Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftcentres patienter og sundhedspersonale under Covid-19-pandemien (PAPESCO-19)

31. juli 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patienter og sundhedspersonale fra kræftcentre under Covid-19-pandemien: Konstitution af en biologisk samling knyttet til en fremtidig, multicenter kohorteundersøgelse

Covid-19 har på få uger fået verden til at skælve: antallet af dødsfald (hovedsageligt ældre og/eller co-morbide) fortsætter med at stige, indespærringen forårsager økonomiens kollaps og faldet i forhold mellem mennesker . Dataene er for fragmenterede og sygdommen for nye til at kende dens konsekvenser for de 3 millioner franskmænd, der har eller har haft kræft. Efterforskerne ønsker, i 3 populationer: * patienter i behandling, * eller i opfølgning og * sundhedspersonale, at udgøre en stor prospektiv og longitudinel database med data: i/serologisk: humoral respons, testydelse, monitorering af serumimmunoglobulin niveauer, geninfektionstærskel,…; ii / klinisk: forekomst, sværhedsgrad, dødelighed og deres gunstige faktorer indvirkning af kræftbehandling på Covid-19-infektion og ændring af kvaliteten af ​​onkologisk pleje i sammenhængen. Parallelt hermed vil det på et mere begrænset udvalg af institutioner være: * værdsætte de økonomiske og funktionelle konsekvenser, * vil forsøge at finde ud af infektionsmodaliteterne hos patienter og sundhedspersonale og * værdsætte niveauet af angst og depression, som sundhedspersonale er underlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt hver patient, når de kommer til centret (af onkolog, stråleterapeut, kirurg, ...). For sundhedspersonalet kan informationerne leveres gennem forskellige kanaler (opslag, post, post, intranet...). Dette vil gøre det informerede samtykke tilgængeligt for alle medarbejdere. Deltagelse vil være frivillig: personale, der har læst informationsnotatet og ønsker at deltage i undersøgelsen, skal registrere sig på "PAPESCO-01"-screeningsplanen, hvorunder de vil underskrive deres samtykke med arbejdslægen (eller enhver, der er uddelegeret af erhvervslægen). medicin), så få deres første prøve og udfylde de forskellige spørgeskemaer.

Screeningen af ​​patienterne og sundhedspersonalet vil blive udført med 2 eller 3 teknikker afhængig af resultaterne. Den første teknik er en blodprøve udført ved M0 (inkludering), M3, M6, M9 og M12 og efter behov i tilfælde af Covid-19 symptomer (hurtig serologi (øjeblikkelig analyse), ELISA-serologi (forskellig analyse på frossen prøve), genotypebestemmelse af FCGR2A- og FCGR3A-gener (kun ved M0)). Den anden tekniske næsepodningstest (RT-PCR) udføres kun i tilfælde af symptomer (uanset hvad resultatet af minuttesten er) for de indlagte patienter. Resultaterne af de test, der er gennemført i byen, vil blive gengivet gennem spørgeskemaerne. Den tredje teknik er spørgeskemaerne til patienterne og sundhedspersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2307

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Befolkning i kræftcentre, der reagerer på en af ​​disse 3 definitioner: patienter, der er i gang med en behandling, patienter under overvågning (har afsluttet deres behandling i mere end et år), sundhedspersonale.
  • Forsøgspersoner, der måske eller måske ikke har haft en infektion, der er kompatibel med eller påvist med en Covid-19-infektion.
  • Information til deltagerne og underskrift af det informerede samtykke.
  • Fag tilknyttet en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller har en psykiatrisk historie
  • Manglende evne til at underkaste sig den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Person under værgemål eller beskyttelse af sårbare voksne
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk test for SARS-Cov2 til patienter og sundhedspersonale
  • Blodprøve (hurtig serologi (øjeblikkelig analyse), ELISA-serologi (forskellig analyse på frossen prøve), genotypebestemmelse af FCGR2A- og FCGR3A-gener)
  • Næsepodningstest (kun hvis patienten har symptomer)
  • Spørgeskemaer
Diagnostisk test: Diagnostisk test for SARS-Cov2 til patienter og sundhedspersonale

Diagnostisk test for SARS-CoV2:

  • Blodprøve til analyse af IgG og IgM med en øjeblikkelig kvalitativ analyse (serologisk test) og en forskellig kvantitativ analyse (ELISA-test)
  • Resultater af en næsepodning, der gør det muligt at ekstrahere RNA'et og realisere en RT-PCR (kun hvis deltagerne viser symptomer). Det vil blive anskaffet af lokale standardlaboratorier.
  • Spørgeskemaer (baseret på serologi, klinik, økonomi (sociodemografisk og livsstilsspørgeskema) og epidemiologi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af et klinisk grundlag for at beskrive antallet og sværhedsgraden af ​​Covid-19 infektioner i Kræftcentres personale og patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Det kliniske grundlag vil ske gennem et Covid 19 kliniske tegn opfølgningsspørgeskema.
12 måneder
Etablering af et biologisk grundlag for at beskrive antallet og sværhedsgraden af ​​Covid-19 infektioner i Kræftcentres personale og patienter.
Tidsramme: 15 dage

Det biologiske grundlag vil ske gennem den serologiske status (hurtig immunkromatografitest) og IgM- og IgG-titler (immuno-enzymatisk assay som ELISA) udført ved M0.

Resultatet af SARS-CoV-2 coronavirus genomdetektionstest (molekylær test ved RT-PCR) udført i byen vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema.
15 dage
Etablering af et biologisk grundlag for at beskrive antallet og sværhedsgraden af ​​Covid-19 infektioner i Kræftcentres personale og patienter.
Tidsramme: 3 måneder

Det biologiske grundlag vil ske gennem den serologiske status (hurtig immunkromatografitest) og IgM- og IgG-titler (immunenzymatisk assay som ELISA) udført ved M3.

Resultatet af SARS-CoV-2 coronavirus genomdetektionstest (molekylær test ved RT-PCR) udført i byen vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema.
3 måneder
Etablering af et biologisk grundlag for at beskrive antallet og sværhedsgraden af ​​Covid-19 infektioner i Kræftcentres personale og patienter.
Tidsramme: 6 måneder

Det biologiske grundlag vil ske gennem den serologiske status (hurtig immunkromatografitest) og IgM- og IgG-titler (immunenzymatisk assay som ELISA) udført ved M6.

Resultatet af SARS-CoV-2 coronavirus genomdetektionstest (molekylær test ved RT-PCR) udført i byen vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema.
6 måneder
Etablering af et biologisk grundlag for at beskrive antallet og sværhedsgraden af ​​Covid-19 infektioner i Kræftcentres personale og patienter.
Tidsramme: 9 måneder

Det biologiske grundlag vil ske gennem den serologiske status (hurtig immunkromatografitest) og IgM- og IgG-titler (immuno-enzymatisk assay som ELISA) udført ved M9.

Resultatet af SARS-CoV-2 coronavirus genomdetektionstest (molekylær test ved RT-PCR) udført i byen vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema.
9 måneder
Etablering af et biologisk grundlag for at beskrive antallet og sværhedsgraden af ​​Covid-19 infektioner i Kræftcentres personale og patienter.
Tidsramme: 12 måneder

Det biologiske grundlag vil ske gennem den serologiske status (hurtig immunkromatografitest) og IgM- og IgG-titler (immuno-enzymatisk assay som ELISA) udført ved M12.

Resultatet af SARS-CoV-2 coronavirus genomdetektionstest (molekylær test ved RT-PCR) udført i byen vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af IgM og IgG anti SARS-CoV2
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af dosering af IgM og IgG anti-SARS-CoV2 på forskellige tidspunkter for måling M0, M3, M6, M9 og M12 ved hjælp af en kvalitativ immunochomatografisk test og kvantitativ ELISA-test.
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evaluer den diagnostiske ydeevne af minuttesten for IgM
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet opnået ved den kvalitative minuttest for IgM vil blive sammenlignet med den kvantitative ELISA-test for at kende specificiteten, sensitiviteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
12 måneder
Evaluer kvantificeringen af ​​IgG på lang sigt (M12) i Cancer Centers populationer
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificeringen af ​​IgG-niveau ved M12 vil blive opnået ved brug af den kvantitative ELISA-test for patienter i kræftcentre og sundhedspersonale.
12 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​reinfektioner blandt de personer, der har udviklet IgG
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil blive foretaget på forsøgspersoner, der tidligere havde udviklet IgG og har kliniske tegn på Covid-19. Tegnene vil blive bekræftet af RT-PCR, som påviser RNA'et af SARS-CoV2 ved hjælp af en næsepodningstest.
12 måneder
Evaluer tærsklen for beskyttende IgG blandt de forsøgspersoner, der har udviklet IgG
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen er baseret på, om der opstår en geninfektion under opfølgningen eller ej, og den vil blive udført ved koncentrationen af ​​IgG anti-SARS-CoV2 ved hjælp af den kvantitative ELISA-test.
12 måneder
Evaluer indflydelsen af ​​polymorfier af receptor af IgG Fc-gamma lav affinitet (FcδIIA, FcδIIIa) på det humorale immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil blive udført ved at analysere anti-SARS-CoV2-antistofferne i henhold til FCGR2A- og FCGR3A-genotyperne ved hjælp af RT-PCR
12 måneder
Evaluer sværhedsgraden af ​​Covid-19-infektion (usynlig, synlig, langvarig, alvorlig og dødelig) efter aldersgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil blive foretaget ved at kende antallet af Covid-19-relateret dødsfald, alvorlige infektioner (nødvendig med iltbehandling), moderate infektioner, langvarige symptomatiske infektioner og asymptomatiske infektioner rapporteret til alle forsøgspersoner med en positiv serologi og/eller en positiv RT-PCR prøve.
12 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​geninfektion med Covid-19 (gentagelse af stemningsfulde kliniske symptomer og positiv viral PCR eller positiv IgM-serologi) under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil blive foretaget ved at kende antallet af forsøgspersoner, der har et tilbagefald af kliniske symptomer og/eller positiv SARS-CoV2 RT-PCR og/eller en positiv IgM-serologi (ved den kvantitative ELISA-test eller den kvalitative minuttest)
12 måneder
Evaluer risikofaktorerne (kliniske og terapeutiske) for at udvikle alvorlige former for Covid-19-infektion hos patienter
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil blive foretaget på forsøgspersoner, der har en seropositivitet og/eller en positiv SARS-CoV2 RT-PCR og/eller en positiv IgM-serologi (ved ELISA-testen eller minuttesten). De faktorer, der er signifikant forbundet med alvorlige former eller dødelighed er: nuværende eller nylig kræftbehandling (immunterapi, kemoterapi baseret på hyppigheden af ​​grad 3/4 neutropeni og/eller lymfopeni), strålebehandling, kirurgi), samtidig behandling, komorbiditeter, type af kræft og stadium, kræftrelateret sygehistorie, biologiske markører
12 måneder
Evaluer ændringerne i sundhedsvæsenets praksis
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil ske ved brug af PMSI (Program for medikalisering af informationssystemer). Dette program gør det muligt at beskrive den medicinske aktivitet i sundhedsinstitutioner. Det er opdelt i 4 domæner: MCO (medicin, kirurgi, obstetrik og odontologi), opfølgning og rehabilitering, psykiatri og hjemmepleje
12 måneder
Evaluer de ressourcer, der er forbundet med organisatoriske ændringer
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil blive foretaget ved at identificere den monetære værdi af ressourcer, der mobiliseres mere eller mindre i overensstemmelse med de observerede ændringer på niveauet for ændringer i patientbehandlingsskemaet (f. kemoterapi, strålebehandling og kirurgi), telekonsultationer og diagnosticering af nye kræftformer
12 måneder
Evaluer de tildelte ressourcer
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil ske ved at kende antallet af sygemeldte sundhedspersonale. Oplysningerne vil blive indhentet med personaledata og arbejdsmedicin.
12 måneder
Evaluer forekomsten af ​​Covid-19 infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden vil blive opnået ved at tælle antallet af forsøgspersoner inficeret af SARS-CoV2 (patienter og sundhedspersonale) hver fjerde måned
12 måneder
Evaluer fordelingen af ​​risikofaktorer for kontaminering hos patienter og i den generelle befolkning
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil blive udført ved at udføre procenter (kvalitative faktorer) / Gennemsnit eller median (kvantitative variable) ved at bruge Constances-kohorten for den generelle befolkning
12 måneder
Evaluer angsttilstanden over tid
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evalueringen vil blive foretaget før screeningen, 3, 6, 9 og 12 måneder efter screeningen gennem STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskema med 20 punkter. Det evaluerer fældningen af ​​frygt, spænding, nervøsitet, angst. Den er sammensat af 20 spørgsmål. Hvert svar noteres fra 1 til 4. En høj score (mere end 48 for mænd og 55 for kvinder) repræsenterer et højt niveau af angst.
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evaluer depressionen over tid
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Depressionen evalueres før screeningen, 3, 6, 9 og 12 måneder efter screeningen gennem HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskemaet med 14 punkter. Hvert svar er kodet fra 0 til 3. Den globale score varierer fra 0 til 42. En høj score (fra 15 til 42) repræsenterer eksistensen af ​​et anxio-depressivt syndrom.
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evaluer den posttraumatiske udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Den posttraumatiske udvikling evalueres med PTGI (post-traumatisk vækstopgørelse) med 21 poster. Hvert svar noteres fra 0 til 5. En høj score repræsenterer i meget høj grad en ændring. Den evaluerer de positive ændringer, som opfattes, såsom at forholde sig til andre, nyhedsmuligheder, personlig styrke, åndelig forandring og påskønnelsesliv
12 måneder
Evaluer ændringen i sundhedsplejens ændringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil ske ved at analysere antallet af gange, patientens sundhedsvæsen er blevet ændret ved hjælp af patientens medicinske journal.
12 måneder
Evaluer antallet af patienter, der er berørt af ændringer i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil ske ved at analysere patientens journal og beregne antallet af patienter, som sundhedsvæsenet er ændret for.
12 måneder
Evaluer frekvensen af ​​sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
Sygelighedsraten vil blive opnået ved at beregne antallet af nye sygdomstilfælde, der opstår under undersøgelsen, ved hjælp af den medicinske fil for hver patient.
12 måneder
Evaluer dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighedsraten vil blive opnået ved at beregne forholdet mellem faktiske dødsfald og forventede dødsfald.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Studieleder: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2020-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner