Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes y Personal de Salud de Centros Oncológicos Durante la Pandemia del Covid-19 (PAPESCO-19)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pacientes y personal sanitario de centros oncológicos durante la pandemia de la Covid-19: constitución de una colección biológica vinculada a un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

El Covid-19 ha hecho temblar en pocas semanas al mundo: el número de muertes (principalmente ancianos y/o comorbilidades) sigue aumentando, el confinamiento provoca el colapso de la economía y el declive de las relaciones interhumanas. . Los datos están demasiado fragmentados y la enfermedad es demasiado reciente para conocer sus repercusiones en los 3 millones de franceses que tienen o han tenido cáncer. Los investigadores quisieran, en 3 poblaciones: * pacientes en tratamiento, * o en seguimiento y * personal sanitario, constituir una gran base de datos prospectiva y longitudinal de datos: i/ serológicos: respuesta humoral, realización de test, seguimiento de inmunoglobulina sérica niveles, umbral de reinfección,…; ii/ clínico: incidencia, severidad, mortalidad y sus factores favorables impacto del tratamiento oncológico en la infección por Covid-19 y modificación de la calidad de la atención oncológica en el contexto. Paralelamente, sobre una muestra más limitada de establecimientos, se : * apreciará las repercusiones económicas y funcionales, * se intentará conocer las modalidades de infección en pacientes y personal sanitario y * se apreciarán los niveles de ansiedad y depresión a los que el personal de salud está sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en el estudio se ofrecerá a cada paciente cuando acuda al centro (por oncólogo, radioterapeuta, cirujano,...). Para el personal sanitario, la información puede ser entregada a través de diferentes canales (post, mail, mail, intranet...). Esto pondrá a disposición de todo el personal el consentimiento informado. La participación será voluntaria: el personal que haya leído la nota informativa y desee participar en el estudio deberá registrarse en el calendario de cribado "PAPESCO-01", durante el cual firmará su consentimiento con el médico laboral (o quien delegue el médico laboral). medicina), luego tienen su primera muestra y completan los diversos cuestionarios.

El cribado de los pacientes y del personal sanitario se realizará mediante 2 o 3 técnicas en función de los resultados. La primera técnica es un análisis de sangre realizado en M0 (inclusión), M3, M6, M9 y M12 y bajo demanda en caso de síntomas de Covid-19 (serología rápida (análisis inmediato), serología ELISA (análisis diferido en muestra congelada), genotipado de FCGR2A y FCGR3A gens (solo en M0)). La segunda prueba técnica de hisopado nasal (RT-PCR) se realiza solo en caso de síntomas (cualquiera que sea el resultado de la prueba minuciosa) para los pacientes hospitalizados. Los resultados de las pruebas realizadas en la ciudad se obtendrán a través de los cuestionarios. La tercera técnica son los cuestionarios a los pacientes y al personal sanitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Población en centros oncológicos que responde a una de estas 3 definiciones: pacientes con tratamiento en curso, pacientes en seguimiento (con más de un año de tratamiento finalizado), personal sanitario.
  • Sujetos que pueden o no haber tenido una infección compatible o comprobada con una infección por Covid-19.
  • Información a los participantes y firma del consentimiento informado.
  • Sujeto afiliado a un seguro social

Criterio de exclusión:

  • Denegación de consentimiento
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento o tienen antecedentes psiquiátricos
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio por motivos geográficos, sociales o psicológicos
  • Persona bajo tutela o protección de adultos vulnerables
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Test diagnóstico para SARS-Cov2 para pacientes y personal sanitario
  • Análisis de sangre (serología rápida (análisis inmediato), serología ELISA (análisis diferido en muestra congelada), genotipado de los genes FCGR2A y FCGR3A)
  • Prueba de hisopado nasal (solo si el paciente tiene síntomas)
  • Cuestionarios
Prueba de diagnóstico: Test diagnóstico para SARS-Cov2 para pacientes y personal sanitario

Prueba de diagnóstico para SARS-CoV2:

  • Análisis de sangre para analizar IgG e IgM con un análisis cualitativo inmediato (test serológico) y un análisis cuantitativo diferido (test ELISA)
  • Resultados de hisopado nasal que permitirá extraer el RNA y realizar una RT-PCR (solo si los participantes presentan síntomas). Será obtenido por laboratorios locales estándar.
  • Cuestionarios (basados ​​en serología, clínica, economía (cuestionario sociodemográfico y de estilo de vida) y epidemiología)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de las infecciones confirmadas por COVID-19 entre el personal y los pacientes del centro oncológico a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad de la COVID-19 se evaluará mediante la Escala de Progresión Clínica de la Organización Mundial de la Salud, que va de 0 (no infectado) a 10 (muerte). Las puntuaciones más altas indican un estado clínico peor. La infección por COVID-19 se confirmará mediante prueba PCR o de antígenos. Los datos sobre los síntomas y la progresión se recopilarán a través de un cuestionario de seguimiento de signos clínicos de COVID-19 y se verificarán mediante historiales médicos. El resultado informará tanto el número de participantes con infección confirmada como la distribución de las puntuaciones de gravedad en la escala.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de IgM e IgG anti SARS-CoV2
Periodo de tiempo: período de selección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La evaluación se realizará mediante la dosificación de IgM e IgG anti-SARS-CoV2 en diferentes momentos de medición M0, M3, M6, M9 y M12 mediante prueba inmunocromatográfica cualitativa y prueba ELISA cuantitativa.
período de selección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la prueba del minuto para IgM
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado obtenido por la prueba cualitativa minuciosa para IgM se comparará con la prueba cuantitativa ELISA para conocer la especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
12 meses
Evaluar la cuantificación de IgG a largo plazo (M12) en las poblaciones de los Centros de Cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
La cuantificación del nivel de IgG en M12 se obtendrá mediante el uso de la prueba ELISA cuantitativa para pacientes en centros oncológicos y personal sanitario.
12 meses
Evaluar la frecuencia de reinfecciones entre las personas que han desarrollado IgG
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se realizará en sujetos que hayan desarrollado previamente IgG y presenten signos clínicos de Covid-19. Los signos se confirmarán mediante RT-PCR que detecta el ARN del SARS-CoV2 mediante una prueba de hisopado nasal.
12 meses
Evaluar el umbral de IgG protectora entre los sujetos que han desarrollado IgG
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se basa en si se produce o no una reinfección durante el seguimiento y se hará mediante la concentración de IgG anti-SARS-CoV2 mediante la prueba de ELISA cuantitativa.
12 meses
Evaluar la influencia de polimorfismos del receptor de IgG Fc-gamma de baja afinidad (FcδIIA, FcδIIIa) sobre la respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se hará analizando los anticuerpos anti-SARS-CoV2 según los genotipos FCGR2A y FCGR3A mediante RT-PCR
12 meses
Evaluar la gravedad de la infección por Covid-19 (invisible, visible, prolongada, grave y mortal) por grupo de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se realizará conociendo el número de muertes relacionadas con Covid-19, infecciones graves (necesita oxigenoterapia), infecciones moderadas, infecciones sintomáticas prolongadas e infecciones asintomáticas notificadas a todos los sujetos con serología positiva y/o RT-PCR positiva. prueba.
12 meses
Evaluar la frecuencia de reinfección por Covid-19 (recurrencia de síntomas clínicos evocadores y PCR viral positiva o serología IgM positiva) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se hará conociendo el número de sujetos que presentan recurrencia de síntomas clínicos y/o SARS-CoV2 RT-PCR positivo y/o serología IgM positiva (por la prueba ELISA cuantitativa o la prueba cualitativa del minuto)
12 meses
Evaluar los factores de riesgo (clínicos y terapéuticos) para desarrollar formas graves de infección por Covid-19 en pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se realizará en sujetos que presenten seropositividad y/o SARS-CoV2 RT-PCR positivo y/o serología IgM positiva (mediante la prueba ELISA o la prueba del minuto). Los factores que se asocian significativamente a formas graves o mortalidad son: tratamiento oncológico actual o reciente (inmunoterapia, quimioterapia según la frecuencia de neutropenia y/o linfopenia grado 3/4), radioterapia, cirugía), tratamiento concomitante, comorbilidades, tipo de cáncer y etapa, antecedentes médicos relacionados con el cáncer, marcadores biológicos
12 meses
Evaluar los cambios en la práctica del cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se realizará utilizando el PMSI (Programa de medicalización de los sistemas de información). Este programa permite describir la actividad médica en un establecimiento de salud. Se divide en 4 dominios: MCO (Medicina, Cirugía, Obstetricia y Odontología), Seguimiento y rehabilitación, psiquiatría y atención domiciliaria.
12 meses
Evaluar los recursos asociados a los cambios organizacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se realizará identificando el valor monetario de los recursos movilizados más o menos según los cambios observados a nivel de modificaciones en el esquema de tratamiento del paciente (p. quimioterapia, radioterapia y cirugía), teleconsultas y diagnóstico de nuevos cánceres
12 meses
Evaluar los recursos asignados
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se hará conociendo el número de bajas por enfermedad del personal de salud. La información se obtendrá con los datos de recursos humanos y medicina del trabajo.
12 meses
Evaluar la incidencia de contagios de Covid-19
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia se obtendrá contando el número de sujetos infectados por SARS-CoV2 (pacientes y personal sanitario) cada cuatro meses
12 meses
Evaluar la distribución de factores de riesgo de contaminación en pacientes y en la población general
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se hará haciendo porcentajes (factores cualitativos) / Promedio o mediana (variables cuantitativas) usando la cohorte de Constanzas para la población general
12 meses
Evaluar el estado de ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: período de selección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La evaluación se realizará antes del cribado, 3, 6, 9 y 12 meses después del cribado mediante el cuestionario STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) de 20 ítems. Evalúa la sensación de aprensión, tensión, nerviosismo, ansiedad. Está compuesto por 20 preguntas. Cada respuesta se anota del 1 al 4. Una puntuación alta (más de 48 para hombres y 55 para mujeres) representa un alto nivel de ansiedad.
período de selección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Evaluar la depresión a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: período de selección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La Depresión se evalúa antes del cribado, 3, 6, 9 y 12 meses después del cribado mediante el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) de 14 ítems. Cada respuesta está codificada de 0 a 3. La puntuación global varía de 0 a 42. Una puntuación alta (de 15 a 42) representa la existencia de un síndrome ansiodepresivo.
período de selección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Evaluar los desarrollos postraumáticos.
Periodo de tiempo: 12 meses
El desarrollo postraumático se evalúa con el PTGI (Post-Traumatic Growth Inventory) con 21 ítems. Cada respuesta se anota de 0 a 5. Una puntuación alta representa un cambio en gran medida. Evalúa los cambios positivos que percibe como relacionarse con los demás, nuevas posibilidades, fortaleza personal, cambio espiritual y aprecio por la vida.
12 meses
Evaluar el cambio en la frecuencia de cambio de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se hará analizando el número de veces que se ha cambiado la atención médica del paciente utilizando el expediente médico del paciente.
12 meses
Evaluar el número de pacientes afectados por los cambios en la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se hará analizando el expediente médico del paciente y calculando el número de pacientes a los que se les ha cambiado la atención médica.
12 meses
Evaluar la tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de morbilidad se obtendrá calculando el número de nuevos casos de enfermedad ocurridos durante el estudio con la ayuda del historial médico de cada paciente.
12 meses
Evaluar la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de mortalidad se obtendrá calculando la relación entre las muertes reales y las muertes esperadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Director de estudio: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2020-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir