A rákkutató központok betegei és egészségügyi személyzete a Covid-19 világjárvány idején (PAPESCO-19)
2025. december 9. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest
A rákkutató központok páciensei és egészségügyi személyzete a Covid-19 világjárvány idején: egy leendő, többközpontú kohorsz-tanulmányhoz kapcsolódó biológiai gyűjtemény létrehozása
A Covid-19 néhány hét alatt megremegtette a világot: tovább nő a halálozások (főleg idősek és/vagy társbetegségek) száma, a bezártság a gazdaság összeomlását és az emberek közötti kapcsolatok hanyatlását okozza. .
Az adatok túlságosan töredékesek, a betegség pedig túl friss ahhoz, hogy megtudjuk, milyen következményekkel jár a 3 millió rákos vagy korábban rákos francia emberre.
A vizsgálók 3 populációban: * kezelés alatt álló betegek * vagy nyomon követett betegek és * egészségügyi személyzet nagy prospektív és longitudinális adatbázist szeretnének létrehozni: i / szerológiai: humorális válasz, tesztteljesítmény, szérum immunglobulin monitorozása szintek, újrafertőződési küszöb,…; ii / klinikai: a rákkezelés incidenciája, súlyossága, mortalitása és ezek kedvező tényezőinek hatása a Covid-19 fertőzésre és az onkológiai ellátás minőségének módosulása ezzel összefüggésben.
Ezzel párhuzamosan a létesítmények egy szűkebb mintáján: * értékeli a gazdasági és funkcionális következményeket, * megpróbál tájékozódni a betegek és az egészségügyi személyzet fertőzési módjairól, és * értékeli a szorongás és depresszió mértékét, egészségügyi személyzet tartozik alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételt minden páciensnek felajánljuk, amikor a központba érkezik (onkológus, sugárterapeuta, sebész stb.). Az egészségügyi dolgozók számára az információk különböző csatornákon (posta, posta, posta, intranet stb.) juthatnak el. Ezzel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés minden alkalmazott számára elérhető lesz. A részvétel önkéntes lesz: azoknak az alkalmazottaknak, akik elolvasták a tájékoztatót és részt kívánnak venni a vizsgálatban, regisztrálniuk kell a „PAPESCO-01” szűrési ütemtervre, amely során aláírják hozzájárulásukat az üzemorvossal (vagy a foglalkozási hivatal által delegálttal). gyógyszer), akkor vegyük meg az első mintát, és töltsük ki a különböző kérdőíveket.
A betegek és az egészségügyi személyzet szűrése az eredményektől függően 2 vagy 3 technikával történik. Az első technika az M0-s (inklúziós), M3-as, M6-os, M9-es és M12-es, valamint igény szerint elvégzett vérvizsgálat Covid-19 tünetek esetén (gyors szerológia (azonnali elemzés), ELISA szerológia (eltérő elemzés fagyasztott mintán), genotipizálás FCGR2A és FCGR3A nemzetség (csak M0-nál)). A második technikai orrtampon vizsgálatot (RT-PCR) csak tünetek esetén végezzük (bármilyen eredmény is legyen a percvizsgálat) a kórházi betegek számára. A városban végrehajtott tesztek eredményeit a kérdőíveken keresztül kapjuk vissza. A harmadik technika a betegeknek és az egészségügyi személyzetnek szóló kérdőívek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- A három definíció valamelyikére reagáló rákkutató központok lakossága: kezelés alatt álló betegek, megfigyelés alatt álló betegek (a kezelést több mint egy éve befejezték), egészségügyi személyzet.
- Azok az alanyok, akiknél előfordulhat, hogy a Covid-19 fertőzéssel kompatibilis vagy azzal bizonyítottan fertőzésben szenvedtek.
- A résztvevők tájékoztatása és a beleegyezés aláírása.
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alany
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni, vagy akiknek pszichiátriai anamnézisük van
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a vizsgálat orvosi nyomon követésének
- Kiszolgáltatott felnőttek gyámsága vagy védelme alatt álló személy
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A SARS-Cov2 diagnosztikai tesztje betegek és egészségügyi személyzet számára
|
A SARS-CoV2 diagnosztikai tesztje:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített COVID-19-fertőzések száma és súlyossága a rákcentrum személyzetében és betegeinél 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19 súlyosságát a Világegészségügyi Szervezet klinikai progressziós skálájával értékelik, amely 0-tól (nem fertőzött) 10-ig (halál) terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot jeleznek.
A COVID-19 fertőzést PCR- vagy antigén teszt igazolja.
A tünetekre és progresszióra vonatkozó adatokat egy COVID-19 klinikai tünetek követő kérdőív segítségével gyűjtik, és orvosi feljegyzésekkel ellenőrzik.
Az eredmény jelentést készít mind a megerősített fertőzéssel rendelkező résztvevők számáról, mind a súlyossági pontszámok skálán belüli eloszlásáról.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV2 elleni IgM és IgG adagolása
Időkeret: szűrési időszak, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Az értékelés az IgM és IgG anti-SARS-CoV2 adagolásával történik, különböző M0, M3, M6, M9 és M12 mérési időpontokban, kvalitatív immunchomatográfiás teszt és kvantitatív ELISA teszt segítségével.
|
szűrési időszak, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Értékelje a percnyi IgM teszt diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: 12 hónap
|
Az IgM kvalitatív perctesztje által kapott eredményt összehasonlítják a kvantitatív ELISA teszttel, hogy megismerjék a specificitást, az érzékenységet, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket.
|
12 hónap
|
|
Értékelje az IgG mennyiségi meghatározását hosszú távon (M12) a rákos központok populációiban
Időkeret: 12 hónap
|
Az M12 IgG-szintjének kvantitatív meghatározását a kvantitatív ELISA-teszt segítségével kapják meg a rákos centrumokban és az egészségügyi személyzetben.
|
12 hónap
|
|
Értékelje az újrafertőződések gyakoriságát azoknál a személyeknél, akiknél IgG fejlődött ki
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelést olyan alanyokon végzik el, akiknél korábban kifejlődött az IgG, és a Covid-19 klinikai tünetei vannak.
A jeleket RT-PCR erősíti meg, amely a SARS-CoV2 RNS-ét egy orrváladék-teszt segítségével detektálja.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a protektív IgG küszöbértékét azoknál az alanyoknál, akiknél IgG fejlődött ki
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés azon alapul, hogy a követés során bekövetkezik-e újrafertőződés, és az IgG anti-SARS-CoV2 koncentrációja alapján, kvantitatív ELISA-teszt segítségével történik.
|
12 hónap
|
|
Értékelje az alacsony affinitású IgG Fc-gamma receptor polimorfizmusainak (FcδIIA, FcδIIIa) hatását a humorális immunválaszra
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés az anti-SARS-CoV2 antitestek FCGR2A és FCGR3A genotípus szerinti elemzésével történik RT-PCR segítségével.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a Covid-19 fertőzés súlyosságát (láthatatlan, látható, elhúzódó, súlyos és halálos) korcsoportonként
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelést a Covid-19 okozta halálozások, a súlyos fertőzések (oxigénterápia szükséges), a mérsékelt fertőzések, az elhúzódó tünetmentes fertőzések és a tünetmentes fertőzések számának ismeretében kell elvégezni minden pozitív szerológiai és/vagy pozitív RT-PCR eredményű alanynál. teszt.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a Covid-19 általi újrafertőződés gyakoriságát (a felidéző klinikai tünetek kiújulása és pozitív vírus PCR vagy pozitív IgM szerológia) a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés azon alanyok számának ismeretében történik, akiknél a klinikai tünetek kiújulnak és/vagy pozitív SARS-CoV2 RT-PCR és/vagy pozitív IgM szerológia (kvantitatív ELISA teszttel vagy kvalitatív percteszttel).
|
12 hónap
|
|
Értékelje a kockázati tényezőket (klinikai és terápiás) a Covid-19 fertőzés súlyos formáinak kialakulásához a betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelést olyan alanyokon végzik el, akiknél szeropozitivitás és/vagy pozitív SARS-CoV2 RT-PCR és/vagy pozitív IgM szerológia (ELISA teszttel vagy percteszttel).
A súlyos formákhoz vagy mortalitáshoz szignifikánsan összefüggésbe hozható tényezők a következők: jelenlegi vagy közelmúltbeli rákkezelés (immunterápia, kemoterápia a 3/4. fokozatú neutropenia és/vagy lymphopenia gyakorisága alapján), sugárterápia, műtét), egyidejű kezelés, társbetegségek, típus a rák és a stádium, a rákkal kapcsolatos kórtörténet, biológiai markerek
|
12 hónap
|
|
Értékelje az egészségügyi gyakorlat változásait
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés a PMSI (Információs rendszerek medikalizációs programja) segítségével történik.
Ez a program lehetővé teszi az egészségügyi intézményekben folyó egészségügyi tevékenység leírását.
4 területre oszlik: MCO (gyógyászat, sebészet, szülészet és fogszabályozás), utógondozás és rehabilitáció, pszichiátria és otthoni gondozás.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a szervezeti változásokhoz kapcsolódó erőforrásokat
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés a betegkezelési séma módosításainak szintjén megfigyelt változásoknak megfelelően többé-kevésbé mozgósított források pénzbeli értékének meghatározásával történik (pl.
kemoterápia, sugárterápia és sebészet), távkonzultáció és új daganatos megbetegedések diagnosztikája
|
12 hónap
|
|
Értékelje a kiosztott forrásokat
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés az egészségügyi dolgozók betegállományának ismeretében történik.
Az információkat a humánerőforrás adatokkal és a munkagyógyászattal fogják beszerezni.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a Covid-19 fertőzések előfordulását
Időkeret: 12 hónap
|
Az előfordulási gyakoriságot a SARS-CoV2-vel fertőzött alanyok (betegek és egészségügyi személyzet) négyhavonta történő megszámlálásával határozzák meg.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a fertőzés kockázati tényezőinek megoszlását a betegek és a lakosság körében
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés százalékos (minőségi tényezők) / átlag vagy medián (mennyiségi változók) meghatározásával történik, az általános sokaság Constances kohorszát használva.
|
12 hónap
|
|
Idővel értékelje a szorongásos állapotot
Időkeret: szűrési időszak, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Az értékelés a szűrés előtt, 3, 6, 9 és 12 hónappal a szűrést követően történik a STAI állapot (State-Trait Anxiety Inventory) kérdőíven keresztül, 20 tétellel.
Értékeli a félelem, feszültség, idegesség, szorongás megszűnését.
20 kérdésből áll.
Minden választ 1-től 4-ig jelöljük. A magas pontszám (több mint 48 a férfiaknál és 55 a nőknél) a szorongás magas szintjét jelzi.
|
szűrési időszak, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Idővel értékelje a depressziót
Időkeret: szűrési időszak, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A depressziót a szűrés előtt, 3, 6, 9 és 12 hónappal a szűrés után értékeljük a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) kérdőíven keresztül, 14 elemből.
Minden válasz 0 és 3 között van kódolva. A globális pontszám 0 és 42 között változik.
A magas pontszám (15-től 42-ig) szorongás-depressziós szindróma fennállását jelzi.
|
szűrési időszak, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Értékelje a poszttraumás fejleményeket
Időkeret: 12 hónap
|
A poszttraumás fejlődést a PTGI (post-traumatic Growth Inventory) értékeli 21 tétellel.
Minden választ 0-tól 5-ig jelölünk. A magas pontszám nagyon nagy mértékű változást jelent.
Értékeli az észlelt pozitív változásokat, mint például a másokkal való kapcsolat, a hírlehetőségek, a személyes erő, a lelki változás és az élet megbecsülése
|
12 hónap
|
|
Értékelje az egészségügyi ellátás változási gyakoriságának változását!
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés úgy történik, hogy elemzik, hány alkalommal változtatták meg a beteg egészségügyi ellátását a beteg orvosi dossziéja alapján.
|
12 hónap
|
|
Értékelje az egészségügyi változások által érintett betegek számát
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés a beteg egészségügyi dokumentációjának elemzésével és azon betegek számának kiszámításával történik, akiknél az egészségügyi ellátás megváltozott.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a megbetegedési arányt
Időkeret: 12 hónap
|
A megbetegedési arányt úgy kapjuk meg, hogy az egyes betegek orvosi dossziéjának segítségével kiszámítjuk a vizsgálat során előforduló új megbetegedések számát.
|
12 hónap
|
|
Értékelje a halálozási arányt
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozási arányt a tényleges halálozások és a várható halálozások arányának kiszámításával kapjuk meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-2020-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .