Patienter och hälsopersonal vid cancercentrum under Covid-19-pandemin (PAPESCO-19)
9 december 2025 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest
Patienter och hälsopersonal vid cancercentra under covid-19-pandemin: upprättande av en biologisk samling kopplad till en prospektiv, multicenter kohortstudie
Covid-19 har på några veckor fått världen att darra: antalet dödsfall (främst äldre och/eller komorbida) fortsätter att öka, instängningen orsakar ekonomins kollaps och minskade relationer mellan människor .
Uppgifterna är för fragmenterade och sjukdomen för ny för att kunna veta dess återverkningar på de 3 miljoner fransmän som har eller har haft cancer.
Utredarna skulle vilja att i 3 populationer: * patienter i behandling, * eller i uppföljning och * hälsopersonal, utgöra en stor prospektiv och longitudinell databas med data: i/serologisk: humoral respons, testprestanda, övervakning av serumimmunoglobulin nivåer, återinfektionströskel,...; ii / klinisk: incidens, svårighetsgrad, dödlighet och deras gynnsamma faktorer påverkan av cancerbehandling på Covid-19-infektion och modifiering av kvaliteten på onkologisk vård i sammanhanget.
Parallellt, på ett mer begränsat urval av anläggningar, kommer det att vara: * uppskatta de ekonomiska och funktionella konsekvenserna, * försöka ta reda på infektionssätten hos patienter och hälsopersonal och * uppskatta nivåerna av ångest och depression till vilka hälsopersonal är föremål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i studien kommer att erbjudas varje patient när de kommer till centret (av onkolog, radioterapeut, kirurg, ...). För vårdpersonalen kan informationen levereras genom olika kanaler (postning, post, post, intranät...). Detta kommer att göra det informerade samtycket tillgängligt för all personal. Deltagande kommer att vara frivilligt: personal som har läst informationsmeddelandet och vill delta i studien måste registrera sig på screeningschemat "PAPESCO-01", under vilket de kommer att underteckna sitt samtycke med företagsläkaren (eller någon som delegerats av företagsläkaren) medicin), ta sedan sitt första prov och fyll i de olika frågeformulären.
Screeningen av patienterna och hälsopersonalen kommer att göras med 2 eller 3 tekniker beroende på resultaten. Den första tekniken är ett blodprov som görs vid M0 (inklusion), M3, M6, M9 och M12 och på begäran vid Covid-19-symtom (snabb serologi (omedelbar analys), ELISA-serologi (avvikande analys på fryst prov), genotypning av FCGR2A- och FCGR3A-gener (endast vid M0)). Det andra tekniska näsprovet (RT-PCR) görs endast vid symptom (oavsett resultatet av minuttestet) för de inlagda patienterna. Resultaten av testerna som genomförts i stan kommer att fås tillbaka genom frågeformulären. Den tredje tekniken är frågeformulären till patienterna och hälsopersonalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Befolkning i cancercentra som svarar på en av dessa tre definitioner: patienter som har en behandling på gång, patienter under övervakning (som har avslutat sin behandling i mer än ett år), vårdpersonal.
- Försökspersoner som kanske eller inte kan ha haft en infektion som är kompatibel eller bevisad med en Covid-19-infektion.
- Information till deltagarna och underskrift av informerat samtycke.
- Ämne anslutet till en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke eller har en psykiatrisk historia
- Oförmåga att underkasta sig den medicinska uppföljningen av studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Person under förmyndarskap eller skydd av utsatta vuxna
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostiskt test för SARS-Cov2 för patienter och hälsopersonal
|
Diagnostiskt test för SARS-CoV2:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av bekräftade COVID-19-infektioner bland personal och patienter på cancercenter efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
COVID-19 allvarlighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens kliniska progressionsskala, som sträcker sig från 0 (oinfekterad) till 10 (död).
Högre poäng indikerar sämre klinisk status.
COVID-19-infektion kommer att bekräftas med PCR- eller antigentest.
Data om symtom och progression kommer att samlas in genom ett uppföljningsformulär för kliniska tecken på COVID-19 och verifieras med journaluppgifter.
Resultatet kommer att rapportera både antalet deltagare med bekräftad infektion och fördelningen av allvarlighetsgrader över skalan.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av IgM och IgG anti SARS-CoV2
Tidsram: screeningperiod, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom dosering av IgM och IgG anti-SARS-CoV2 vid olika tidpunkter för mätning M0, M3, M6, M9 och M12 med hjälp av ett kvalitativt immunokomatografiskt test och ett kvantitativt ELISA-test.
|
screeningperiod, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för minuttestet för IgM
Tidsram: 12 månader
|
Resultatet från det kvalitativa minuttestet för IgM kommer att jämföras med det kvantitativa ELISA-testet för att veta specificiteten, känsligheten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde
|
12 månader
|
|
Utvärdera kvantifieringen av IgG på lång sikt (M12) i cancercentras populationer
Tidsram: 12 månader
|
Kvantifieringen av IgG-nivån vid M12 kommer att erhållas genom att använda det kvantitativa ELISA-testet för patienter på cancercenter och vårdpersonal.
|
12 månader
|
|
Utvärdera frekvensen av reinfektioner bland de personer som har utvecklat IgG
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras på försökspersoner som tidigare hade utvecklat IgG och har kliniska tecken på Covid-19.
Tecknen kommer att bekräftas av RT-PCR som detekterar RNA från SARS-CoV2 med ett näsprov.
|
12 månader
|
|
Utvärdera tröskeln för skyddande IgG bland de försökspersoner som har utvecklat IgG
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen baseras på om en återinfektion inträffar eller inte under uppföljningen och den kommer att göras genom koncentrationen av IgG anti-SARS-CoV2 med hjälp av det kvantitativa ELISA-testet.
|
12 månader
|
|
Utvärdera inverkan av polymorfismer av receptorn för IgG Fc-gamma lågaffinitet (FcδIIA, FcδIIIa) på det humorala immunsvaret
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom att analysera anti-SARS-CoV2-antikropparna enligt FCGR2A- och FCGR3A-genotyperna med RT-PCR
|
12 månader
|
|
Utvärdera svårighetsgraden av Covid-19-infektion (osynlig, synlig, långvarig, allvarlig och dödlig) efter åldersgrupp
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom att känna till antalet Covid-19-relaterade dödsfall, allvarliga infektioner (syrebehandling behövs), måttliga infektioner, långvariga symtomatiska infektioner och asymtomatiska infektioner som rapporterats till alla försökspersoner med en positiv serologi och/eller en positiv RT-PCR testa.
|
12 månader
|
|
Utvärdera frekvensen av återinfektion av Covid-19 (återfall av stämningsfulla kliniska symtom och positiv viral PCR eller positiv IgM-serologi) under uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom att känna till antalet försökspersoner som har ett återfall av kliniska symtom och/eller positiv SARS-CoV2 RT-PCR och/eller en positiv IgM-serologi (genom det kvantitativa ELISA-testet eller det kvalitativa minuttestet)
|
12 månader
|
|
Utvärdera riskfaktorerna (kliniska och terapeutiska) för att utveckla allvarliga former av Covid-19-infektion hos patienter
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras på försökspersoner som har en seropositivitet och/eller en positiv SARS-CoV2 RT-PCR och/eller en positiv IgM-serologi (genom ELISA-testet eller minuttestet).
De faktorer som är signifikant associerade med allvarliga former eller dödlighet är: aktuell eller nyligen genomförd cancerbehandling (immunterapi, kemoterapi baserad på frekvensen av grad 3/4 neutropeni och/eller lymfopeni), strålbehandling, kirurgi), samtidig behandling, samsjukligheter, typ av cancer och stadium, cancerrelaterad sjukdomshistoria, biologiska markörer
|
12 månader
|
|
Utvärdera förändringarna i vårdens praxis
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras med hjälp av PMSI (Program of medicalization of information systems).
Detta program gör det möjligt att beskriva den medicinska aktiviteten i vårdinrättningen.
Den är uppdelad i 4 domäner: MCO (medicin, kirurgi, obstetrik och odontologi), Uppföljningsvård och rehabilitering, psykiatri och hemtjänst
|
12 månader
|
|
Utvärdera resurserna i samband med organisatoriska förändringar
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom att identifiera det monetära värdet av resurser som mobiliserats mer eller mindre i enlighet med de observerade förändringarna på nivån av ändringar i patientbehandlingsschemat (t.
kemoterapi, strålbehandling och kirurgi), telekonsultationer och diagnostik av nya cancerformer
|
12 månader
|
|
Utvärdera de tilldelade resurserna
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras med kännedom om antalet sjukskrivna vårdpersonal.
Informationen kommer att erhållas med personaldata och arbetsmedicin.
|
12 månader
|
|
Utvärdera förekomsten av Covid-19-infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen kommer att erhållas genom att räkna antalet försökspersoner som smittats av SARS-CoV2 (patienter och hälsopersonal) var fjärde månad
|
12 månader
|
|
Utvärdera fördelningen av riskfaktorer för kontaminering hos patienter och i den allmänna befolkningen
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom att göra procentsatser (kvalitativa faktorer) / Genomsnitt eller median (kvantitativa variabler) med hjälp av Constances-kohorten för den allmänna befolkningen
|
12 månader
|
|
Utvärdera ångesttillståndet över tid
Tidsram: screeningperiod, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras före screeningen, 3, 6, 9 och 12 månader efter screeningen genom STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) frågeformulär med 20 objekt.
Den utvärderar avverkning av oro, spänning, nervositet, ångest.
Den består av 20 frågor.
Varje svar noteras från 1 till 4. En hög poäng (mer än 48 för män och 55 för kvinnor) representerar en hög nivå av ångest.
|
screeningperiod, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Utvärdera depressionen över tid
Tidsram: screeningperiod, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Depressionen utvärderas före screeningen, 3, 6, 9 och 12 månader efter screeningen genom frågeformuläret HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) med 14 poster.
Varje svar är kodat från 0 till 3. Den globala poängen varierar från 0 till 42.
En hög poäng (från 15 till 42) representerar förekomsten av ett anxio-depressivt syndrom.
|
screeningperiod, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Utvärdera den posttraumatiska utvecklingen
Tidsram: 12 månader
|
Den posttraumatiska utvecklingen utvärderas med PTGI (post-traumatisk tillväxtinventering) med 21 artiklar.
Varje svar noteras från 0 till 5. En hög poäng representerar en förändring i mycket hög grad.
Den utvärderar de positiva förändringar man uppfattar som att relatera till andra, nyhetsmöjligheter, personlig styrka, andlig förändring och uppskattningsliv
|
12 månader
|
|
Utvärdera förändringen i sjukvårdens bytesfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom att analysera hur många gånger patientens hälsovård har ändrats med hjälp av patientens medicinska journal.
|
12 månader
|
|
Utvärdera antalet patienter som berörs av vårdförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen kommer att göras genom att analysera patientjournalen och beräkna antalet patienter som sjukvården har ändrats för.
|
12 månader
|
|
Utvärdera graden av sjuklighet
Tidsram: 12 månader
|
Sjuklighetsgraden kommer att erhållas genom att beräkna antalet nya sjukdomsfall som inträffar under studien med hjälp av den medicinska filen för varje patient.
|
12 månader
|
|
Utvärdera dödligheten
Tidsram: 12 månader
|
Dödligheten kommer att erhållas genom att beräkna förhållandet mellan faktiska dödsfall och förväntade dödsfall.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2020-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .