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Covid-19 전염병 동안 암 센터의 환자 및 의료진 (PAPESCO-19)

2025년 12월 9일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

Covid-19 팬데믹 동안 암 센터의 환자 및 의료진: 전향적 다기관 코호트 연구와 연결된 생물학적 수집 구성

Covid-19는 몇 주 만에 세상을 떨게 만들었습니다. 사망자 수(주로 노인 및/또는 동반 질환)가 계속 증가하고 감금으로 인해 경제가 붕괴되고 인간 간 관계가 쇠퇴합니다. . 데이터가 너무 파편화되어 있고 질병이 너무 최근에 발생하여 암에 걸렸거나 걸린 적이 있는 300만 명의 프랑스인에게 미치는 영향을 알 수 없습니다. 조사관은 3개 모집단에서: * 치료 중인 환자, * 또는 후속 조치 중인 환자 및 * 보건 인력이 대규모 전향적 및 종적 데이터 데이터베이스를 구성하기를 원합니다. i / 혈청학적: 체액 반응, 테스트 성능, 혈청 면역글로불린 모니터링 수준, 재감염 역치,… ii / 임상: Covid-19 감염에 대한 암 치료의 발생률, 중증도, 사망률 및 유리한 요인 영향 및 맥락에서 종양 치료의 질 수정. 동시에, 좀 더 제한된 시설 표본에서는 다음과 같을 것입니다. 의료진이 대상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여는 각 환자가 센터에 올 때 각 환자에게 제공됩니다(종양 전문의, 방사선 치료사, 외과의사 등). 의료진의 경우 다양한 채널(게시, 우편, 우편, 인트라넷...)을 통해 정보를 전달할 수 있습니다. 이렇게 하면 모든 직원이 정보에 입각한 동의를 사용할 수 있습니다. 참여는 자발적입니다: 정보 노트를 읽고 연구에 참여하고자 하는 직원은 "PAPESCO-01" 스크리닝 일정에 등록해야 하며, 이 기간 동안 산업 전문의(또는 산업 전문가가 위임한 사람)와 동의서에 서명해야 합니다. 약), 첫 번째 샘플을 채취하고 다양한 설문지를 작성합니다.

환자 및 의료진의 선별검사는 결과에 따라 2~3가지 방법으로 이루어집니다. 첫 번째 기술은 Covid-19 증상의 경우 M0(포함), M3, M6, M9 및 M12 및 주문형 혈액 검사(신속 혈청학(즉시 분석), ELISA 혈청학(동결된 샘플에 대한 차등 분석), 유전자형 분석)입니다. FCGR2A 및 FCGR3A 세대(M0에서만)). 2차 기술비강도말검사(RT-PCR)는 입원 환자에 대해 증상이 있는 경우(분 검사 결과가 무엇이든)에만 시행합니다. 마을에서 구현된 테스트 결과는 설문지를 통해 다시 얻을 것입니다. 세 번째 기술은 환자와 의료진에 대한 설문지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 다음 3가지 정의 중 하나에 응답하는 암 센터의 인구: 치료가 진행 중인 환자, 감시 대상 환자(1년 이상 치료 완료), 의료진.
  • Covid-19 감염과 호환되거나 입증된 감염이 있거나 없을 수 있는 피험자.
  • 참가자에 대한 정보 및 정보에 입각한 동의 서명.
  • 사회보험 가입대상

제외 기준:

  • 동의 거부
  • 동의할 수 없거나 정신과 병력이 있는 환자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없음
  • 취약한 성인의 후견 또는 보호를 받는 사람
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 및 의료진을 위한 SARS-Cov2 진단 테스트
  • 혈액 검사(신속 혈청학(즉시 분석), ELISA 혈청학(동결 시료에 대한 차등 분석), FCGR2A 및 FCGR3A gens의 유전형 분석)
  • 비강 면봉 검사(환자에게 증상이 있는 경우에만)
  • 설문지
진단 검사: 환자 및 의료진을 위한 SARS-Cov2 진단 테스트

SARS-CoV2 진단 테스트:

  • 즉시정량분석(serological test)과 차등정량분석(ELISA test)으로 IgG와 IgM을 분석하는 혈액검사
  • RNA를 추출하고 RT-PCR을 실현할 수 있는 비강 면봉 결과(참가자가 증상을 보이는 경우에만). 그것은 표준 지역 실험실에서 얻을 것입니다.
  • 설문지(혈청학, 진료소, 경제(사회-인구학적 및 생활 양식 설문지) 및 역학 기반)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 센터 직원 및 환자의 12개월 후 확진된 COVID-19 감염 건수 및 중증도
기간: 12개월
COVID-19 중증도는 0(감염되지 않음)부터 10(사망)까지 범위를 갖는 세계보건기구 임상 진행 척도를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 임상 상태를 나타냅니다. COVID-19 감염은 PCR 또는 항원 검사로 확인됩니다. 증상 및 진행에 대한 데이터는 COVID-19 임상 징후 추적 설문지를 통해 수집되고 의무 기록으로 검증됩니다. 결과는 확인된 감염 참가자 수와 척도 전체에 걸친 중증도 점수 분포를 모두 보고할 것입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgM 및 IgG 항 SARS-CoV2 용량
기간: 심사기간, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
평가는 정성적 면역크로마토그래피 검사 및 정량적 ELISA 검사를 사용하여 M0, M3, M6, M9 및 M12 측정의 다른 시간에 IgM 및 IgG 항-SARS-CoV2의 투여량을 통해 수행됩니다.
심사기간, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
IgM에 대한 미세 검사의 진단 성능 평가
기간: 12 개월
IgM에 대한 정성적 분 테스트 결과를 정량적 ELISA 테스트와 비교하여 특이성, 민감도, 양성 예측도, 음성 예측도를 알 수 있습니다.
12 개월
Cancer Centers 모집단에서 장기적으로(M12) IgG의 정량화를 평가합니다.
기간: 12 개월
M12에서 IgG 수준의 정량화는 암 센터 및 보건 직원의 환자에 대한 정량적 ELISA 테스트를 사용하여 얻을 것입니다.
12 개월
IgG가 발생한 사람의 재감염 빈도를 평가합니다.
기간: 12 개월
평가는 이전에 IgG가 발생했으며 Covid-19의 임상 징후가 있는 피험자에 대해 수행됩니다. 코 면봉 검사를 사용하여 SARS-CoV2의 RNA를 검출하는 RT-PCR로 징후를 확인합니다.
12 개월
IgG가 발생한 피험자 중에서 보호 IgG의 역치를 평가합니다.
기간: 12 개월
평가는 추적관찰 중 재감염 여부를 기준으로 정량적 ELISA 검사를 통해 IgG 항-SARS-CoV2 농도로 평가한다.
12 개월
체액성 면역 반응에 대한 IgG Fc-감마 저친화성(FcδIIA, FcδIIIa) 수용체의 다형성의 영향 평가
기간: 12 개월
평가는 RT-PCR을 사용하여 FCGR2A 및 FCGR3A 유전자형에 따른 항-SARS-CoV2 항체를 분석하여 수행됩니다.
12 개월
Covid-19 감염의 심각도(보이지 않음, 가시적, 지속성, 중증 및 치명적)를 연령대별로 평가
기간: 12 개월
평가는 양성 혈청 및/또는 양성 RT-PCR을 가진 모든 피험자에게 보고된 Covid-19 관련 사망, 중증 감염(산소 요법 필요), 중등도 감염, 장기간 증상 감염 및 무증상 감염의 수를 파악하여 수행됩니다. 시험.
12 개월
후속 조치 중 Covid-19에 의한 재감염 빈도(유발성 임상 증상 및 양성 바이러스 PCR 또는 양성 IgM 혈청 검사의 재발)를 평가합니다.
기간: 12 개월
평가는 임상 증상의 재발 및/또는 양성 SARS-CoV2 RT-PCR 및/또는 양성 IgM 혈청학(정량적 ELISA 테스트 또는 정성적 분 테스트에 의해)이 있는 피험자의 수를 파악하여 수행됩니다.
12 개월
환자의 심각한 형태의 Covid-19 감염을 개발하기 위한 위험 요소(임상 및 치료) 평가
기간: 12 개월
평가는 혈청 양성 반응 및/또는 양성 SARS-CoV2 RT-PCR 및/또는 양성 IgM 혈청학(ELISA 테스트 또는 분 테스트)이 있는 피험자에 대해 수행됩니다. 심각한 형태 또는 사망과 유의미하게 관련된 요인은 다음과 같습니다. 암 및 병기, 암 관련 병력, 생물학적 지표
12 개월
의료 관행의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
평가는 PMSI(정보 시스템 의료화 프로그램)를 사용하여 수행됩니다. 이 프로그램을 사용하면 의료 시설의 의료 활동을 설명할 수 있습니다. MCO(Medicine, Surgery, Obstetric and Odontology), 사후관리 및 재활, 정신과, 재택간호의 4개 영역으로 나뉩니다.
12 개월
조직 변경과 관련된 리소스 평가
기간: 12 개월
평가는 환자 치료 계획의 수정 수준(예: 화학 요법, 방사선 요법 및 수술), 원격 상담 및 새로운 암 진단
12 개월
할당된 리소스 평가
기간: 12 개월
평가는 의료진의 병가 수를 파악하여 수행됩니다. 정보는 인적 자원 데이터 및 직업 의학으로 얻을 수 있습니다.
12 개월
Covid-19 감염 발생률 평가
기간: 12 개월
발병률은 4개월마다 SARS-CoV2(환자 및 의료진)에 감염된 피험자 수를 계산하여 얻습니다.
12 개월
환자 및 일반 인구의 오염 위험 요인 분포 평가
기간: 12 개월
평가는 일반 인구에 대한 Constances 코호트를 사용하여 백분율(질적 요인)/평균 또는 중앙값(정량적 변수)을 수행하여 수행됩니다.
12 개월
시간 경과에 따른 불안 상태 평가
기간: 심사기간, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
평가는 20개 항목의 STAI state(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 통해 선별 전, 선별 3, 6, 9, 12개월 후에 이루어집니다. 불안, 긴장, 신경질, 불안의 쓰러짐을 평가합니다. 20문항으로 구성되어 있습니다. 각 답변은 1에서 4까지 표시됩니다. 높은 점수(남성의 경우 48 이상, 여성의 경우 55 이상)는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
심사기간, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
시간 경과에 따른 우울증 평가
기간: 심사기간, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
우울증은 14개 항목의 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지를 통해 선별 전, 선별 3, 6, 9, 12개월 후에 평가한다. 각 답변은 0에서 3까지 코딩됩니다. 전체 점수는 0에서 42까지 다양합니다. 높은 점수(15~42점)는 불안-우울 증후군의 존재를 나타냅니다.
심사기간, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
외상 후 발달 평가
기간: 12 개월
외상 후 발달은 21개 항목의 PTGI(외상 후 성장 척도)로 평가됩니다. 각 답변은 0에서 5까지 표시됩니다. 높은 점수는 매우 큰 변화를 나타냅니다. 타인과의 관계, 뉴스 가능성, 개인의 힘, 영적 변화, 삶의 감사와 같은 긍정적인 변화를 평가합니다.
12 개월
건강 관리 변경 빈도의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
평가는 환자의 의료 파일을 이용해 환자의 건강 관리가 변경된 횟수를 분석하여 이루어집니다.
12 개월
건강 관리 변화에 관심이 있는 환자의 수를 평가합니다.
기간: 12 개월
평가는 환자의 의료 파일을 분석하여 건강 관리가 변경된 환자 수를 계산합니다.
12 개월
이환율 평가
기간: 12 개월
이환율은 각 환자의 의료 파일의 도움으로 연구 중에 발생하는 새로운 질병 사례의 수를 계산하여 얻을 것입니다.
12 개월
사망률 평가
기간: 12 개월
사망률은 예상 사망자 대비 실제 사망자 비율을 계산해 구한다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 연구 책임자: Frédéric Bigot, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2020-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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