Covid-19 大流行期间癌症中心的患者和医护人员 (PAPESCO-19)
2025年12月9日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
Covid-19 大流行期间癌症中心的患者和医务人员：与前瞻性多中心队列研究相关的生物收集的构成
Covid-19 在几周内让世界颤抖：死亡人数（主要是老年人和/或合并症）继续增加，隔离导致经济崩溃和人际关系下降.
数据太零散，而且这种疾病也太新，无法了解它对 300 万患有或曾经患有癌症的法国人的影响。
研究人员希望在 3 个人群中：* 治疗中的患者，* 或随访中的患者和 * 卫生人员，构成一个大型前瞻性和纵向数据数据库：i / 血清学：体液反应、测试性能、血清免疫球蛋白监测水平，再感染阈值，...； ii / 临床：癌症治疗对 Covid-19 感染的发生率、严重程度、死亡率及其有利因素的影响以及在背景下肿瘤护理质量的改变。
同时，在更有限的机构样本中，它将： * 了解经济和功能影响， * 将尝试了解患者和医务人员的感染方式，以及 * 将了解焦虑和抑郁的程度卫生人员是主体。
研究概览
详细说明
当每位患者来到中心时（肿瘤科医生、放射治疗师、外科医生……），他们将参与这项研究。 对于卫生人员，可以通过不同渠道（邮寄、邮寄、邮寄、内联网...）传递信息。 这将使所有员工都可以获得知情同意书。 参与将是自愿的：阅读了信息说明并希望参与研究的员工必须在“PAPESCO-01”筛选时间表上注册，在此期间他们将与职业医师（或职业授权的任何人）签署同意书医学），然后获得他们的第一个样本并完成各种问卷调查。
根据结果，将通过 2 或 3 种技术对患者和医务人员进行筛查。 第一项技术是在 M0（包括）、M3、M6、M9 和 M12 进行的血液测试，并在出现 Covid-19 症状时按需进行（快速血清学（立即分析）、ELISA 血清学（冷冻样本差异分析）、基因分型FCGR2A 和 FCGR3A 基因组（仅在 M0））。 第二次技术性鼻拭子测试 (RT-PCR) 仅在住院患者出现症状时进行（无论分钟测试的结果如何）。 镇上实现的测试结果将通过问卷反馈。 第三个技术是对患者和卫生人员的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 癌症中心的人口对以下 3 个定义之一做出反应：正在接受治疗的患者、接受监测的患者（完成治疗超过一年）、医务人员。
- 受试者可能患有或未患有与 Covid-19 感染相符或已证实的感染。
- 向参与者提供信息并签署知情同意书。
- 参加社会保险的对象
排除标准：
- 拒绝同意
- 无法同意或有精神病史的患者
- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究的医学随访
- 受弱势成年人监护或保护的人
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为患者和医护人员进行 SARS-Cov2 诊断测试
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SARS-CoV2 的诊断测试：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症中心工作人员和患者在12个月内确诊COVID-19感染的数量和严重程度
大体时间：12个月
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将使用世界卫生组织临床进展量表评估COVID-19严重程度，该量表范围从0（未感染）到10（死亡）。
分数越高表示临床状态越差。
COVID-19感染将通过PCR或抗原检测确认。
症状和进展数据将通过COVID-19临床体征随访问卷收集，并通过医疗记录验证。
结果将报告确诊感染的参与者人数以及严重程度评分在量表上的分布。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgM 和 IgG 抗 SARS-CoV2 的剂量
大体时间：筛选期，3个月，6个月，9个月，12个月
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评估将通过定性免疫层析测试和定量 ELISA 测试在不同测量时间 M0、M3、M6、M9 和 M12 中 IgM 和 IgG 抗 SARS-CoV2 的剂量来完成。
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筛选期，3个月，6个月，9个月，12个月
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评估 IgM 分钟测试的诊断性能
大体时间：12个月
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IgM 定性分钟测试所得结果将与定量 ELISA 测试进行比较，以了解特异性、灵敏度、阳性预测值、阴性预测值
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12个月
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评估癌症中心人群中长期 (M12) IgG 的量化
大体时间：12个月
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M12 的 IgG 水平量化将通过对癌症中心的患者和卫生人员进行定量 ELISA 测试来获得。
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12个月
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评估已产生 IgG 的人的再感染频率
大体时间：12个月
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评估将针对先前已开发出 IgG 且具有 Covid-19 临床症状的受试者进行。
这些迹象将通过 RT-PCR 进行确认，RT-PCR 使用鼻拭子检测 SARS-CoV2 的 RNA。
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12个月
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评估已产生 IgG 的受试者中保护性 IgG 的阈值
大体时间：12个月
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评估基于随访期间是否发生再感染，将使用定量 ELISA 测试通过 IgG 抗 SARS-CoV2 的浓度来完成。
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12个月
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评估IgG Fc-γ低亲和力受体（FcδIIA、FcδIIIa）多态性对体液免疫反应的影响
大体时间：12个月
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评估将通过使用 RT-PCR 根据 FCGR2A 和 FCGR3A 基因型分析抗 SARS-CoV2 抗体来完成
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12个月
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按年龄组评估 Covid-19 感染的严重程度（不可见、可见、长期、严重和致命）
大体时间：12个月
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评估将通过了解向所有具有阳性血清学和/或阳性 RT-PCR 的受试者报告的与 Covid-19 相关的死亡、严重感染（需要氧气治疗）、中度感染、长期有症状感染和无症状感染的数量来完成测试。
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12个月
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评估随访期间 Covid-19 再次感染的频率（令人回味的临床症状和病毒 PCR 阳性或 IgM 血清学阳性）
大体时间：12个月
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评估将通过了解临床症状复发和/或 SARS-CoV2 RT-PCR 阳性和/或 IgM 血清学阳性（通过定量 ELISA 测试或定性分钟测试）的受试者人数来完成
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12个月
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评估在患者中发展为严重形式的 Covid-19 感染的风险因素（临床和治疗）
大体时间：12个月
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将对具有血清阳性和/或 SARS-CoV2 RT-PCR 阳性和/或 IgM 血清学阳性（通过 ELISA 测试或分钟测试）的受试者进行评估。
与严重形式或死亡率显着相关的因素是：当前或最近的癌症治疗（免疫疗法、基于 3/4 级中性粒细胞减少和/或淋巴细胞减少频率的化学疗法）、放射疗法、手术）、伴随治疗、合并症、类型癌症和分期、癌症相关病史、生物标志物
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12个月
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评估医疗保健实践的变化
大体时间：12个月
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评估将使用 PMSI（信息系统医疗化计划）进行。
该程序允许描述卫生机构中的医疗活动。
它分为 4 个领域：MCO（内科、外科、产科和牙科）、后续护理和康复、精神病学和家庭护理
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12个月
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评估与组织变革相关的资源
大体时间：12个月
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评估将通过根据观察到的患者治疗方案修改水平的变化（例如，
化疗、放疗和手术）、远程会诊和新癌症的诊断
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12个月
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评估分配的资源
大体时间：12个月
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评估将通过了解卫生人员病假的数量来完成。
该信息将与人力资源数据和工作医学一起获得。
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12个月
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评估 Covid-19 感染的发生率
大体时间：12个月
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发病率将通过每四个月统计一次SARS-CoV2感染的受试者（患者和卫生人员）的数量来获得
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12个月
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评估患者和一般人群中污染风险因素的分布
大体时间：12个月
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评估将通过使用针对一般人群的 Constances 队列进行百分比（定性因素）/平均值或中位数（定量变量）来完成
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12个月
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随着时间的推移评估焦虑状态
大体时间：筛选期，3个月，6个月，9个月，12个月
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评估将在筛选前、筛选后3个月、6个月、9个月和12个月通过20个项目的STAI状态（State-Trait Anxiety Inventory）问卷进行。
它评估忧虑、紧张、紧张、焦虑的感觉。
它由 20 个问题组成。
每个答案都记录在 1 到 4 之间。高分（男性超过 48 分，女性超过 55 分）代表高度焦虑。
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筛选期，3个月，6个月，9个月，12个月
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随着时间的推移评估抑郁症
大体时间：筛选期，3个月，6个月，9个月，12个月
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筛选前、筛选后3、6、9、12个月通过14项HADS（医院焦虑抑郁量表）问卷评估抑郁情况。
每个答案都从 0 到 3 进行编码。总体分数从 0 到 42 不等。
高分（从 15 分到 42 分）表示存在焦虑抑郁综合症。
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筛选期，3个月，6个月，9个月，12个月
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评估创伤后的发展
大体时间：12个月
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创伤后发展使用 PTGI（创伤后成长量表）进行评估，共 21 个项目。
每个答案都标有 0 到 5 分。高分表示变化很大。
它评估积极的变化，如与他人的关系、新闻可能性、个人力量、精神变化和欣赏生活
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12个月
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评估医疗保健变化频率的变化
大体时间：12个月
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评估将通过使用患者的医疗档案分析患者的医疗保健发生变化的次数来完成。
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12个月
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评估医疗保健变化所关注的患者数量
大体时间：12个月
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评估将通过分析患者的医疗档案并计算已更改医疗保健的患者人数来完成。
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12个月
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评估发病率
大体时间：12个月
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发病率将通过在每位患者的医疗档案的帮助下计算研究期间发生的新疾病病例数来获得。
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12个月
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评估死亡率
大体时间：12个月
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死亡率将通过计算实际死亡人数与预期死亡人数的比率得出。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frédéric Bigot, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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