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Patienten und Gesundheitspersonal von Krebszentren während der Covid-19-Pandemie (PAPESCO-19)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patienten und Gesundheitspersonal von Krebszentren während der Covid-19-Pandemie: Aufbau einer biologischen Sammlung in Verbindung mit einer prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie

Das Covid-19 hat in wenigen Wochen die Welt erzittern lassen: Die Zahl der Todesfälle (hauptsächlich ältere und / oder komorbide) nimmt weiter zu, die Beschränkung verursacht den Zusammenbruch der Wirtschaft und den Niedergang zwischenmenschlicher Beziehungen . Die Daten sind zu fragmentiert und die Krankheit zu neu, um ihre Auswirkungen auf die 3 Millionen Franzosen zu kennen, die Krebs haben oder hatten. Die Forscher möchten in 3 Populationen: * Patienten in Behandlung, * oder in der Nachsorge und * medizinisches Personal, eine große prospektive und längsschnittliche Datenbank mit Daten aufbauen: i / serologisch: humorale Reaktion, Testleistung, Überwachung des Serum-Immunglobulins Ebenen, Reinfektionsschwelle,…; ii / klinisch: Inzidenz, Schweregrad, Mortalität und ihre begünstigenden Faktoren Einfluss der Krebsbehandlung auf die Covid-19-Infektion und Veränderung der Qualität der onkologischen Versorgung im Zusammenhang. Parallel dazu wird es bei einer begrenzteren Stichprobe von Einrichtungen: * die wirtschaftlichen und funktionalen Auswirkungen einschätzen, * versuchen, die Infektionsmodalitäten bei Patienten und Gesundheitspersonal herauszufinden, und * das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen einschätzen Gesundheitspersonal unterliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie wird jedem Patienten angeboten, wenn er ins Zentrum kommt (durch Onkologen, Strahlentherapeuten, Chirurgen, ...). Für das Gesundheitspersonal können die Informationen über verschiedene Kanäle (Post, Post, Post, Intranet...) übermittelt werden. Dadurch wird die Einverständniserklärung allen Mitarbeitern zugänglich gemacht. Die Teilnahme ist freiwillig: Mitarbeiter, die das Informationsschreiben gelesen haben und an der Studie teilnehmen möchten, müssen sich in den Screening-Plan „PAPESCO-01“ eintragen, während dessen sie ihre Zustimmung mit dem Betriebsarzt (oder einer von der Arbeitsaufsicht beauftragten Person) unterzeichnen Medizin), nehmen dann ihre erste Probe und füllen die verschiedenen Fragebögen aus.

Das Screening der Patienten und des Gesundheitspersonals wird je nach Ergebnis mit 2 oder 3 Techniken durchgeführt. Die erste Technik ist ein Bluttest, der bei M0 (Einschluss), M3, M6, M9 und M12 und auf Anfrage bei Covid-19-Symptomen durchgeführt wird (Schnellserologie (Sofortanalyse), ELISA-Serologie (differenzierte Analyse an gefrorener Probe), Genotypisierung der Gens FCGR2A und FCGR3A (nur bei M0)). Der zweite technische Nasenabstrich-Test (RT-PCR) wird nur bei Symptomen (unabhängig vom Ergebnis des Minutentests) für die Krankenhauspatienten durchgeführt. Die Ergebnisse der in der Stadt durchgeführten Tests werden durch die Fragebögen zurückerstattet. Die dritte Technik sind die Fragebögen an die Patienten und das Gesundheitspersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Population in Krebszentren, die auf eine dieser 3 Definitionen ansprechen: Patienten mit laufender Behandlung, Patienten unter Überwachung (die ihre Behandlung seit mehr als einem Jahr abgeschlossen haben), Gesundheitspersonal.
  • Probanden, die möglicherweise eine Infektion hatten oder nicht, die mit einer Covid-19-Infektion kompatibel oder nachgewiesen wurde.
  • Information der Teilnehmer und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Subjekt, das einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Patienten, die nicht einwilligen können oder eine psychiatrische Vorgeschichte haben
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen
  • Person unter Vormundschaft oder Schutz von schutzbedürftigen Erwachsenen
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosetest für SARS-Cov2 für Patienten und Gesundheitspersonal
  • Bluttest (Schnellserologie (Sofortanalyse), ELISA-Serologie (differenzierte Analyse an gefrorener Probe), Genotypisierung von FCGR2A- und FCGR3A-Genen)
  • Nasenabstrich (nur wenn der Patient Symptome hat)
  • Fragebögen
Diagnosetest: Diagnosetest für SARS-Cov2 für Patienten und Gesundheitspersonal

Diagnosetest für SARS-CoV2 :

  • Bluttest zur Analyse von IgG und IgM mit sofortiger qualitativer Analyse (serologischer Test) und differenzierter quantitativer Analyse (ELISA-Test)
  • Ergebnisse des Nasenabstrichs, die die Extraktion der RNA und die Durchführung einer RT-PCR ermöglichen (nur wenn die Teilnehmer Symptome aufweisen). Es wird von lokalen Standardlabors erhalten.
  • Fragebögen (basierend auf Serologie, Klinik, Ökonomie (soziodemografischer und Lifestyle-Fragebogen) und Epidemiologie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad bestätigter COVID-19-Infektionen bei Mitarbeitern und Patienten des Krebszentrums nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schwere von COVID-19 wird anhand der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, die von 0 (nicht infiziert) bis 10 (Tod) reicht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren klinischen Status hin. Eine COVID-19-Infektion wird durch einen PCR- oder Antigentest bestätigt. Daten zu Symptomen und Verlauf werden durch einen Nachfragebogen zu klinischen COVID-19-Anzeichen erhoben und durch medizinische Unterlagen verifiziert. Das Ergebnis umfasst sowohl die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Infektion als auch die Verteilung der Schweregrade über die gesamte Skala.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von IgM und IgG anti SARS-CoV2
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Auswertung erfolgt über die Dosierung von IgM und IgG Anti-SARS-CoV2 zu unterschiedlichen Messzeitpunkten M0, M3, M6, M9 und M12 unter Verwendung eines qualitativen immunochomatographischen Tests und eines quantitativen ELISA-Tests.
Screening-Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Minutentests für IgM
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis des qualitativen Minutentests für IgM wird mit dem quantitativen ELISA-Test verglichen, um die Spezifität, Sensitivität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert zu ermitteln
12 Monate
Bewerten Sie die langfristige Quantifizierung von IgG (M12) in den Populationen der Krebszentren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Quantifizierung des IgG-Spiegels bei M12 wird durch die Verwendung des quantitativen ELISA-Tests für Patienten in Krebszentren und Gesundheitspersonal erreicht.
12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit von Reinfektionen bei den Personen, die IgG entwickelt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung wird an Probanden durchgeführt, die zuvor IgG entwickelt hatten und klinische Anzeichen von Covid-19 aufweisen. Die Anzeichen werden durch RT-PCR bestätigt, die die RNA von SARS-CoV2 mit einem Nasenabstrichtest nachweist.
12 Monate
Bewerten Sie die Schwelle des schützenden IgG bei den Probanden, die IgG entwickelt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung basiert darauf, ob während der Nachsorge eine Reinfektion auftritt oder nicht, und erfolgt anhand der Konzentration von IgG-Anti-SARS-CoV2 mithilfe des quantitativen ELISA-Tests.
12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss von Polymorphismen des Rezeptors von IgG Fc-Gamma mit niedriger Affinität (FcδIIA, FcδIIIa) auf die humorale Immunantwort
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswertung erfolgt durch Analyse der Anti-SARS-CoV2-Antikörper nach den FCGR2A- und FCGR3A-Genotypen mittels RT-PCR
12 Monate
Bewerten Sie den Schweregrad der Covid-19-Infektion (unsichtbar, sichtbar, anhaltend, schwer und tödlich) nach Altersgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Kenntnis der Anzahl von Covid-19-bedingten Todesfällen, schweren Infektionen (Sauerstofftherapie erforderlich), mittelschweren Infektionen, verlängerten symptomatischen Infektionen und asymptomatischen Infektionen, die allen Probanden mit positiver Serologie und/oder positiver RT-PCR gemeldet wurden prüfen.
12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit der Reinfektion durch Covid-19 (Wiederauftreten von auffälligen klinischen Symptomen und positiver viraler PCR oder positiver IgM-Serologie) während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Kenntnis der Anzahl der Probanden, die ein Wiederauftreten klinischer Symptome und/oder eine positive SARS-CoV2-RT-PCR und/oder eine positive IgM-Serologie aufweisen (durch den quantitativen ELISA-Test oder den qualitativen Minutentest).
12 Monate
Bewerten Sie die Risikofaktoren (klinisch und therapeutisch), um schwere Formen der Covid-19-Infektion bei Patienten zu entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung wird an Probanden durchgeführt, die eine Seropositivität und/oder eine positive SARS-CoV2-RT-PCR und/oder eine positive IgM-Serologie (durch den ELISA-Test oder den Minutentest) aufweisen. Die Faktoren, die signifikant mit schweren Formen oder Mortalität assoziiert sind, sind: aktuelle oder kürzlich erfolgte Krebsbehandlung (Immuntherapie, Chemotherapie basierend auf der Häufigkeit von Neutropenie und/oder Lymphopenie Grad 3/4), Strahlentherapie, Operation), Begleitbehandlung, Komorbiditäten, Art von Krebs und Stadium, krebsbezogene Krankengeschichte, biologische Marker
12 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen in der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswertung erfolgt anhand des PMSI (Programm zur Medikalisierung von Informationssystemen). Dieses Programm ermöglicht die Beschreibung der ärztlichen Tätigkeit in Gesundheitseinrichtungen. Es ist in 4 Bereiche unterteilt: MCO (Medizin, Chirurgie, Geburtshilfe und Zahnheilkunde), Nachsorge und Rehabilitation, Psychiatrie und häusliche Pflege
12 Monate
Bewerten Sie die Ressourcen, die mit organisatorischen Änderungen verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung wird durchgeführt, indem der monetäre Wert der mobilisierten Ressourcen mehr oder weniger entsprechend den beobachteten Änderungen auf der Ebene der Änderungen im Behandlungsschema des Patienten (z. Chemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie), Telekonsultationen und Diagnose neuer Krebsarten
12 Monate
Werten Sie die zugewiesenen Ressourcen aus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Zahl der Krankenstände des Gesundheitspersonals. Die Informationen werden mit den Personaldaten und der Arbeitsmedizin eingeholt.
12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz von Covid-19-Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz wird ermittelt, indem alle vier Monate die Anzahl der mit SARS-CoV2 infizierten Personen (Patienten und Gesundheitspersonal) gezählt wird
12 Monate
Bewerten Sie die Verteilung von Risikofaktoren für eine Kontamination bei Patienten und in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswertung erfolgt in Prozent (qualitative Faktoren) / Durchschnitt oder Median (quantitative Variablen) anhand der Konstanzer Kohorte für die Allgemeinbevölkerung
12 Monate
Bewerten Sie den Angstzustand im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Auswertung erfolgt vor dem Screening, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Screening durch den STAI State (State-Trait Anxiety Inventory) Fragebogen mit 20 Items. Es bewertet das Gefühl von Besorgnis, Anspannung, Nervosität, Angst. Es besteht aus 20 Fragen. Jede Antwort wird von 1 bis 4 notiert. Eine hohe Punktzahl (mehr als 48 für Männer und 55 für Frauen) steht für ein hohes Maß an Angst.
Screening-Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Depression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Depression wird vor dem Screening, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Screening durch den HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) mit 14 Items bewertet. Jede Antwort ist von 0 bis 3 kodiert. Die globale Punktzahl variiert von 0 bis 42. Ein hoher Wert (von 15 bis 42) repräsentiert das Vorliegen eines anxio-depressiven Syndroms.
Screening-Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Werten Sie die posttraumatischen Entwicklungen aus
Zeitfenster: 12 Monate
Die posttraumatische Entwicklung wird mit dem PTGI (Post-Traumatic Growth Inventory) mit 21 Items erfasst. Jede Antwort wird von 0 bis 5 notiert. Eine hohe Punktzahl steht für eine sehr große Veränderung. Es bewertet die positiv wahrgenommenen Veränderungen wie Beziehung zu anderen, Nachrichtenmöglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens
12 Monate
Bewerten Sie die Änderung der Änderungshäufigkeit im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt durch Analyse der Häufigkeit, mit der die Gesundheitsversorgung des Patienten geändert wurde, unter Verwendung der Krankenakte des Patienten.
12 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die von Änderungen in der Gesundheitsversorgung betroffen sind
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt durch Analyse der Krankenakte des Patienten und Berechnung der Anzahl der Patienten, für die die Gesundheitsversorgung geändert wurde.
12 Monate
Bewerten Sie die Morbiditätsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Morbiditätsrate wird ermittelt, indem die Anzahl der während der Studie aufgetretenen neuen Krankheitsfälle mit Hilfe der Krankenakte jedes Patienten berechnet wird.
12 Monate
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeitsrate wird ermittelt, indem das Verhältnis der tatsächlichen Todesfälle zu den erwarteten Todesfällen berechnet wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Studienleiter: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2020-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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