Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat ja syöpäkeskusten terveyshenkilökunta Covid-19-pandemian aikana (PAPESCO-19)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Potilaat ja syöpäkeskusten terveyshenkilöstö Covid-19-pandemian aikana: Biologisen kokoelman perustaminen, joka liittyy tulevaan monikeskuskohorttitutkimukseen

Covid-19 on muutamassa viikossa saanut maailman vapisemaan: kuolemantapausten (pääasiassa vanhusten ja/tai samanaikaisten sairauksien) määrä jatkaa kasvuaan, synnytys aiheuttaa talouden romahtamisen ja ihmisten välisten suhteiden rappeutumisen. . Tiedot ovat liian hajanaisia ​​ja tauti liian tuore, jotta sen vaikutukset 3 miljoonaan ranskalaiseen, joilla on tai on ollut syöpä, tiedettäisiin. Tutkijat haluaisivat, että kolmessa populaatiossa: * hoidossa olevat potilaat * tai seuranta- ja * terveydenhuoltohenkilöstö, muodostaisi suuren prospektiivisen ja pitkittäistietokannan: i / serologinen: humoraalinen vaste, testin suorituskyky, seerumin immunoglobuliinin seuranta tasot , uudelleentartunnan kynnys,…; ii / kliininen: syöpähoidon ilmaantuvuus, vakavuus, kuolleisuus ja niiden suotuisat tekijät vaikutus Covid-19-infektioon ja onkologisen hoidon laadun muutos kontekstissa. Samanaikaisesti suppeammassa otoksessa laitoksia se: * ymmärtää taloudellisia ja toiminnallisia vaikutuksia, * yrittää saada selville potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tartuntatapoja ja * arvostaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa, johon liittyy terveydenhuollon henkilökunta on alaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumista tutkimukseen tarjotaan jokaiselle potilaalle tullessaan keskukseen (onkologi, sädeterapeutti, kirurgi,...). Terveyshenkilöstölle tiedot voidaan toimittaa eri kanavien kautta (postitus, postitse, postitse, intranet...). Tämä antaa tietoisen suostumuksen koko henkilöstön saataville. Osallistuminen on vapaaehtoista: tiedotteen lukeneen ja tutkimukseen osallistuvan henkilökunnan tulee rekisteröityä PAPESCO-01-seulonta-aikatauluun, jonka aikana he allekirjoittavat suostumuksensa työlääkärin (tai kenen tahansa työterveyshuollon valtuuttaman) kanssa. lääketiede), ota sitten ensimmäinen näyte ja täytä eri kyselylomakkeet.

Potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan seulonta tehdään kahdella tai kolmella tekniikalla tuloksista riippuen. Ensimmäinen tekniikka on verikoe, joka tehdään kohdissa M0 (inkluusio), M3, M6, M9 ja M12 sekä tarvittaessa Covid-19-oireiden varalta (nopea serologia (välitön analyysi), ELISA-serologia (erilainen analyysi pakastenäytteestä), genotyypitys FCGR2A- ja FCGR3A-sukujen (vain kohdassa M0)). Toinen tekninen nenäpyyhkäisytesti (RT-PCR) tehdään sairaalahoidossa oleville potilaille vain oireiden ilmetessä (minuuttisen testin tulos mikä tahansa). Kaupungissa tehtyjen testien tulokset palautetaan kyselylomakkeiden kautta. Kolmas tekniikka on kyselylomakkeet potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2307

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Syöpäkeskusten väestö, joka vastaa johonkin näistä kolmesta määritelmästä: potilaat, joilla on hoito kesken, potilaat, jotka ovat seurannassa (jotka ovat saaneet hoitonsa yli vuoden ajan), terveydenhuoltohenkilöstö.
  • Koehenkilöt, joilla on tai ei ole ollut Covid-19-infektioon yhteensopiva tai todistetusti infektio.
  • Tiedot osallistujille ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
  • Sosiaalivakuutukseen kuuluva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen
  • Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan tai joilla on psykiatrista historiaa
  • Kyvyttömyys alistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Haavoittuvassa asemassa olevien aikuisten holhouksessa tai suojeluksessa oleva henkilö
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SARS-Cov2:n diagnostinen testi potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle
  • Verikoe (nopea serologia (välitön analyysi), ELISA-serologia (erilainen analyysi pakastenäytteestä), FCGR2A- ja FCGR3A-geenien genotyypitys)
  • Nenäpuikkotesti (vain jos potilaalla on oireita)
  • Kyselylomakkeet
Diagnostinen testi: SARS-Cov2:n diagnostinen testi potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle

SARS-CoV2:n diagnostinen testi:

  • Verikoe IgG:n ja IgM:n analysoimiseksi välittömällä kvalitatiivisella analyysillä (serologinen testi) ja erilaisella kvantitatiivisella analyysillä (ELISA-testi)
  • Nenävanupuikkotulokset, jotka mahdollistavat RNA:n erottamisen ja RT-PCR:n suorittamisen (vain jos osallistujilla on oireita). Se saadaan paikallisissa vakiolaboratorioissa.
  • Kyselylomakkeet (perustuu serologiaan, klinikkaan, talouteen (sosiaalidemografinen ja elämäntapakysely) ja epidemiologiaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luodaan kliininen perusta Covid-19-tartuntojen määrän ja vakavuuden kuvaamiseksi syöpäkeskusten henkilökunnalla ja potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen perusta tehdään Covid 19:n kliinisten oireiden seurantakyselylomakkeella.
12 kuukautta
Biologisen perustan luominen syöpäkeskusten henkilökunnan ja potilaiden Covid-19-tartuntojen määrän ja vakavuuden kuvaamiseksi.
Aikaikkuna: 15 päivää

Biologinen perusta tehdään M0:ssa suoritetun serologisen tilan (pika immunokromatografiatesti) ja IgM- ja IgG-otsikoiden (immunoentsymaattinen määritys, kuten ELISA) avulla.

Kaupungissa tehtyjen SARS-CoV-2-koronaviruksen genomitunnistustestien (molekyylitesti RT-PCR:llä) tulokset kerätään kyselylomakkeella.
15 päivää
Biologisen perustan luominen syöpäkeskusten henkilökunnan ja potilaiden Covid-19-tartuntojen määrän ja vakavuuden kuvaamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Biologinen perusta tehdään M3:lla suoritetun serologisen tilan (nopea immunokromatografiatesti) ja IgM- ja IgG-otsikoiden (immunoentsymaattinen määritys, kuten ELISA) avulla.

Kaupungissa tehtyjen SARS-CoV-2-koronaviruksen genomitunnistustestien (molekyylitesti RT-PCR:llä) tulokset kerätään kyselylomakkeella.
3 kuukautta
Biologisen perustan luominen syöpäkeskusten henkilökunnan ja potilaiden Covid-19-tartuntojen määrän ja vakavuuden kuvaamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Biologinen perusta tehdään M6:lla suoritetun serologisen tilan (nopea immunokromatografiatesti) ja IgM- ja IgG-otsikoiden (immunoentsymaattinen määritys, kuten ELISA) avulla.

Kaupungissa tehtyjen SARS-CoV-2-koronaviruksen genomitunnistustestien (molekyylitesti RT-PCR:llä) tulokset kerätään kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Biologisen perustan luominen syöpäkeskusten henkilökunnan ja potilaiden Covid-19-tartuntojen määrän ja vakavuuden kuvaamiseksi.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Biologinen perusta tehdään M9:ssä suoritetun serologisen tilan (pika immunokromatografiatesti) ja IgM- ja IgG-otsikoiden (immunoentsymaattinen määritys, kuten ELISA) avulla.

Kaupungissa tehtyjen SARS-CoV-2-koronaviruksen genomitunnistustestien (molekyylitesti RT-PCR:llä) tulokset kerätään kyselylomakkeella.
9 kuukautta
Biologisen perustan luominen syöpäkeskusten henkilökunnan ja potilaiden Covid-19-tartuntojen määrän ja vakavuuden kuvaamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Biologinen perusta tehdään M12:lla suoritetun serologisen tilan (nopea immunokromatografiatesti) ja IgM- ja IgG-otsikoiden (immunoentsymaattinen määritys, kuten ELISA) avulla.

Kaupungissa tehtyjen SARS-CoV-2-koronaviruksen genomitunnistustestien (molekyylitesti RT-PCR:llä) tulokset kerätään kyselylomakkeella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV2:n IgM:n ja IgG:n annostus
Aikaikkuna: seulontajakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Arviointi suoritetaan IgM- ja IgG-anti-SARS-CoV2-annoksilla eri mittausaikoina M0, M3, M6, M9 ja M12 käyttämällä kvalitatiivista immunokomatografista testiä ja kvantitatiivista ELISA-testiä.
seulontajakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi IgM:n minuutin testin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgM:n kvalitatiivisella minuuttitestillä saatua tulosta verrataan kvantitatiiviseen ELISA-testiin spesifisyyden, herkkyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon selvittämiseksi.
12 kuukautta
Arvioi IgG:n kvantifiointi pitkällä aikavälillä (M12) syöpäkeskusten populaatioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
M12:n IgG-tason kvantifiointi saadaan käyttämällä kvantitatiivista ELISA-testiä syöpäkeskusten potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle.
12 kuukautta
Arvioi uudelleeninfektioiden esiintymistiheys henkilöiden keskuudessa, joille on kehittynyt IgG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään henkilöille, joille on aiemmin kehittynyt IgG ja joilla on kliinisiä Covid-19-oireita. Oireet vahvistetaan RT-PCR:llä, joka havaitsee SARS-CoV2:n RNA:n nenäpuikkotestillä.
12 kuukautta
Arvioi suojaavan IgG:n kynnys potilailla, joille on kehittynyt IgG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi perustuu siihen, tapahtuuko uudelleeninfektio seurannan aikana vai ei, ja se tehdään IgG anti-SARS-CoV2 -pitoisuuden avulla käyttämällä kvantitatiivista ELISA-testiä.
12 kuukautta
Arvioi alhaisen affiniteetin IgG Fc-gamma-reseptorin (FcδIIA, FcδIIIa) polymorfismien vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi suoritetaan analysoimalla anti-SARS-CoV2-vasta-aineet FCGR2A- ja FCGR3A-genotyyppien mukaan käyttämällä RT-PCR:ää
12 kuukautta
Arvioi Covid-19-infektion vakavuus (näkymätön, näkyvä, pitkittynyt, vakava ja kuolemaan johtava) ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioinnissa tiedetään Covid-19-kuolemien, vakavien infektioiden (happihoitoa tarvitaan), keskivaikeiden infektioiden, pitkittyneiden oireellisten infektioiden ja oireettomien infektioiden määrä, jotka on raportoitu kaikille koehenkilöille, joilla on positiivinen serologia ja/tai positiivinen RT-PCR. testata.
12 kuukautta
Arvioi Covid-19-tartunnan uusiutumistiheys (evokatiivisten kliinisten oireiden uusiutuminen ja positiivinen virus-PCR tai positiivinen IgM-serologia) seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään tietäen niiden koehenkilöiden lukumäärän, joilla kliiniset oireet uusiutuvat ja/tai positiivinen SARS-CoV2 RT-PCR ja/tai positiivinen IgM-serologia (kvantitatiivisella ELISA-testillä tai kvalitatiivisella minuuttitestillä).
12 kuukautta
Arvioi riskitekijät (kliiniset ja terapeuttiset) kehittääksesi vakavia Covid-19-infektion muotoja potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään koehenkilöille, joilla on seropositiivisuus ja/tai positiivinen SARS-CoV2 RT-PCR ja/tai positiivinen IgM-serologia (ELISA-testillä tai minuuttitestillä). Tekijät, jotka liittyvät merkittävästi vakaviin muotoihin tai kuolleisuuteen ovat: nykyinen tai äskettäinen syöpähoito (immunoterapia, kemoterapia, joka perustuu asteen 3/4 neutropenian ja/tai lymfopenian esiintymistiheyteen), sädehoito, leikkaus), samanaikainen hoito, samanaikaiset sairaudet, tyyppi syöpä ja vaihe, syöpään liittyvä sairaushistoria, biologiset merkkiaineet
12 kuukautta
Arvioi terveydenhuollon käytännön muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään PMSI:n (Informaatiojärjestelmien medikalisoinnin ohjelma) avulla. Tämä ohjelma mahdollistaa lääketieteellisen toiminnan kuvauksen terveyslaitoksessa. Se on jaettu 4 osa-alueeseen: MCO (lääketiede, kirurgia, synnytys ja hammaslääketiede), seurantahoito ja kuntoutus, psykiatria ja kotihoito.
12 kuukautta
Arvioi organisaatiomuutoksiin liittyvät resurssit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään tunnistamalla mobilisoitujen resurssien rahallinen arvo enemmän tai vähemmän potilaan hoitosuunnitelman muutostasolla havaittujen muutosten mukaan (esim. kemoterapia, sädehoito ja kirurgia), etäkonsultaatiot ja uusien syöpien diagnostiikka
12 kuukautta
Arvioi myönnetyt resurssit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään terveydenhuollon henkilökunnan sairauspoissaolojen lukumäärän tiedossa. Tiedot saadaan henkilöstötiedon ja työlääketieteen avulla.
12 kuukautta
Arvioi Covid-19-tartuntojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmaantuvuus saadaan laskemalla SARS-CoV2-tartunnan saaneiden (potilaat ja terveydenhuoltohenkilöstö) määrä neljän kuukauden välein
12 kuukautta
Arvioi kontaminaation riskitekijöiden jakautuminen potilaiden ja koko väestön keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi suoritetaan tekemällä prosentit (laadulliset tekijät) / keskiarvo tai mediaani (määrälliset muuttujat) käyttämällä Constances-kohorttia yleiselle väestölle
12 kuukautta
Arvioi ahdistuneisuustila ajan myötä
Aikaikkuna: seulontajakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Arviointi tehdään ennen seulontaa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta seulonnan jälkeen STAI-tilakyselyn (State-Trait Anxiety Inventory) kautta, jossa on 20 kohtaa. Se arvioi pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja ahdistuksen häviämistä. Se koostuu 20 kysymyksestä. Jokainen vastaus merkitään lomakkeella 1-4. Korkea pistemäärä (yli 48 miehillä ja 55 naisilla) edustaa korkeaa ahdistustasoa.
seulontajakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi masennus ajan myötä
Aikaikkuna: seulontajakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennusta arvioidaan ennen seulontaa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta seulonnan jälkeen HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomakkeella, jossa on 14 kohtaa. Jokainen vastaus on koodattu 0–3. Yleinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–42. Korkea pistemäärä (15-42) edustaa ahdistuneisuusdepressiivisen oireyhtymän olemassaoloa.
seulontajakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi posttraumaattinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Posttraumaattinen kehitys arvioidaan PTGI:llä (post-traumatic Growth Inventory), jossa on 21 kohtaa. Jokainen vastaus merkitään 0–5. Korkea pistemäärä edustaa muutosta erittäin suuressa määrin. Se arvioi havaittuja positiivisia muutoksia, kuten suhdetta muihin, uutismahdollisuuksia, henkilökohtaista voimaa, henkistä muutosta ja elämän arvostusta
12 kuukautta
Arvioi terveydenhuollon muutostiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään analysoimalla, kuinka monta kertaa potilaan terveydenhuoltoa on muutettu potilaan sairauskansion avulla.
12 kuukautta
Arvioi terveydenhuollon muutosten kohteena olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi tehdään analysoimalla potilaan sairaustiedot ja laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden terveydenhuoltoa on muutettu.
12 kuukautta
Arvioi sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairastuvuusaste saadaan laskemalla kunkin potilaan lääketieteellisen asiakirjan avulla tutkimuksen aikana esiintyvien uusien sairaustapausten määrä.
12 kuukautta
Arvioi kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuusaste saadaan laskemalla todellisten kuolemien suhde odotettuihin kuolemiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2020-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa