácienssel, a randomizálást követő 24 órán belül.
Biológiai: COVID-19 Convalescent Plasma (CCP)
A COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) a passzív antitestterápia egyik formája, amely magában foglalja SARS-CoV-2 elleni antitestek beadását az arra érzékeny egyénnek az általa okozott fertőző betegség megelőzése vagy kezelése céljából. Ehhez a kísérlethez a lábadozó plazmát a Vitalanttól (vagy szükség esetén az Amerikai Vöröskereszttől) szerezzük be. A COVID-19-ből felépült betegek potenciális donorként szolgálnak majd. A potenciális donorokat anti-SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálattal szűrik, és meghatározzák az antitestszinteket.
Placebo Comparator: Placebo
A placebocsoportba tartozó alanyok a randomizálást követő 24 órán belül egyetlen infúzióban kapnak 250 ml standard friss fagyasztott plazmát, amely ABO kompatibilis a pácienssel.
Biológiai: Placebo
A standard plazmát a Vitalanttól (vagy szükség esetén az Amerikai Vöröskereszttől) szerzik be, és vagy 2019. 12. 01. előtt gyűjtik, vagy tesztelik, és megerősítik, hogy az anti-SARS-CoV-2 negatív.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés vagy halálozási végpont
Időkeret: 14. nap
Azon résztvevők száma, akik a beiratkozás első 14 napján belül gépi lélegeztetésig vagy halálos kimenetelűvé váltak.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés vagy halálozási végpont
Időkeret: 28. nap
Mechanikus lélegeztetésig való előrehaladás vagy halál a felvételt követő első 28 napon belül.
28. nap
8 pontos ordinális skála végpontja
Időkeret: 29. nap

A CCP klinikai hatékonysága a kontroll karhoz viszonyítva COVID-19-vel kórházba került felnőtteknél a klinikai állapot szerint, 8 pontos ordinális skálán értékelve.

A WHO klinikai állapotának 8 pontos ordinális skálája:

Nem fertőzött (nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre) - 0

Ambuláns (a tevékenységek korlátozása nélkül) - 1 Ambuláns (tevékenységek korlátozása) - 2

Kórházi enyhe betegség (kórházba került, oxigénterápia nélkül) - 3 Kórházi enyhe betegség (oxigén maszkkal vagy orrnyalkon keresztül) - 4

Súlyos kórházi betegség (nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén) - 5 kórházi súlyos betegség (intubáció és gépi lélegeztetés) - 6 súlyos kórházi betegség (lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO)) - 7

Halott (halál) - 8
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Priscilla Hsue, MD

Együttműködők

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-30794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 Convalescent Plasma (CCP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel