Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci i personel medyczny ośrodków onkologicznych w czasie pandemii Covid-19 (PAPESCO-19)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pacjenci i personel medyczny ośrodków onkologicznych podczas pandemii Covid-19: tworzenie kolekcji biologicznej w połączeniu z prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym

Covid-19 w ciągu kilku tygodni zatrząsł światem: liczba zgonów (głównie starszych i/lub współistniejących) wciąż rośnie, zamknięcie powoduje załamanie gospodarki i spadek relacji międzyludzkich . Dane są zbyt fragmentaryczne, a choroba zbyt świeża, by poznać jej wpływ na 3 miliony Francuzów, którzy mają lub mieli raka. Badacze chcieliby, aby w 3 populacjach: * pacjenci w trakcie leczenia, * lub w okresie obserwacji i * personel medyczny, stanowili dużą prospektywną i podłużną bazę danych: i/serologiczne: odpowiedź humoralna, wykonanie testu, monitorowanie poziomu immunoglobulin w surowicy poziomy, próg ponownej infekcji,…; ii / kliniczne: zapadalność, ciężkość, śmiertelność i ich korzystne czynniki, wpływ leczenia nowotworów na zakażenie Covid-19 i modyfikacja jakości opieki onkologicznej w tym kontekście. Równolegle, na bardziej ograniczonej próbie placówek, będzie: * oceniać ekonomiczne i funkcjonalne reperkusje, * próbować dowiedzieć się o sposobach infekcji u pacjentów i personelu medycznego oraz * oceniać poziomy lęku i depresji, do których podlegają pracownicy służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu zostanie zaoferowany każdemu pacjentowi, który zgłosi się do ośrodka (przez onkologa, radioterapeutę, chirurga, ...). W przypadku personelu medycznego informacje mogą być dostarczane różnymi kanałami (poczta, poczta, poczta, intranet...). Dzięki temu świadoma zgoda będzie dostępna dla całego personelu. Udział będzie dobrowolny: pracownicy, którzy zapoznali się z notą informacyjną i zechcą wziąć udział w badaniu, będą musieli zarejestrować się w harmonogramie badań przesiewowych „PAPESCO-01”, podczas którego podpiszą zgodę z lekarzem medycyny pracy (lub osobą upoważnioną przez medycyny), a następnie pobierają pierwszą próbkę i wypełniają różne kwestionariusze.

Badanie przesiewowe pacjentów i personelu medycznego zostanie przeprowadzone za pomocą 2 lub 3 technik, w zależności od wyników. Pierwsza technika to badanie krwi wykonywane w M0 (włączenie), M3, M6, M9 i M12 oraz na żądanie w przypadku objawów Covid-19 (szybka serologia (natychmiastowa analiza), serologia ELISA (zróżnicowana analiza na zamrożonej próbce), genotypowanie genów FCGR2A i FCGR3A (tylko w M0)). Drugi techniczny wymaz z nosa (RT-PCR) wykonuje się tylko w przypadku wystąpienia objawów (niezależnie od wyniku testu minutowego) u pacjentów hospitalizowanych. Wyniki badań przeprowadzonych w mieście zostaną odesłane poprzez kwestionariusze. Trzecią techniką są ankiety kierowane do pacjentów i personelu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Populacja w ośrodkach onkologicznych odpowiadająca jednej z tych 3 definicji: pacjenci w trakcie leczenia, pacjenci pod obserwacją (po zakończeniu leczenia od ponad roku), personel medyczny.
  • Osoby, które mogły, ale nie muszą, mieć infekcję zgodną lub udowodnioną z infekcją Covid-19.
  • Informacja dla uczestników i podpis świadomej zgody.
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub mają historię psychiatryczną
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Osoba pozostająca pod opieką lub ochroną osób dorosłych wymagających szczególnej troski
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test diagnostyczny w kierunku SARS-Cov2 dla pacjentów i personelu medycznego
  • Badanie krwi (szybka serologia (analiza natychmiastowa), serologia ELISA (analiza zróżnicowana na próbce zamrożonej), genotypowanie genów FCGR2A i FCGR3A)
  • Badanie wymazu z nosa (tylko jeśli pacjent ma objawy)
  • Kwestionariusze
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny w kierunku SARS-Cov2 dla pacjentów i personelu medycznego

Test diagnostyczny w kierunku SARS-CoV2:

  • Badanie krwi do analizy IgG i IgM z natychmiastową analizą jakościową (test serologiczny) i zróżnicowaną analizą ilościową (test ELISA)
  • Wyniki wymazu z nosa, który pozwoli na ekstrakcję RNA i wykonanie RT-PCR (tylko jeśli uczestnicy wykazują objawy). Otrzymają go standardowe lokalne laboratoria.
  • Ankiety (oparte na serologii, klinice, ekonomii (kwestionariusz socjodemograficzny i stylu życia) oraz epidemiologii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród personelu i pacjentów ośrodka onkologicznego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie COVID-19 będzie oceniane za pomocą Skali Progresji Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia, która obejmuje zakres od 0 (niezakażony) do 10 (zgon). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan kliniczny. Zakażenie COVID-19 zostanie potwierdzone testem PCR lub antygenowym. Dane dotyczące objawów i progresji będą gromadzone za pomocą kwestionariusza obserwacji klinicznych objawów COVID-19 i weryfikowane na podstawie dokumentacji medycznej. Wynik będzie obejmował zarówno liczbę uczestników z potwierdzonym zakażeniem, jak i rozkład wyników nasilenia w skali.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie IgM i IgG anty SARS-CoV2
Ramy czasowe: okres przesiewowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez dawkowanie IgM i IgG anty-SARS-CoV2 w różnym czasie pomiaru M0, M3, M6, M9 i M12 przy użyciu jakościowego testu immunochomatograficznego i ilościowego testu ELISA.
okres przesiewowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń skuteczność diagnostyczną testu minutowego dla IgM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik uzyskany w jakościowym teście minutowym dla IgM zostanie porównany z ilościowym testem ELISA, aby poznać specyficzność, czułość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną
12 miesięcy
Ocena ilościowa IgG w perspektywie długoterminowej (M12) w populacjach ośrodków onkologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja poziomu IgG w M12 zostanie uzyskana za pomocą ilościowego testu ELISA dla pacjentów w ośrodkach onkologicznych i personelu medycznego.
12 miesięcy
Oceń częstość reinfekcji wśród osób, u których rozwinęła się IgG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona na osobach, u których wcześniej rozwinęła się IgG i które mają kliniczne objawy Covid-19. Objawy zostaną potwierdzone metodą RT-PCR, która wykrywa RNA SARS-CoV2 za pomocą testu wymazu z nosa.
12 miesięcy
Oceń próg ochronnej IgG wśród osób, u których rozwinęła się IgG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena opiera się na tym, czy w okresie obserwacji wystąpi ponowna infekcja i zostanie przeprowadzona na podstawie stężenia IgG anty-SARS-CoV2 przy użyciu ilościowego testu ELISA.
12 miesięcy
Ocena wpływu polimorfizmów receptora IgG Fc-gamma o niskim powinowactwie (FcδIIA, FcδIIIa) na humoralną odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę przeciwciał anty-SARS-CoV2 według genotypów FCGR2A i FCGR3A metodą RT-PCR
12 miesięcy
Oceń ciężkość zakażenia Covid-19 (niewidoczne, widoczne, długotrwałe, ciężkie i śmiertelne) według grup wiekowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie znajomości liczby zgonów związanych z Covid-19, ciężkich infekcji (wymagana terapia tlenowa), umiarkowanych infekcji, przedłużających się infekcji objawowych i infekcji bezobjawowych zgłoszonych u wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym i/lub dodatnim wynikiem RT-PCR test.
12 miesięcy
Ocenić częstość reinfekcji przez Covid-19 (nawrót sugestywnych objawów klinicznych i dodatni wynik testu PCR na obecność wirusa lub dodatni wynik badania serologicznego IgM) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie znajomości liczby osób, u których wystąpił nawrót objawów klinicznych i/lub dodatni wynik SARS-CoV2 RT-PCR i/lub dodatni wynik serologiczny IgM (za pomocą ilościowego testu ELISA lub jakościowego testu minutowego)
12 miesięcy
Oceń czynniki ryzyka (kliniczne i terapeutyczne) rozwoju ciężkich postaci zakażenia Covid-19 u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona na osobach, które mają seropozytywność i/lub pozytywny SARS-CoV2 RT-PCR i/lub dodatni wynik serologiczny IgM (za pomocą testu ELISA lub testu minutowego). Czynnikami istotnie związanymi z ciężkimi postaciami lub śmiertelnością są: aktualne lub niedawno przebyte leczenie raka (immunoterapia, chemioterapia w oparciu o częstość występowania neutropenii i/lub limfopenii 3./4. stopnia), radioterapia, operacja), leczenie towarzyszące, choroby współistniejące, rodzaj nowotworu i stadium, historia choroby nowotworowej, markery biologiczne
12 miesięcy
Oceń zmiany w praktyce opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem PMSI (Program medykalizacji systemów informatycznych). Program ten pozwala na opisanie działalności leczniczej w placówce służby zdrowia. Jest podzielony na 4 domeny: MCO (medycyna, chirurgia, położnictwo i odontologia), opieka i rehabilitacja, psychiatria i opieka domowa
12 miesięcy
Oceń zasoby związane ze zmianami organizacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez określenie wartości pieniężnej zmobilizowanych środków mniej więcej zgodnie z zaobserwowanymi zmianami na poziomie modyfikacji schematu leczenia pacjenta (np. chemioterapia, radioterapia i chirurgia), telekonsultacje, diagnostyka nowych nowotworów
12 miesięcy
Oceń przydzielone zasoby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie znajomości liczby zwolnień lekarskich personelu medycznego. Informacje będą pozyskiwane z danych kadrowych i medycyny pracy.
12 miesięcy
Oceń częstość występowania zakażeń Covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapadalność uzyskana zostanie poprzez zliczanie co cztery miesiące liczby osób zakażonych SARS-CoV2 (pacjenci i personel medyczny)
12 miesięcy
Ocenić rozkład czynników ryzyka zakażenia u pacjentów iw populacji ogólnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą procentów (czynniki jakościowe) / średniej lub mediany (zmienne ilościowe) przy użyciu kohorty Constance dla populacji ogólnej
12 miesięcy
Oceń stan lęku w czasie
Ramy czasowe: okres przesiewowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona przed screeningiem, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po screeningu za pomocą kwestionariusza stanu STAI (State-Trait Anxiety Inventory) zawierającego 20 pozycji. Ocenia ustąpienie lęku, napięcia, nerwowości, niepokoju. Składa się z 20 pytań. Każda odpowiedź jest zapisywana w skali od 1 do 4. Wysoki wynik (powyżej 48 dla mężczyzn i 55 dla kobiet) oznacza wysoki poziom niepokoju.
okres przesiewowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń depresję w czasie
Ramy czasowe: okres przesiewowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Depresja jest oceniana przed badaniem przesiewowym, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po badaniu przesiewowym za pomocą kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) zawierającego 14 pozycji. Każda odpowiedź jest kodowana od 0 do 3. Wynik ogólny waha się od 0 do 42. Wysoki wynik (od 15 do 42) wskazuje na istnienie zespołu lękowo-depresyjnego.
okres przesiewowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń zmiany pourazowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozwój pourazowy oceniany jest za pomocą kwestionariusza PTGI (Post-Traumatic Growth Inventory) zawierającego 21 pozycji. Każda odpowiedź jest zapisywana w skali od 0 do 5. Wysoki wynik oznacza zmianę w bardzo dużym stopniu. Ocenia postrzegane pozytywne zmiany, takie jak relacje z innymi, możliwości wiadomości, siła osobista, przemiana duchowa i uznanie dla życia
12 miesięcy
Oceń zmianę częstotliwości zmian opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę, ile razy opieka zdrowotna pacjenta została zmieniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
12 miesięcy
Oszacuj liczbę pacjentów, których dotyczą zmiany w systemie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę dokumentacji medycznej pacjenta i obliczenie liczby pacjentów, dla których zmieniono opiekę zdrowotną.
12 miesięcy
Oceń współczynnik zachorowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zachorowalności uzyskamy obliczając liczbę nowych przypadków zachorowań występujących w trakcie badania na podstawie dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
12 miesięcy
Oceń współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik umieralności zostanie uzyskany poprzez obliczenie stosunku zgonów rzeczywistych do zgonów oczekiwanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frédéric Bigot, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2020-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj