Patiënten en gezondheidspersoneel van kankercentra tijdens de Covid-19-pandemie (PAPESCO-19)
9 december 2025 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest
Patiënten en gezondheidspersoneel van kankercentra tijdens de Covid-19-pandemie: samenstelling van een biologische collectie gekoppeld aan een prospectieve, multicenter cohortstudie
De Covid-19 heeft in enkele weken tijd de wereld doen beven: het aantal sterfgevallen (voornamelijk ouderen en/of co-morbide) blijft stijgen, de opsluiting zorgt voor het instorten van de economie en het verval van intermenselijke relaties .
De gegevens zijn te versnipperd en de ziekte te recent om de gevolgen ervan te kennen voor de 3 miljoen Fransen die kanker hebben of hebben gehad.
De onderzoekers willen, in 3 populaties: * patiënten in behandeling, * of in follow-up en * gezondheidspersoneel, een grote prospectieve en longitudinale database met gegevens samenstellen: i / serologisch: humorale respons, testprestaties, monitoring van serumimmunoglobuline niveaus, herbesmettingsdrempel,…; ii / klinisch: incidentie, ernst, mortaliteit en hun gunstige factoren impact van kankerbehandeling op Covid-19 infectie en wijziging van de kwaliteit van oncologische zorg in de context.
Tegelijkertijd zal het op een beperktere steekproef van instellingen zijn: * de economische en functionele gevolgen waarderen, * proberen meer te weten te komen over de infectiemodaliteiten bij patiënten en gezondheidspersoneel en * de niveaus van angst en depressie waarderen waaraan gezondheidspersoneel zijn onderworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelname aan de studie zal aan elke patiënt worden aangeboden wanneer deze naar het centrum komt (door oncoloog, radiotherapeut, chirurg, ...). Voor het gezondheidspersoneel kan de informatie via verschillende kanalen worden bezorgd (posting, post, post, intranet...). Hierdoor wordt de geïnformeerde toestemming beschikbaar voor alle medewerkers. Deelname is vrijwillig: medewerkers die de informatienota hebben gelezen en aan de studie willen deelnemen, moeten zich inschrijven op het screeningschema "PAPESCO-01", waarbij ze hun toestemming ondertekenen met de arbeidsgeneesheer (of iemand die door de arbeidsgeneesheer is afgevaardigd). medicijnen), neem dan hun eerste monster en vul de verschillende vragenlijsten in.
De screening van de patiënten en van het gezondheidspersoneel zal gebeuren met 2 of 3 technieken, afhankelijk van de resultaten. De eerste techniek is een bloedtest uitgevoerd bij M0 (inclusie), M3, M6, M9 en M12 en op verzoek in geval van Covid-19-symptomen (snelle serologie (onmiddellijke analyse), ELISA-serologie (gedifferentieerde analyse op bevroren monster), genotypering van FCGR2A- en FCGR3A-genen (alleen bij M0). De tweede technische neusuitstrijktest (RT-PCR) wordt alleen gedaan in geval van symptomen (ongeacht het resultaat van de minutentest) voor gehospitaliseerde patiënten. De resultaten van de uitgevoerde testen in de stad zullen via de vragenlijsten worden teruggekregen. De derde techniek zijn de vragenlijsten voor de patiënten en het gezondheidspersoneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Bevolking in kankercentra die beantwoordt aan een van deze 3 definities: patiënten in behandeling, patiënten onder toezicht (die hun behandeling al meer dan een jaar hebben voltooid), gezondheidspersoneel.
- Proefpersonen die al dan niet een infectie hebben gehad die compatibel is met of bewezen is met een Covid-19-infectie.
- Informatie aan de deelnemers en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Onderwerp aangesloten bij een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven of een psychiatrische voorgeschiedenis hebben
- Onvermogen om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de studie om geografische, sociale of psychologische redenen
- Persoon onder voogdij of bescherming van kwetsbare volwassenen
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische test voor SARS-Cov2 voor patiënten en gezondheidspersoneel
|
Diagnostische test voor SARS-CoV2:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bevestigde COVID-19-infecties onder personeel en patiënten van het kankercentrum na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van COVID-19 zal worden beoordeeld met behulp van de klinische progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, die loopt van 0 (niet geïnfecteerd) tot 10 (overlijden).
Hogere scores duiden op een slechtere klinische status.
COVID-19-infectie zal worden bevestigd door een PCR- of antigeentest.
Gegevens over symptomen en progressie worden verzameld via een COVID-19 klinische verschijnselen vervolgvragenlijst en geverifieerd met medische dossiers.
De uitkomst zal zowel het aantal deelnemers met bevestigde infectie als de verdeling van ernst scores over de schaal rapporteren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van IgM en IgG anti SARS-CoV2
Tijdsspanne: screeningperiode, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de dosering van IgM en IgG anti-SARS-CoV2 op verschillende meetmomenten M0, M3, M6, M9 en M12 met behulp van een kwalitatieve immunochomatografische test en kwantitatieve ELISA-test.
|
screeningperiode, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van de minutentest voor IgM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het resultaat verkregen door de kwalitatieve minuuttest voor IgM zal worden vergeleken met de kwantitatieve ELISA-test om de specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde te kennen
|
12 maanden
|
|
Evalueer de kwantificering van IgG op lange termijn (M12) in de populaties van kankercentra
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwantificering van het IgG-niveau op M12 zal worden verkregen door gebruik te maken van de kwantitatieve ELISA-test voor patiënten in kankercentra en gezondheidspersoneel.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de frequentie van herinfecties bij de personen die IgG hebben ontwikkeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die eerder IgG hadden ontwikkeld en klinische symptomen van Covid-19 hebben.
De tekenen zullen worden bevestigd door RT-PCR die het RNA van SARS-CoV2 detecteert met behulp van een neusuitstrijkje.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de drempel van beschermend IgG bij de proefpersonen die IgG hebben ontwikkeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie is gebaseerd op het al dan niet optreden van een herinfectie tijdens de follow-up en wordt uitgevoerd door de concentratie van IgG anti-SARS-CoV2 met behulp van de kwantitatieve ELISA-test.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de invloed van polymorfismen van receptor van IgG Fc-gamma lage affiniteit (FcδIIA, FcδIIIa) op de humorale immuunrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de anti-SARS-CoV2-antilichamen te analyseren volgens de FCGR2A- en FCGR3A-genotypes met behulp van RT-PCR
|
12 maanden
|
|
Evalueer de ernst van de Covid-19-infectie (onzichtbaar, zichtbaar, langdurig, ernstig en dodelijk) per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden gedaan door het aantal door Covid-19 veroorzaakte sterfgevallen, ernstige infecties (zuurstoftherapie nodig), matige infecties, langdurige symptomatische infecties en asymptomatische infecties te kennen die zijn gemeld aan alle proefpersonen met een positieve serologie en/of een positieve RT-PCR test.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de frequentie van herinfectie door Covid-19 (herhaling van suggestieve klinische symptomen en positieve virale PCR of positieve IgM-serologie) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd door het aantal proefpersonen te kennen met een herhaling van klinische symptomen en/of positieve SARS-CoV2 RT-PCR en/of een positieve IgM-serologie (door de kwantitatieve ELISA-test of de kwalitatieve minutentest)
|
12 maanden
|
|
Evalueer de risicofactoren (klinisch en therapeutisch) om ernstige vormen van Covid-19-infectie bij patiënten te ontwikkelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd op proefpersonen met een seropositiviteit en/of een positieve SARS-CoV2 RT-PCR en/of een positieve IgM-serologie (door de ELISA-test of de minutentest).
De factoren die significant geassocieerd zijn met ernstige vormen of mortaliteit zijn: huidige of recente kankerbehandeling (immunotherapie, chemotherapie gebaseerd op de frequentie van graad 3/4 neutropenie en/of lymfopenie), radiotherapie, chirurgie), gelijktijdige behandeling, comorbiditeit, type van kanker en stadium, kankergerelateerde medische geschiedenis, biologische markers
|
12 maanden
|
|
Evalueer de veranderingen in de zorgpraktijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal gebeuren aan de hand van het PMSI (Programma van medicalisering van informatiesystemen).
Dit programma maakt het mogelijk om de medische activiteit in de gezondheidsinstelling te beschrijven.
Het is onderverdeeld in 4 domeinen: MCO (Medicine, Surgery, Obstetric and Odontology), Nazorg en revalidatie, psychiatrie en thuiszorg
|
12 maanden
|
|
Evalueer de middelen die verband houden met organisatieveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd door de monetaire waarde te bepalen van middelen die min of meer zijn gemobiliseerd in overeenstemming met de waargenomen veranderingen op het niveau van wijzigingen in het behandelschema van de patiënt (bijv.
chemotherapie, radiotherapie en chirurgie), teleconsultaties en diagnostiek van nieuwe kankers
|
12 maanden
|
|
Evalueer de toegewezen middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden gedaan door het aantal ziekteverzuim van het gezondheidspersoneel te kennen.
De informatie zal worden verkregen met de personeelsgegevens en arbeidsgeneeskunde.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de incidentie van Covid-19-infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie zal worden verkregen door het aantal personen dat is geïnfecteerd met SARS-CoV2 (patiënten en gezondheidspersoneel) elke vier maanden te tellen
|
12 maanden
|
|
Evalueer de verdeling van risicofactoren voor besmetting bij patiënten en in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden gedaan door percentages (kwalitatieve factoren) / gemiddelde of mediaan (kwantitatieve variabelen) uit te voeren met behulp van het Constances-cohort voor de algemene bevolking
|
12 maanden
|
|
Evalueer de angsttoestand in de loop van de tijd
Tijdsspanne: screeningperiode, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De evaluatie vindt plaats vóór de screening, 3, 6, 9 en 12 maanden na de screening door middel van de STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) vragenlijst met 20 items.
Het evalueert het kappen van vrees, spanning, nervositeit, angst.
Het bestaat uit 20 vragen.
Elk antwoord wordt genoteerd van 1 tot 4. Een hoge score (meer dan 48 voor mannen en 55 voor vrouwen) staat voor een hoge mate van angst.
|
screeningperiode, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Evalueer de depressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: screeningperiode, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De depressie wordt vóór de screening, 3, 6, 9 en 12 maanden na de screening geëvalueerd door middel van de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale) met 14 items.
Elk antwoord is gecodeerd van 0 tot 3. De globale score varieert van 0 tot 42.
Een hoge score (van 15 tot 42) vertegenwoordigt het bestaan van een anxiodepressief syndroom.
|
screeningperiode, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Evalueer de posttraumatische ontwikkelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De posttraumatische ontwikkeling wordt geëvalueerd met de PTGI (Post Traumatic Growth Inventory) met 21 items.
Elk antwoord wordt genoteerd van 0 tot 5. Een hoge score vertegenwoordigt een zeer grote verandering.
Het evalueert de positieve veranderingen die worden waargenomen, zoals de relatie met anderen, nieuwsmogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering voor het leven
|
12 maanden
|
|
Evalueer de wijzigingsfrequentie van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie zal worden gedaan door het aantal keren dat de gezondheidszorg van de patiënt is gewijzigd te analyseren met behulp van het medisch dossier van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Evalueer het aantal patiënten dat betrokken is bij veranderingen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie gebeurt door het medisch dossier van de patiënt te analyseren en het aantal patiënten te berekenen waarvoor de zorg is gewijzigd.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de mate van morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het ziektecijfer zal worden verkregen door het aantal nieuwe ziektegevallen tijdens de studie te berekenen met behulp van het medisch dossier van elke patiënt.
|
12 maanden
|
|
Evalueer het sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het sterftecijfer wordt verkregen door de verhouding tussen werkelijke sterfgevallen en verwachte sterfgevallen te berekenen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2020-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .