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Pacientes e profissionais de saúde de centros oncológicos durante a pandemia de Covid-19 (PAPESCO-19)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pacientes e equipe de saúde de centros oncológicos durante a pandemia de Covid-19: constituição de uma coleção biológica vinculada a um estudo prospectivo de coorte multicêntrico

A Covid-19 fez, em poucas semanas, o mundo tremer: o número de mortes (principalmente idosos e/ou co-mórbidos) continua a aumentar, o confinamento provoca o colapso da economia e o declínio das relações inter-humanas . Os dados são muito fragmentados e a doença muito recente para saber suas repercussões nos 3 milhões de franceses que têm ou tiveram câncer. Os investigadores gostariam, em 3 populações: * pacientes em tratamento, * ou em acompanhamento e * pessoal de saúde, constituir um grande banco de dados prospectivo e longitudinal de dados: i / sorológico: resposta humoral, desempenho de teste, monitoramento de imunoglobulina sérica níveis, limiar de reinfecção,…; ii/clínica: incidência, gravidade, mortalidade e seus fatores favoráveis ​​impacto do tratamento oncológico na infecção por Covid-19 e modificação da qualidade dos cuidados oncológicos no contexto. Paralelamente, numa amostra mais limitada de estabelecimentos, será: * apreciará as repercussões económicas e funcionais, * procurará conhecer as modalidades de infecção em doentes e pessoal de saúde e * apreciará os níveis de ansiedade e depressão a que pessoal de saúde está sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no estudo será oferecida a cada paciente quando vier ao centro (por oncologista, radioterapeuta, cirurgião, ...). Para o pessoal de saúde, a informação pode ser entregue através de diferentes canais (postagem, correio, correio, intranet...). Isso tornará o consentimento informado disponível para todos os funcionários. A participação será voluntária: os funcionários que lerem a nota informativa e desejarem participar do estudo deverão se inscrever no cronograma de triagem "PAPESCO-01", durante o qual assinarão seu consentimento com o médico do trabalho (ou qualquer pessoa delegada pelo médico do trabalho). medicamento), depois recebem a primeira amostra e preenchem os vários questionários.

A triagem dos pacientes e da equipe de saúde será feita por 2 ou 3 técnicas dependendo dos resultados. A primeira técnica é um exame de sangue feito em M0 (inclusão), M3, M6, M9 e M12 e sob demanda em caso de sintomas de Covid-19 (sorologia rápida (análise imediata), sorologia ELISA (análise diferenciada em amostra congelada), genotipagem das gens FCGR2A e FCGR3A (somente em M0)). O segundo teste técnico de swab nasal (RT-PCR) é feito apenas em caso de sintomas (qualquer que seja o resultado do teste minucioso) para os pacientes hospitalizados. Os resultados dos testes realizados na cidade serão apurados por meio de questionários. A terceira técnica são os questionários aos pacientes e à equipe de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • População em centros de câncer respondendo a uma destas 3 definições: pacientes com tratamento em andamento, pacientes sob vigilância (com tratamento concluído há mais de um ano), equipe de saúde.
  • Sujeitos que podem ou não ter tido uma infecção compatível ou comprovada com uma infecção por Covid-19.
  • Informação aos participantes e assinatura do consentimento informado.
  • Sujeito filiado a um seguro social

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Pacientes incapazes de consentir ou com histórico psiquiátrico
  • Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  • Pessoa sob tutela ou proteção de adultos vulneráveis
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de diagnóstico para SARS-Cov2 para pacientes e profissionais de saúde
  • Exame de sangue (sorologia rápida (análise imediata), sorologia ELISA (análise diferenciada em amostra congelada), genotipagem dos gens FCGR2A e FCGR3A)
  • Teste de swab nasal (somente se o paciente apresentar sintomas)
  • Questionários
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico para SARS-Cov2 para pacientes e profissionais de saúde

Teste de diagnóstico para SARS-CoV2:

  • Exame de sangue para análise de IgG e IgM com análise qualitativa imediata (teste sorológico) e análise quantitativa diferenciada (teste ELISA)
  • Resultados da zaragatoa nasal que permitirão extrair o ARN e realizar um RT-PCR (apenas se os participantes apresentarem sintomas). Será obtido por laboratórios locais padrão.
  • Questionários (baseados em sorologia, clínica, economia (questionário sociodemográfico e de estilo de vida) e epidemiologia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e Gravidade das Infeções Confirmadas por COVID-19 entre o Pessoal e os Doentes do Centro Oncológico aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
A gravidade da COVID-19 será avaliada através da Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial de Saúde, que varia de 0 (não infetado) a 10 (morte). Pontuações mais elevadas indicam um estado clínico pior. A infeção por COVID-19 será confirmada por teste PCR ou de antigénio. Os dados sobre sintomas e progressão serão recolhidos através de um questionário de acompanhamento de sinais clínicos da COVID-19 e verificados por registos médicos. O resultado reportará tanto o número de participantes com infeção confirmada como a distribuição das pontuações de gravidade ao longo da escala.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de IgM e IgG anti SARS-CoV2
Prazo: período de triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A avaliação será feita através da dosagem de IgM e IgG anti-SARS-CoV2 em diferentes tempos de medição M0, M3, M6, M9 e M12 por meio de teste imunocromatográfico qualitativo e teste ELISA quantitativo.
período de triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Avalie o desempenho diagnóstico do teste minuto para IgM
Prazo: 12 meses
O resultado obtido pelo teste minuto qualitativo para IgM será comparado com o teste ELISA quantitativo para conhecer a especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
12 meses
Avaliar a quantificação de IgG a longo prazo (M12) nas populações dos Centros de Câncer
Prazo: 12 meses
A quantificação do nível de IgG em M12 será obtida por meio do teste quantitativo de ELISA para pacientes de centros oncológicos e profissionais de saúde.
12 meses
Avalie a frequência de reinfecções entre as pessoas que desenvolveram IgG
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita em indivíduos que já desenvolveram IgG e apresentam sinais clínicos de Covid-19. Os sinais serão confirmados por RT-PCR que detecta o RNA do SARS-CoV2 usando um teste de swab nasal.
12 meses
Avalie o limiar de IgG protetor entre os indivíduos que desenvolveram IgG
Prazo: 12 meses
A avaliação é baseada na ocorrência ou não de reinfecção durante o acompanhamento e será feita pela concentração de IgG anti-SARS-CoV2 por meio do teste quantitativo ELISA.
12 meses
Avaliar a influência de polimorfismos do receptor de IgG Fc-gama de baixa afinidade (FcδIIA, FcδIIIa) na resposta imune humoral
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita analisando os anticorpos anti-SARS-CoV2 de acordo com os genótipos FCGR2A e FCGR3A usando RT-PCR
12 meses
Avalie a gravidade da infecção por Covid-19 (invisível, visível, prolongada, grave e fatal) por faixa etária
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita conhecendo o número de óbitos relacionados à Covid-19, infecções graves (necessária oxigenoterapia), infecções moderadas, infecções sintomáticas prolongadas e infecções assintomáticas relatadas a todos os indivíduos com sorologia positiva e/ou RT-PCR positivo teste.
12 meses
Avaliar a frequência de reinfecção por Covid-19 (recorrência de sintomas clínicos evocativos e PCR viral positivo ou sorologia IgM positiva) durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita conhecendo o número de indivíduos que apresentam recorrência de sintomas clínicos e/ou SARS-CoV2 RT-PCR positivo e/ou sorologia IgM positiva (pelo teste ELISA quantitativo ou teste minuto qualitativo)
12 meses
Avaliar os fatores de risco (clínicos e terapêuticos) para desenvolver formas graves de infecção por Covid-19 em pacientes
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita em indivíduos que tenham soropositividade e/ou SARS-CoV2 RT-PCR positivo e/ou sorologia IgM positiva (pelo teste ELISA ou teste do minuto). Os fatores significativamente associados às formas graves ou à mortalidade são: tratamento oncológico atual ou recente (imunoterapia, quimioterapia baseada na frequência de neutropenia e/ou linfopenia grau 3/4), radioterapia, cirurgia), tratamento concomitante, comorbidades, tipo de câncer e estágio, histórico médico relacionado ao câncer, marcadores biológicos
12 meses
Avalie as mudanças na prática de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita por meio do PMSI (Programa de medicalização dos sistemas de informação). Este programa permite descrever a atividade médica em estabelecimento de saúde. Está dividido em 4 domínios: MCO (Medicina, Cirurgia, Obstetrícia e Odontologia), Acompanhamento e Reabilitação, Psiquiatria e Atendimento Domiciliar
12 meses
Avalie os recursos associados às mudanças organizacionais
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita identificando o valor monetário dos recursos mobilizados mais ou menos de acordo com as mudanças observadas ao nível das modificações no esquema de tratamento do paciente (e.g. quimioterapia, radioterapia e cirurgia), teleconsultas e diagnóstico de novos cânceres
12 meses
Avalie os recursos alocados
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita conhecendo o número de licenças médicas do pessoal de saúde. As informações serão obtidas com os dados de recursos humanos e medicina do trabalho.
12 meses
Avalie a incidência de infecções por Covid-19
Prazo: 12 meses
A incidência será obtida pela contagem do número de indivíduos infectados por SARS-CoV2 (pacientes e equipe de saúde) a cada quatro meses
12 meses
Avaliar a distribuição dos fatores de risco para contaminação em pacientes e na população em geral
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita fazendo porcentagens (fatores qualitativos) / Média ou mediana (variáveis ​​quantitativas) usando a coorte Constance para a população em geral
12 meses
Avalie o estado de ansiedade ao longo do tempo
Prazo: período de triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A avaliação será feita antes da triagem, 3, 6, 9 e 12 meses após a triagem por meio do questionário STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) com 20 itens. Avalia o sentimento de apreensão, tensão, nervosismo, ansiedade. É composto por 20 questões. Cada resposta é anotada de 1 a 4. Uma pontuação alta (mais de 48 para homens e 55 para mulheres) representa um alto nível de ansiedade.
período de triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Avalie a depressão ao longo do tempo
Prazo: período de triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A Depressão é avaliada antes da triagem, 3, 6, 9 e 12 meses após a triagem por meio do questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) com 14 itens. Cada resposta é codificada de 0 a 3. A pontuação global varia de 0 a 42. Uma pontuação alta (de 15 a 42) representa a existência de uma síndrome ansiodepressiva.
período de triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Avalie os desenvolvimentos pós-traumáticos
Prazo: 12 meses
O desenvolvimento pós-traumático é avaliado com o PTGI (post-Traumatic Growth Inventory) com 21 itens. Cada resposta é anotada de 0 a 5. Uma pontuação alta representa uma mudança em um grau muito grande. Avalia as mudanças positivas percebidas como relacionamento com os outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual e valorização da vida
12 meses
Avalie a mudança na frequência de mudança de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita analisando o número de vezes que o cuidado de saúde do paciente foi alterado usando o prontuário do paciente.
12 meses
Avaliar o número de pacientes afetados por mudanças nos cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita analisando o prontuário do paciente e calculando o número de pacientes para os quais o atendimento de saúde foi alterado.
12 meses
Avalie a taxa de morbidade
Prazo: 12 meses
A taxa de morbidade será obtida calculando-se o número de casos novos da doença ocorridos durante o estudo com o auxílio do prontuário de cada paciente.
12 meses
Avalie a taxa de mortalidade
Prazo: 12 meses
A taxa de mortalidade será obtida calculando a razão entre as mortes reais e as mortes esperadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2020-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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