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正畸弹力带磨损监测系统 (OK)

2025年4月9日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

OrthoKontrol - System Zur Überwachung Der Tragedauer Von kieferorthopädischen Gummizügen

该研究的目的是验证一种新型传感器，该传感器旨在测量使用多托槽矫治器的患者的正畸松紧带的磨损时间。新开发的传感器将在 6 个月内对 42 名患者进行测试

研究概览

地位

撤销

条件

医疗器械并发症

干预/治疗

设备：正交控制

详细说明

固定多托槽矫治器用于矫正牙齿和颌骨咬合不正。通常，将松紧带插入上下颌之间以调整颌相对于彼此的位置。弹力带的佩戴时间决定了治疗的持续时间和治疗结果的质量。虽然微型传感器越来越多地用于可移动装置以监测患者的依从性，但固定装置仍然没有这种可能性。这一差距将通过计划中的“OrthoKontrol”（口腔内微型传感器）来弥补。这是为了测量和记录松紧带的磨损时间。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- Basel Stadt
  - Basel、Basel Stadt、瑞士、4056
    - University Center for Dental Medicine UZB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

固定矫治器治疗的Ⅱ类错合畸形患者

描述

纳入标准：

双颌多托槽矫治器（固定托槽）
至少一侧需要颌间弹性
最低运动技能

排除标准：

一般疾病患者
炎症性口腔疾病患者
肢体残疾，无法配合的患者
无法独立插入松紧带
判断力受损患者孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
设备的舒适度大体时间：6个月	患者佩戴舒适度好/不好	6个月
设备的处理大体时间：6个月	治疗师的处理还可以/不可以	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
合作大体时间：6个月	在传感器上读取患者遵循说明的时间	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

首席研究员：Carlalberta Verna、University Center for Dental Medicine, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (估计的)

2023年9月15日

研究完成 (估计的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日