Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti a zdravotnický personál onkologických center během pandemie Covid-19 (PAPESCO-19)

9. prosince 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pacienti a zdravotnický personál onkologických center během pandemie Covid-19: Sestavení biologické sbírky spojené s prospektivní, multicentrickou kohortovou studií

Covid-19 během několika týdnů otřásl světem: počet úmrtí (hlavně starých a/nebo komorbidních) se stále zvyšuje, věznění způsobuje kolaps ekonomiky a úpadek mezilidských vztahů. . Údaje jsou příliš roztříštěné a nemoc je příliš nedávná na to, abychom znali její dopady na 3 miliony Francouzů, kteří mají nebo měli rakovinu. Vyšetřovatelé by chtěli, aby ve 3 populacích: * pacienti v léčbě, * nebo ve sledování a * zdravotnický personál, vytvořili velkou prospektivní a longitudinální databázi údajů: i / sérologická: humorální odpověď, provedení testu, monitorování sérového imunoglobulinu úrovně , práh reinfekce,…; ii / klinické: incidence, závažnost, mortalita a jejich příznivé faktory vliv onkologické léčby na infekci Covid-19 a modifikace kvality onkologické péče v kontextu. Souběžně s tím na omezenějším vzorku zařízení: * ocení ekonomické a funkční dopady, * pokusí se zjistit infekční modality u pacientů a zdravotnického personálu a * ocení míru úzkosti a deprese, ke kterým podléhají zdravotníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na studii bude každému pacientovi nabídnuta při jeho příchodu do centra (onkologem, radioterapeutem, chirurgem, ...). Pro zdravotníky mohou být informace předávány různými kanály (poštou, poštou, poštou, intranetem...). Tím bude informovaný souhlas dostupný všem zaměstnancům. Účast bude dobrovolná: zaměstnanci, kteří si přečetli informační poznámku a chtějí se zúčastnit studie, se budou muset zaregistrovat do plánu screeningu „PAPESCO-01“, během kterého podepíší souhlas se závodním lékařem (nebo kýmkoli pověřeným závodním lékařem). medicína), pak mají svůj první vzorek a vyplní různé dotazníky.

Screening pacientů a zdravotnického personálu bude prováděn 2 nebo 3 technikami v závislosti na výsledcích. První technikou je krevní test provedený v M0 (zařazení), M3, M6, M9 a M12 a na vyžádání v případě symptomů Covid-19 (rychlá sérologie (okamžitá analýza), sérologie ELISA (rozdílná analýza na zmrazeném vzorku), genotypizace genů FCGR2A a FCGR3A (pouze na M0)). Druhý technický nosní výtěr (RT-PCR) se provádí pouze v případě příznaků (ať už je výsledek minutového testu jakýkoli) u hospitalizovaných pacientů. Výsledky testů realizovaných ve městě se vrátí prostřednictvím dotazníků. Třetí technikou jsou dotazníky pro pacienty a zdravotníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Populace v onkologických centrech odpovídající jedné z těchto 3 definic: pacienti s probíhající léčbou, pacienti pod dohledem (po ukončení léčby déle než rok), zdravotnický personál.
  • Subjekty, které mohly nebo nemusely mít infekci kompatibilní nebo prokázanou s infekcí Covid-19.
  • Informování účastníků a podpis informovaného souhlasu.
  • Subjekt spojený se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacienti, kteří nemohou souhlasit nebo mají psychiatrickou anamnézu
  • Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studia z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo ochranou zranitelných dospělých
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický test na SARS-Cov2 pro pacienty a zdravotnický personál
  • Krevní test (rychlá sérologie (okamžitá analýza), sérologie ELISA (rozdílná analýza zmrazeného vzorku), genotypizace genů FCGR2A a FCGR3A)
  • Test z nosního výtěru (pouze pokud má pacient příznaky)
  • Dotazníky
Diagnostický test: Diagnostický test na SARS-Cov2 pro pacienty a zdravotnický personál

Diagnostický test na SARS-CoV2:

  • Krevní test pro analýzu IgG a IgM s okamžitou kvalitativní analýzou (sérologický test) a rozdílnou kvantitativní analýzou (ELISA test)
  • Výsledky nosního výtěru, který umožní extrakci RNA a provedení RT-PCR (pouze v případě, že účastníci vykazují příznaky). Získat jej budou standardní místní laboratoře.
  • Dotazníky (založené na sérologii, klinice, ekonomice (dotazník sociodemografický a životní styl) a epidemiologii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost potvrzených infekcí COVID-19 mezi zaměstnanci a pacienty onkologického centra po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost onemocnění COVID-19 bude hodnocena pomocí klinické progresní škály Světové zdravotnické organizace, která se pohybuje od 0 (nenakažený) do 10 (úmrtí). Vyšší skóre indikuje horší klinický stav. Infekce COVID-19 bude potvrzena PCR nebo antigenním testem. Údaje o příznacích a progresi budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku sledování klinických příznaků COVID-19 a ověřeny lékařskými záznamy. Výsledek bude zahrnovat jak počet účastníků s potvrzenou infekcí, tak rozložení skóre závažnosti na škále.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování IgM a IgG proti SARS-CoV2
Časové okno: období screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dávkování IgM a IgG anti-SARS-CoV2 v různé době měření M0, M3, M6, M9 a M12 pomocí kvalitativního imunochomatografického testu a kvantitativního testu ELISA.
období screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte diagnostický výkon minutového testu na IgM
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek získaný kvalitativním minutovým testem na IgM bude porovnán s kvantitativním testem ELISA, abychom poznali specificitu, senzitivitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu
12 měsíců
Vyhodnoťte kvantifikaci IgG v dlouhodobém horizontu (M12) v populacích Cancer Centers
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace hladiny IgG na M12 bude získána pomocí kvantitativního testu ELISA pro pacienty v onkologických centrech a zdravotnický personál.
12 měsíců
Vyhodnoťte frekvenci reinfekcí u osob, u kterých se vyvinul IgG
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno na subjektech, u kterých se dříve vyvinul IgG a mají klinické příznaky Covid-19. Příznaky budou potvrzeny RT-PCR, která detekuje RNA SARS-CoV2 pomocí testu z nosního výtěru.
12 měsíců
Vyhodnoťte práh ochranného IgG mezi subjekty, u kterých se vyvinul IgG
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení je založeno na tom, zda během sledování dojde k reinfekci či nikoli, a bude provedeno koncentrací IgG anti-SARS-CoV2 pomocí kvantitativního testu ELISA.
12 měsíců
Zhodnoťte vliv polymorfismů receptoru IgG Fc-gama s nízkou afinitou (FcδIIA, FcδIIIa) na humorální imunitní odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení bude provedeno analýzou protilátek proti SARS-CoV2 podle genotypů FCGR2A a FCGR3A pomocí RT-PCR
12 měsíců
Vyhodnoťte závažnost infekce Covid-19 (neviditelná, viditelná, prodloužená, závažná a smrtelná) podle věkových skupin
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno na základě znalosti počtu úmrtí souvisejících s Covid-19, závažných infekcí (potřebná kyslíková terapie), středně závažných infekcí, prodloužených symptomatických infekcí a asymptomatických infekcí hlášených všem subjektům s pozitivní sérologií a/nebo pozitivní RT-PCR test.
12 měsíců
Vyhodnoťte frekvenci reinfekce Covid-19 (recidiva vyvolávajících klinických příznaků a pozitivní virová PCR nebo pozitivní sérologie IgM) během sledování
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno na základě znalosti počtu subjektů, které mají recidivu klinických příznaků a/nebo pozitivní SARS-CoV2 RT-PCR a/nebo pozitivní sérologii IgM (kvantitativním testem ELISA nebo kvalitativním minutovým testem)
12 měsíců
Vyhodnoťte rizikové faktory (klinické a terapeutické) pro rozvoj závažných forem infekce Covid-19 u pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno na subjektech, které mají séropozitivitu a/nebo pozitivní SARS-CoV2 RT-PCR a/nebo pozitivní sérologii IgM (testem ELISA nebo minutovým testem). Faktory, které jsou významně spojeny s těžkými formami nebo mortalitou, jsou: současná nebo nedávná léčba rakoviny (imunoterapie, chemoterapie založená na frekvenci 3/4 neutropenie a/nebo lymfopenie), radiační terapie, operace), souběžná léčba, komorbidity, typ rakoviny a stádia, anamnéza související s rakovinou, biologické markery
12 měsíců
Zhodnotit změny ve zdravotnické praxi
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí PMSI (Program medikalizace informačních systémů). Tento program umožňuje popis lékařské činnosti ve zdravotnickém zařízení. Je rozdělena do 4 oblastí: MCO (medicína, chirurgie, porodnictví a odontologie), následná péče a rehabilitace, psychiatrie a domácí péče
12 měsíců
Vyhodnoťte zdroje spojené s organizačními změnami
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno identifikací peněžní hodnoty mobilizovaných zdrojů více či méně podle pozorovaných změn na úrovni modifikací schématu léčby pacientů (např. chemoterapie, radioterapie a chirurgie), telekonzultace a diagnostika nových rakovin
12 měsíců
Vyhodnoťte přidělené zdroje
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno na základě znalosti počtu nemocenských zdravotnických pracovníků. Informace budou získávány s údaji o lidských zdrojích a pracovní medicíně.
12 měsíců
Vyhodnoťte výskyt infekcí Covid-19
Časové okno: 12 měsíců
Incidence bude získána spočítáním počtu subjektů infikovaných SARS-CoV2 (pacienti a zdravotnický personál) každé čtyři měsíce
12 měsíců
Vyhodnoťte rozložení rizikových faktorů kontaminace u pacientů a v běžné populaci
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení bude provedeno pomocí procent (kvalitativní faktory) / průměru nebo mediánu (kvantitativní proměnné) pomocí kohorty Constances pro obecnou populaci
12 měsíců
Vyhodnoťte stav úzkosti v průběhu času
Časové okno: období screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno před screeningem, 3, 6, 9 a 12 měsíců po screeningu prostřednictvím dotazníku STAI (State-Trait Anxiety Inventory) s 20 položkami. Hodnotí kácení obav, napětí, nervozity, úzkosti. Skládá se z 20 otázek. Každá odpověď je označena od 1 do 4. Vysoké skóre (více než 48 u mužů a 55 u žen) představuje vysokou úroveň úzkosti.
období screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte depresi v průběhu času
Časové okno: období screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Deprese se hodnotí před screeningem, 3, 6, 9 a 12 měsíců po screeningu pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) se 14 položkami. Každá odpověď je kódována od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. Vysoké skóre (od 15 do 42) představuje existenci anxio-depresivního syndromu.
období screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte posttraumatický vývoj
Časové okno: 12 měsíců
Posttraumatický vývoj je hodnocen pomocí PTGI (post-traumatický růstový inventář) s 21 položkami. Každá odpověď je zaznamenána od 0 do 5. Vysoké skóre představuje změnu do značné míry. Hodnotí pozitivní změny, které vnímá jako vztah k druhým, možnosti novinek, osobní sílu, duchovní změny a ocenění života.
12 měsíců
Vyhodnoťte změnu frekvence změn zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení bude provedeno analýzou počtu změn zdravotní péče o pacienta pomocí zdravotnické dokumentace pacienta.
12 měsíců
Vyhodnoťte počet pacientů, kterých se změny ve zdravotnictví týkají
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení bude provedeno analýzou zdravotnické dokumentace pacienta a výpočtem počtu pacientů, u kterých byla změněna zdravotní péče.
12 měsíců
Vyhodnoťte míru nemocnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra nemocnosti bude získána výpočtem počtu nových případů onemocnění, které se vyskytly během studie, pomocí lékařské dokumentace každého pacienta.
12 měsíců
Vyhodnoťte míru úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míru úmrtnosti získáme výpočtem poměru skutečných úmrtí k očekávaným úmrtím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2020-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit