Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты и медицинский персонал онкологических центров во время пандемии Covid-19 (PAPESCO-19)

9 декабря 2025 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Пациенты и медицинский персонал онкологических центров во время пандемии Covid-19: создание биологической коллекции, связанной с проспективным многоцентровым когортным исследованием

Covid-19 за несколько недель заставил мир содрогнуться: число смертей (в основном пожилых людей и / или сопутствующих заболеваний) продолжает расти, заключение вызывает крах экономики и ухудшение отношений между людьми. . Данные слишком фрагментарны, а заболевание слишком недавно, чтобы знать его последствия для 3 миллионов французов, которые болели или болели раком. Исследователи хотели бы в трех популяциях: * пациенты, находящиеся на лечении, * или находящиеся под наблюдением и * медицинский персонал, составить большую проспективную и лонгитюдную базу данных: i / серологические: гуморальный ответ, выполнение тестов, мониторинг сывороточного иммуноглобулина уровни , порог повторного заражения,…; ii / клинические: заболеваемость, тяжесть, смертность и их благоприятные факторы, влияние лечения рака на инфекцию Covid-19 и изменение качества онкологической помощи в контексте. Параллельно с более ограниченной выборкой учреждений он будет: * оценивать экономические и функциональные последствия, * пытаться выяснить способы заражения пациентов и медицинского персонала и * оценивать уровни тревоги и депрессии, которые медицинский персонал подлежит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в исследовании будет предложено каждому пациенту, когда он придет в центр (онколог, радиотерапевт, хирург, ...). Медицинскому персоналу информация может быть доставлена ​​по разным каналам (рассылка, почта, почта, интранет...). Это сделает информированное согласие доступным для всех сотрудников. Участие будет добровольным: сотрудники, ознакомившиеся с информационной запиской и желающие принять участие в исследовании, должны будут зарегистрироваться в графике скрининга «PAPESCO-01», во время которого они подпишут свое согласие с профессиональным врачом (или лицом, делегированным профессиональным медицины), затем получить первую пробу и заполнить различные анкеты.

Скрининг пациентов и медицинского персонала будет проводиться по 2 или 3 методам в зависимости от результатов. Первый метод — это анализ крови, проводимый при M0 (включение), M3, M6, M9 и M12 и по запросу в случае симптомов Covid-19 (экспресс-серология (немедленный анализ), серология ELISA (дифференцированный анализ на замороженном образце), генотипирование). родов FCGR2A и FCGR3A (только на M0)). Второй технический мазок из носа (RT-PCR) проводится только в случае появления симптомов (независимо от результата минутного теста) у госпитализированных пациентов. Результаты испытаний, проведенных в городе, будут возвращены через анкеты. Третий метод – анкетирование пациентов и медперсонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Население в онкологических центрах, отвечающее одному из этих 3 определений: пациенты, находящиеся в процессе лечения, пациенты, находящиеся под наблюдением (прошедшие лечение более года), медицинский персонал.
  • Субъекты, у которых может быть или не быть инфекция, совместимая или подтвержденная с инфекцией Covid-19.
  • Информация для участников и подписание информированного согласия.
  • Субъект социального страхования

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии
  • Пациенты, которые не могут дать согласие или имеют психиатрический анамнез
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Лицо, находящееся под опекой или защитой уязвимых взрослых
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический тест на SARS-Cov2 для пациентов и медицинского персонала
  • Анализ крови (экспресс-серология (немедленный анализ), серология ИФА (дифференцированный анализ на замороженном образце), генотипирование генов FCGR2A и FCGR3A)
  • Мазок из носа (только если у пациента есть симптомы)
  • Анкеты
Диагностический тест: Диагностический тест на SARS-Cov2 для пациентов и медицинского персонала

Диагностический тест на SARS-CoV2:

  • Анализ крови для анализа IgG и IgM с немедленным качественным анализом (серологический тест) и дифференцированным количественным анализом (тест ELISA)
  • Результаты мазка из носа, который позволит выделить РНК и провести ОТ-ПЦР (только если у участников проявляются симптомы). Его получат стандартные местные лаборатории.
  • Анкеты (на основе серологии, клиники, экономики (социально-демографический опросник и опросник об образе жизни) и эпидемиологии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть подтвержденных инфекций COVID-19 среди сотрудников и пациентов онкологического центра через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть COVID-19 будет оцениваться с использованием клинической прогрессирующей шкалы Всемирной организации здравоохранения, которая варьируется от 0 (неинфицированный) до 10 (смерть). Более высокие баллы указывают на худшее клиническое состояние. Инфекция COVID-19 будет подтверждаться ПЦР-тестом или тестом на антиген. Данные о симптомах и прогрессировании будут собираться с помощью анкеты последующего наблюдения за клиническими признаками COVID-19 и проверяться по медицинским записям. В результатах будет представлено как количество участников с подтвержденной инфекцией, так и распределение баллов тяжести по шкале.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка IgM и IgG против SARS-CoV2
Временное ограничение: скрининговый период, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценка будет проводиться с помощью дозировки IgM и IgG против SARS-CoV2 в разное время измерения M0, M3, M6, M9 и M12 с использованием качественного иммунохоматографического теста и количественного теста ELISA.
скрининговый период, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценить диагностическую эффективность минутного теста на IgM
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат, полученный с помощью качественного минутного теста на IgM, будет сравниваться с количественным тестом ELISA, чтобы узнать специфичность, чувствительность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение.
12 месяцев
Оценить количественную оценку IgG в долгосрочной перспективе (M12) в популяциях онкологических центров.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественное определение уровня IgG на M12 будет получено с помощью количественного теста ELISA для пациентов в онкологических центрах и медицинского персонала.
12 месяцев
Оцените частоту повторных инфекций среди лиц, у которых развился IgG.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться на субъектах, у которых ранее развился IgG и есть клинические признаки Covid-19. Признаки будут подтверждены с помощью ОТ-ПЦР, которая выявит РНК SARS-CoV2 с помощью теста мазка из носа.
12 месяцев
Оценить порог защитных IgG среди субъектов, у которых развился IgG
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка основана на том, происходит ли повторное заражение во время последующего наблюдения, и она будет проводиться по концентрации IgG против SARS-CoV2 с использованием количественного теста ELISA.
12 месяцев
Оценить влияние полиморфизмов рецептора IgG Fc-гамма низкоаффинного (FcδIIA, FcδIIIa) на гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться путем анализа антител против SARS-CoV2 в соответствии с генотипами FCGR2A и FCGR3A с использованием ОТ-ПЦР.
12 месяцев
Оценить тяжесть инфекции Covid-19 (невидимая, видимая, длительная, тяжелая и смертельная) по возрастным группам
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться путем знания количества случаев смерти, вызванных Covid-19, тяжелых инфекций (необходима оксигенотерапия), умеренных инфекций, длительных симптоматических инфекций и бессимптомных инфекций, зарегистрированных у всех субъектов с положительным серологическим результатом и/или положительным результатом ОТ-ПЦР. тест.
12 месяцев
Оцените частоту повторного заражения Covid-19 (повторение вызывающих воспоминания клинических симптомов и положительный результат ПЦР на вирус или положительную серологию IgM) во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться путем определения количества субъектов, у которых наблюдаются рецидивы клинических симптомов и/или положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV2 и/или положительная серология IgM (по количественному ИФА или качественному минутному тесту).
12 месяцев
Оценить факторы риска (клинические и терапевтические) развития тяжелых форм инфекции Covid-19 у пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться на субъектах с серопозитивным и/или положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV2 и/или положительной серологией IgM (с помощью теста ELISA или минутного теста). Факторами, в значительной степени связанными с тяжелыми формами или смертностью, являются: текущее или недавнее лечение рака (иммунотерапия, химиотерапия на основании частоты нейтропении 3/4 степени и/или лимфопении), лучевая терапия, хирургическое вмешательство), сопутствующее лечение, сопутствующие заболевания, тип рака и стадии, онкологический анамнез, биологические маркеры
12 месяцев
Оценить изменения в практике здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием PMSI (Программа медикализации информационных систем). Данная программа позволяет описать медицинскую деятельность в учреждении здравоохранения. Он разделен на 4 области: MCO (медицина, хирургия, акушерство и одонтология), последующее наблюдение и реабилитация, психиатрия и уход на дому.
12 месяцев
Оценить ресурсы, связанные с организационными изменениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться путем определения денежной стоимости мобилизованных ресурсов в большей или меньшей степени в соответствии с наблюдаемыми изменениями на уровне модификаций схемы лечения пациента (например, химиотерапия, лучевая терапия и хирургия), телеконсультации и диагностика новых видов рака
12 месяцев
Оценить выделенные ресурсы
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться на основании количества отпусков по болезни медицинского персонала. Информация будет получена с данными кадровых ресурсов и медицины труда.
12 месяцев
Оценить заболеваемость инфекциями Covid-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость будет получена путем подсчета числа субъектов, инфицированных SARS-CoV2 (пациенты и медицинский персонал) каждые четыре месяца.
12 месяцев
Оценить распределение факторов риска заражения среди пациентов и среди населения в целом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться путем вычисления процентов (качественные факторы) / среднего или медианы (количественные переменные) с использованием когорты Constances для населения в целом.
12 месяцев
Оцените состояние тревоги с течением времени
Временное ограничение: скрининговый период, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценка будет проводиться до скрининга, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после скрининга с помощью опросника STAI (State-Trait Anxiety Inventory) с 20 пунктами. Он оценивает чувство страха, напряжения, нервозности, беспокойства. Он состоит из 20 вопросов. Каждый ответ отмечен от 1 до 4. Высокий балл (более 48 для мужчин и 55 для женщин) свидетельствует о высоком уровне тревожности.
скрининговый период, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оцените депрессию с течением времени
Временное ограничение: скрининговый период, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Депрессию оценивают до скрининга, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после скрининга с помощью опросника HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии) с 14 пунктами. Каждый ответ кодируется от 0 до 3. Общая оценка варьируется от 0 до 42. Высокий балл (от 15 до 42) свидетельствует о наличии тревожно-депрессивного синдрома.
скрининговый период, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оцените посттравматические события.
Временное ограничение: 12 месяцев
Посттравматическое развитие оценивается с помощью PTGI (опросник посттравматического роста) с 21 пунктом. Каждый ответ отмечен от 0 до 5. Высокий балл представляет собой изменение в очень большой степени. Он оценивает воспринимаемые позитивные изменения, такие как отношение к другим, возможности новостей, личная сила, духовные изменения и оценка жизни.
12 месяцев
Оцените изменение частоты изменений в медицинском обслуживании
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться путем анализа того, сколько раз медицинское обслуживание пациента менялось с использованием медицинской карты пациента.
12 месяцев
Оценить количество пациентов, обеспокоенных изменениями в системе здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет проводиться путем анализа медицинской карты пациента и подсчета количества пациентов, для которых было изменено медицинское обслуживание.
12 месяцев
Оценить уровень заболеваемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель заболеваемости будет получен путем подсчета количества новых случаев заболевания, возникших в ходе исследования, с помощью медицинской карты каждого пациента.
12 месяцев
Оценить уровень смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень смертности будет получен путем расчета отношения фактических смертей к ожидаемым смертям.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2020-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться