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Covid-19パンデミック時のがんセンターの患者と医療スタッフ (PAPESCO-19)

2025年12月9日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

Covid-19パンデミック時のがんセンターの患者と医療スタッフ：前向き多施設コホート研究に関連する生物学的コレクションの構成

Covid-19 は、数週間で世界を震撼させました。死亡者数 (主に高齢者および/または合併症) は増加し続け、外出制限は経済の崩壊と人間関係の衰退を引き起こします。 . データが断片的すぎて、この病気は最近のことなので、がんを患っている、またはがんを患ったことのある 300 万人のフランス人への影響を知ることができません。 研究者は、次の 3 つの集団で、* 治療中の患者、* または追跡調査中の * 医療従事者、データの大規模な前向きかつ縦断的なデータベースを構成することを望んでいます。レベル、再感染の閾値、…; ii / 臨床: 発生率、重症度、死亡率、およびそれらの好ましい要因が、Covid-19 感染に対するがん治療の影響と、その文脈における腫瘍学的ケアの質の変更。 並行して、施設のより限定されたサンプルでは、​​次のようになります。 * 経済的および機能的な影響を評価する * 患者と医療従事者の感染様式について調べようとする * 不安と抑うつのレベルを評価する保健所職員が対象です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究への参加は、各患者がセンターに来るときに提供されます（腫瘍医、放射線療法士、外科医などによって）。 医療スタッフの場合、情報はさまざまなチャネル (投稿、メール、メール、イントラネットなど) を通じて配信できます。 これにより、すべてのスタッフがインフォームド コンセントを利用できるようになります。 参加は任意です: 情報メモを読み、研究への参加を希望するスタッフは、「PAPESCO-01」スクリーニングスケジュールに登録する必要があります。最初のサンプルを入手し、さまざまなアンケートに記入してください。

患者と医療スタッフのスクリーニングは、結果に応じて 2 つまたは 3 つの手法で行われます。 最初の技術は、M0 (包含)、M3、M6、M9、および M12 で行われる血液検査であり、Covid-19 の症状がある場合はオンデマンドで行われます (迅速な血清学 (即時分析)、ELISA 血清学 (凍結サンプルの異なる分析)、ジェノタイピング) FCGR2A および FCGR3A 世代の (M0 のみ))。 2 回目の技術鼻スワブ検査 (RT-PCR) は、入院患者に対して症状がある場合 (分別検査の結果がどうであれ) にのみ行われます。 街で実現したテストの結果はアンケートで返ってきます。 3 番目の手法は、患者と医療スタッフへのアンケートです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • これらの 3 つの定義のいずれかに対応するがんセンターの人口: 進行中の治療を受けている患者、監視下にある患者 (1 年以上治療を完了している)、医療スタッフ。
  • Covid-19感染症と互換性がある、または証明された感染症にかかっている可能性がある、またはない可能性がある被験者。
  • 参加者への情報とインフォームド コンセントの署名。
  • 社会保険加入者

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 同意できない患者または精神病歴のある患者
  • -地理的、社会的、または心理的理由により、研究の医学的フォローアップに提出できない
  • 脆弱な成人の後見または保護を受けている人
  • 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者と医療スタッフのための SARS-Cov2 の診断テスト
  • 血液検査 (迅速な血清学 (即時分析)、ELISA 血清学 (凍結サンプルの異なる分析)、FCGR2A および FCGR3A 遺伝子のジェノタイピング)
  • 鼻腔スワブ検査（患者に症状がある場合のみ）
  • アンケート
診断テスト：患者と医療スタッフのための SARS-Cov2 の診断テスト

SARS-CoV2 の診断テスト:

  • 即時定性分析 (血清学的検査) と異なる定量分析 (ELISA 検査) で IgG と IgM を分析する血液検査
  • RNA の抽出と RT-PCR の実現を可能にする鼻スワブの結果 (参加者に症状がある場合のみ)。 これは、標準的な地元の研究所によって取得されます。
  • アンケート（血清学、診療所、経済（社会人口統計学的およびライフスタイルアンケート）および疫学に基づく）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんセンターのスタッフと患者における12か月後の確定COVID-19感染の件数と重症度
時間枠：12ヶ月
COVID-19の重症度は、世界保健機関（WHO）臨床進行スケール（0（未感染）から10（死亡）まで）を使用して評価されます。 スコアが高いほど臨床状態が悪いことを示します。 COVID-19感染は、PCR検査または抗原検査によって確認されます。 症状と進行に関するデータは、COVID-19臨床徴候フォローアップ質問票を通じて収集され、医療記録によって検証されます。 アウトカムは、確認された感染症の参加者数と、スケール全体の重症度スコアの分布の両方を報告します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgM および IgG 抗 SARS-CoV2 の投与量
時間枠：審査期間 3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
評価は、定性免疫クロマトグラフィー試験と定量的ELISA試験を使用して、M0、M3、M6、M9、およびM12の異なる測定時間でのIgMおよびIgG抗SARS-CoV2の投与量によって行われます。
審査期間 3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
IgMの精密検査の診断性能を評価する
時間枠：12ヶ月
IgMの定性的分別検査で得られた結果を定量的ELISA検査と比較し、特異度、感度、陽性適中率、陰性適中率を知る
12ヶ月
がんセンター集団における IgG の定量化を長期 (M12) で評価する
時間枠：12ヶ月
M12 での IgG レベルの定量化は、がんセンターの患者および医療スタッフの定量的 ELISA テストを使用して取得されます。
12ヶ月
IgGを発症した人の再感染頻度を評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、以前に IgG を発症し、Covid-19 の臨床徴候がある被験者に対して行われます。 兆候は、鼻スワブ検査を使用して SARS-CoV2 の RNA を検出する RT-PCR によって確認されます。
12ヶ月
IgGを発症した被験者の防御的IgGの閾値を評価する
時間枠：12ヶ月
評価はフォローアップ中に再感染が発生するかどうかに基づいており、定量的 ELISA テストを使用した IgG 抗 SARS-CoV2 の濃度によって行われます。
12ヶ月
体液性免疫応答に対するIgG Fc-γ低親和性受容体（FcδIIA、FcδIIIa）の多型の影響を評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、RT-PCR を使用して FCGR2A および FCGR3A 遺伝子型に従って抗 SARS-CoV2 抗体を分析することによって行われます。
12ヶ月
Covid-19感染の重症度（目に見えない、目に見える、長期にわたる、重度および致命的）を年齢層別に評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、Covid-19関連の死亡、重度の感染症（酸素療法が必要）、中程度の感染症、長期の症候性感染症、無症候性感染症の数を知ることによって行われ、血清学が陽性および/またはRT-PCRが陽性のすべての被験者に報告されますテスト。
12ヶ月
フォローアップ中の Covid-19 による再感染の頻度を評価する (刺激的な臨床症状の再発および陽性のウイルス PCR または陽性の IgM 血清学)
時間枠：12ヶ月
評価は、臨床症状の再発および/または陽性のSARS-CoV2 RT-PCRおよび/または陽性のIgM血清学を有する被験者の数を知ることによって行われます(定量的ELISA試験または定性的分試験による)
12ヶ月
患者が重度の Covid-19 感染症を発症する危険因子 (臨床的および治療的) を評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、血清陽性および/または陽性のSARS-CoV2 RT-PCRおよび/または陽性のIgM血清学(ELISAテストまたはミニッツテストによる)を有する被験者に対して行われます。 重度の形態または死亡率に有意に関連する要因は、現在または最近のがん治療 (免疫療法、グレード 3/4 の好中球減少症および/またはリンパ球減少症の頻度に基づく化学療法)、放射線療法、手術)、併用療法、併存疾患、タイプです。がんとステージ、がん関連の病歴、生物学的マーカー
12ヶ月
ヘルスケア実践の変化を評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、PMSI (情報システムの医療化プログラム) を使用して行われます。 このプログラムは、健康施設での医療活動を記述することができます。 MCO（医学、外科、産科および歯科）、フォローアップケアおよびリハビリテーション、精神医学、在宅ケアの4つのドメインに分かれています。
12ヶ月
組織の変更に関連するリソースを評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、患者治療スキームの変更レベルで観察された変化に応じて多かれ少なかれ動員されたリソースの金銭的価値を特定することによって行われます。 化学療法、放射線療法、手術）、遠隔診療、新しいがんの診断
12ヶ月
割り当てられたリソースを評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、医療スタッフの病気休暇の数を知ることによって行われます。 情報は、人事データと仕事の薬で取得されます。
12ヶ月
Covid-19感染の発生率を評価する
時間枠：12ヶ月
発生率は、SARS-CoV2 に感染した被験者 (患者と医療スタッフ) の数を 4 か月ごとに数えることによって得られます。
12ヶ月
患者および一般集団における汚染の危険因子の分布を評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、一般集団のコンスタンス コホートを使用して、パーセンテージ (質的要因) / 平均または中央値 (量的変数) を行うことによって行われます。
12ヶ月
不安状態を経時的に評価する
時間枠：審査期間 3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
評価は、スクリーニングの前、スクリーニングの3、6、9、および12か月後に、20項目のSTAI状態（State-Trait Anxiety Inventory）アンケートを通じて行われます。 不安、緊張、神経質、不安の落ち込みを評価します。 20問で構成されています。 それぞれの回答は 1 から 4 の形式で示されます。高いスコア (男性で 48 点以上、女性で 55 点以上) は、不安のレベルが高いことを表します。
審査期間 3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
うつ病を経時的に評価する
時間枠：審査期間 3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
うつ病は、スクリーニングの前、スクリーニングの 3、6、9、および 12 か月後に、14 項目の HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) アンケートを通じて評価されます。 各回答は 0 から 3 でコード化されます。グローバル スコアは 0 から 42 まで変化します。 高得点 (15 から 42) は、不安抑うつ症候群の存在を表します。
審査期間 3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
心的外傷後の進展を評価する
時間枠：12ヶ月
心的外傷後の発達は、21 項目の PTGI (心的外傷後成長インベントリー) で評価されます。 各回答は 0 から 5 までの範囲で表示されます。スコアが高いほど、変化が非常に大きいことを表します。 他者との関係、ニュースの可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生への感謝など、ポジティブな変化を知覚することを評価します。
12ヶ月
ヘルスケア変更頻度の変化を評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、患者の医療ファイルを使用して、患者のヘルスケアが変更された回数を分析することによって行われます。
12ヶ月
ヘルスケアの変化に関係する患者数を評価する
時間枠：12ヶ月
評価は、患者の医療ファイルを分析し、ヘルスケアが変更された患者の数を計算することによって行われます。
12ヶ月
罹患率を評価する
時間枠：12ヶ月
罹患率は、各患者の医療ファイルの助けを借りて、研究中に発生した病気の新しい症例の数を計算することによって得られます。
12ヶ月
死亡率を評価する
時間枠：12ヶ月
死亡率は、予想死亡数に対する実際の死亡数の比率を計算することによって得られます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

  • スタディディレクター：Frédéric Bigot, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICO-2020-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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