Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients et personnel de santé des centres de cancérologie pendant la pandémie de Covid-19 (PAPESCO-19)

31 juillet 2023 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patients et personnels de santé des centres de lutte contre le cancer pendant la pandémie de Covid-19 : constitution d'une collection biologique liée à une étude prospective de cohorte multicentrique

Le Covid-19 a, en quelques semaines, fait trembler le monde : le nombre de décès (principalement âgés et/ou comorbides) ne cesse d'augmenter, le confinement provoque l'effondrement de l'économie et le déclin des relations inter-humaines . Les données sont trop parcellaires et la maladie trop récente pour connaître ses répercussions sur les 3 millions de Français qui ont ou ont eu un cancer. Les enquêteurs souhaitent, dans 3 populations : * patients en traitement, * ou en suivi et * personnels de santé, constituer une large base de données prospective et longitudinale de données : i/ sérologiques : réponse humorale, performances des tests, suivi des immunoglobulines sériques niveaux, seuil de réinfection,… ; ii/ clinique : incidence, gravité, mortalité et leurs facteurs favorables impact du traitement anticancéreux sur l'infection Covid-19 et modification de la qualité des soins oncologiques dans le contexte. En parallèle, sur un échantillon plus restreint d'établissements, il s'agira : * d'apprécier les répercussions économiques et fonctionnelles, * de chercher à connaître les modalités d'infection chez les patients et les personnels de santé et * d'apprécier les niveaux d'anxiété et de dépression auxquels le personnel de santé est soumis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude sera proposée à chaque patient lors de sa venue au centre (par oncologue, radiothérapeute, chirurgien, ...). Pour le personnel de santé, l'information peut être délivrée par différents canaux (affichage, courrier, courrier, intranet...). Cela rendra le consentement éclairé accessible à tout le personnel. La participation sera volontaire : les personnels ayant pris connaissance de la note d'information et souhaitant participer à l'étude devront s'inscrire sur le planning de dépistage « PAPESCO-01 », au cours duquel ils signeront leur accord avec le médecin du travail (ou toute personne déléguée par le médecine), puis avoir leur premier échantillon et remplir les différents questionnaires.

Le dépistage des patients et du personnel de santé se fera par 2 ou 3 techniques selon les résultats. La première technique est une prise de sang réalisée à M0 (inclusion), M3, M6, M9 et M12 et à la demande en cas de symptômes Covid-19 (sérologie rapide (analyse immédiate), sérologie ELISA (analyse différée sur échantillon congelé), génotypage des générateurs FCGR2A et FCGR3A (uniquement en M0)). Le test de deuxième technique sur écouvillon nasal (RT-PCR) n'est effectué qu'en cas de symptômes (quel que soit le résultat du test minute) pour les patients hospitalisés. Les résultats des tests réalisés en ville seront récupérés à travers les questionnaires. La troisième technique est celle des questionnaires aux patients et au personnel de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2307

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Population des Centres anticancéreux répondant à l'une de ces 3 définitions : patients ayant un traitement en cours, patients sous surveillance (ayant terminé leur traitement depuis plus d'un an), personnels de santé.
  • Sujets ayant eu ou non une infection compatible ou avérée avec une infection au Covid-19.
  • Information aux participants et signature du consentement éclairé.
  • Sujet affilié à une assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • Patients incapables de donner leur consentement ou ayant des antécédents psychiatriques
  • Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Personne sous tutelle ou protection des majeurs vulnérables
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de diagnostic du SRAS-Cov2 pour les patients et le personnel de santé
  • Prise de sang (sérologie rapide (analyse immédiate), sérologie ELISA (analyse différée sur échantillon congelé), génotypage des gènes FCGR2A et FCGR3A)
  • Test d'écouvillonnage nasal (uniquement si le patient présente des symptômes)
  • Questionnaires
Test diagnostique: Test de diagnostic du SRAS-Cov2 pour les patients et le personnel de santé

Test diagnostique pour le SARS-CoV2 :

  • Prise de sang pour analyser les IgG et IgM avec une analyse qualitative immédiate (test sérologique) et une analyse quantitative différée (test ELISA)
  • Résultats de prélèvement nasal qui permettront d'extraire l'ARN et de réaliser une RT-PCR (uniquement si les participants présentent des symptômes). Il sera obtenu par des laboratoires locaux standards.
  • Questionnaires (basés sur la sérologie, la clinique, l'économie (questionnaire socio-démographique et mode de vie) et l'épidémiologie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement d'une base clinique pour décrire le nombre et la gravité des infections à Covid-19 chez le personnel et les patients des centres de cancérologie.
Délai: 12 mois
La base clinique se fera à travers un questionnaire de suivi des signes cliniques Covid 19.
12 mois
Établissement d'une base biologique pour décrire le nombre et la gravité des infections à Covid-19 chez le personnel et les patients des centres de cancérologie.
Délai: 15 jours

Le fondement biologique se fera à travers le statut sérologique (test d'immunochromatographie rapide) et les titres IgM et IgG (dosage immuno-enzymatique type ELISA) réalisés à M0.

Le résultat des tests de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 (test moléculaire par RT-PCR) réalisés en ville sera recueilli par questionnaire.
15 jours
Établissement d'une base biologique pour décrire le nombre et la gravité des infections à Covid-19 chez le personnel et les patients des centres de cancérologie.
Délai: 3 mois

Le fondement biologique se fera à travers le statut sérologique (test d'immunochromatographie rapide) et les titres IgM et IgG (dosage immuno-enzymatique type ELISA) réalisés en M3.

Le résultat des tests de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 (test moléculaire par RT-PCR) réalisés en ville sera recueilli par questionnaire.
3 mois
Établissement d'une base biologique pour décrire le nombre et la gravité des infections à Covid-19 chez le personnel et les patients des centres de cancérologie.
Délai: 6 mois

Le fondement biologique se fera au travers du statut sérologique (test d'immunochromatographie rapide) et des titres IgM et IgG (dosage immuno-enzymatique type ELISA) réalisés à M6.

Le résultat des tests de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 (test moléculaire par RT-PCR) réalisés en ville sera recueilli par questionnaire.
6 mois
Établissement d'une base biologique pour décrire le nombre et la gravité des infections à Covid-19 chez le personnel et les patients des centres de cancérologie.
Délai: 9 mois

Le fondement biologique se fera à travers le statut sérologique (test d'immunochromatographie rapide) et les titres IgM et IgG (dosage immuno-enzymatique type ELISA) réalisés à M9.

Le résultat des tests de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 (test moléculaire par RT-PCR) réalisés en ville sera recueilli par questionnaire.
9 mois
Établissement d'une base biologique pour décrire le nombre et la gravité des infections à Covid-19 chez le personnel et les patients des centres de cancérologie.
Délai: 12 mois

Le fondement biologique se fera à travers le statut sérologique (test d'immunochromatographie rapide) et les titres IgM et IgG (dosage immuno-enzymatique type ELISA) réalisés à M12.

Le résultat des tests de détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 (test moléculaire par RT-PCR) réalisés en ville sera recueilli par questionnaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie des IgM et IgG anti SARS-CoV2
Délai: période de dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'évaluation se fera par le dosage des IgM et IgG anti-SARS-CoV2 à différents temps de mesure M0, M3, M6, M9 et M12 à l'aide d'un test immunochomatographique qualitatif et d'un test ELISA quantitatif.
période de dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluer les performances diagnostiques du test minute pour les IgM
Délai: 12 mois
Le résultat obtenu par le test minute qualitatif pour les IgM sera comparé au test ELISA quantitatif pour connaître la spécificité, la sensibilité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative
12 mois
Évaluer la quantification des IgG à long terme (M12) dans les populations des Centres de cancérologie
Délai: 12 mois
La quantification du taux d'IgG à M12 sera obtenue en utilisant le test ELISA quantitatif pour les patients des centres anticancéreux et le personnel de santé.
12 mois
Évaluer la fréquence des réinfections parmi les personnes ayant développé des IgG
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera sur des sujets ayant précédemment développé des IgG et présentant des signes cliniques de Covid-19. Les signes seront confirmés par RT-PCR qui détecte l'ARN du SRAS-CoV2 à l'aide d'un test d'écouvillonnage nasal.
12 mois
Evaluer le seuil d'IgG protecteurs chez les sujets ayant développé des IgG
Délai: 12 mois
L'évaluation est basée sur la survenue ou non d'une réinfection au cours du suivi et elle se fera par la concentration d'IgG anti-SARS-CoV2 à l'aide du test ELISA quantitatif.
12 mois
Évaluer l'influence des polymorphismes des récepteurs des IgG Fc-gamma de faible affinité (FcδIIA, FcδIIIa) sur la réponse immunitaire humorale
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en analysant les anticorps anti-SARS-CoV2 selon les génotypes FCGR2A et FCGR3A par RT-PCR
12 mois
Évaluer la gravité de l'infection au Covid-19 (invisible, visible, prolongée, grave et mortelle) par tranche d'âge
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en connaissant le nombre de décès liés au Covid-19, d'infections graves (oxygénothérapie nécessaire), d'infections modérées, d'infections symptomatiques prolongées et d'infections asymptomatiques signalées à tous les sujets avec une sérologie positive et/ou une RT-PCR positive test.
12 mois
Évaluer la fréquence de réinfection par le Covid-19 (réapparition de symptômes cliniques évocateurs et PCR virale positive ou sérologie IgM positive) au cours du suivi
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en connaissant le nombre de sujets qui ont une récidive des symptômes cliniques et/ou une RT-PCR SARS-CoV2 positive et/ou une sérologie IgM positive (par le test ELISA quantitatif ou le test qualitatif minute)
12 mois
Évaluer les facteurs de risque (cliniques et thérapeutiques) de développer des formes sévères d'infection au Covid-19 chez les patients
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera sur des sujets qui ont une séropositivité et/ou une RT-PCR SARS-CoV2 positive et/ou une sérologie IgM positive (par le test ELISA ou le test minute). Les facteurs significativement associés aux formes sévères ou à la mortalité sont : traitement anticancéreux en cours ou récent (immunothérapie, chimiothérapie selon la fréquence des neutropénies et/ou lymphopénies de grade 3/4), radiothérapie, chirurgie), traitement concomitant, comorbidités, type du cancer et du stade, antécédents médicaux liés au cancer, marqueurs biologiques
12 mois
Évaluer les changements dans la pratique des soins de santé
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en utilisant le PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d'information). Ce programme permet de décrire l'activité médicale en établissement de santé. Il est divisé en 4 domaines : MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique et Odontologie), Soins de Suite et de Réadaptation, Psychiatrie et Soins à Domicile
12 mois
Évaluer les ressources associées aux changements organisationnels
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en identifiant la valeur monétaire des ressources plus ou moins mobilisées en fonction des changements observés au niveau des modifications du schéma de traitement des patients (ex. chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie), téléconsultations et diagnostic de nouveaux cancers
12 mois
Évaluer les ressources allouées
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en connaissant le nombre d'arrêts de travail du personnel de santé. Les informations seront obtenues avec les données des ressources humaines et de la médecine du travail.
12 mois
Évaluer l'incidence des infections à Covid-19
Délai: 12 mois
L'incidence sera obtenue en comptant le nombre de sujets infectés par le SRAS-CoV2 (patients et personnel de santé) tous les quatre mois
12 mois
Évaluer la distribution des facteurs de risque de contamination chez les patients et dans la population générale
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en faisant des pourcentages (facteurs qualitatifs) / Moyenne ou médiane (variables quantitatives) en utilisant la cohorte Constances pour la population générale
12 mois
Évaluer l'état d'anxiété au fil du temps
Délai: période de dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'évaluation se fera avant le dépistage, 3, 6, 9 et 12 mois après le dépistage à travers le questionnaire d'état STAI (State-Trait Anxiety Inventory) de 20 items. Il évalue le ressenti d'appréhension, de tension, de nervosité, d'anxiété. Il est composé de 20 questions. Chaque réponse est notée de 1 à 4. Un score élevé (plus de 48 pour les hommes et 55 pour les femmes) représente un niveau d'anxiété élevé.
période de dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluer la dépression dans le temps
Délai: période de dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
La Dépression est évaluée avant le dépistage, 3, 6, 9 et 12 mois après le dépistage grâce au questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) de 14 items. Chaque réponse est codée de 0 à 3. Le score global varie de 0 à 42. Un score élevé (de 15 à 42) représente l'existence d'un syndrome anxio-dépressif.
période de dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluer les évolutions post-traumatiques
Délai: 12 mois
Le développement post-traumatique est évalué avec le PTGI (Post-Traumatic Growth Inventory) avec 21 items. Chaque réponse est notée de 0 à 5. Un score élevé représente un changement très important. Il évalue les changements positifs perçus tels que les relations avec les autres, les nouvelles possibilités, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie
12 mois
Évaluer le changement dans la fréquence des changements de soins de santé
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en analysant le nombre de fois où la prise en charge du patient a été modifiée à partir du dossier médical du patient.
12 mois
Évaluer le nombre de patients concernés par les changements de soins de santé
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera en analysant le dossier médical du patient et en calculant le nombre de patients pour lesquels la prise en charge a été modifiée.
12 mois
Évaluer le taux de morbidité
Délai: 12 mois
Le taux de morbidité sera obtenu en calculant le nombre de nouveaux cas de maladie survenus au cours de l'étude à l'aide du dossier médical de chaque patient.
12 mois
Évaluer le taux de mortalité
Délai: 12 mois
Le taux de mortalité sera obtenu en calculant le rapport des décès réels aux décès attendus.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-2020-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner