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Überwachungssystem für das Tragen kieferorthopädischer Gummibänder (OK)

9. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

OrthoKontrol - System Zur Überwachung Der Tragedauer Von kieferorthopädischen Gummizügen

Ziel der Studie ist die Validierung eines neuartigen Sensors zur Messung der Tragedauer kieferorthopädischer Gummibänder bei Patienten mit Multibracket-Apparaturen. Der neu entwickelte Sensor wird über einen Zeitraum von 6 Monaten an 42 Patienten getestet

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Korrektur von Zahn- und Kieferfehlstellungen werden festsitzende Multibracketapparaturen eingesetzt. Normalerweise werden Gummibänder zwischen Ober- und Unterkiefer eingesetzt, um die Position der Kiefer zueinander anzupassen. Die Tragedauer der Gummizüge bestimmt die Dauer der Behandlung und die Qualität des Behandlungsergebnisses. Während bei herausnehmbaren Apparaturen zunehmend Mikrosensoren zur Überwachung der Patientencompliance eingesetzt werden, besteht diese Möglichkeit bei festsitzenden Apparaturen noch nicht. Diese Lücke soll mit dem geplanten „OrthoKontrol“ (intraoraler Minisensor) geschlossen werden. Damit soll die Tragedauer der Gummibänder gemessen und protokolliert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4056
        • University Center for Dental Medicine UZB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Malokklusion der Klasse II bei Behandlung mit festsitzenden Apparaturen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multibracket-Geräte (feste Zahnspange) in beiden Kiefern
  • Notwendigkeit von intermaxillären Gummizügen auf mindestens einer Seite
  • Minimale motorische Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allgemeinerkrankungen
  • Patienten mit entzündlichen Munderkrankungen
  • Patienten mit körperlichen Behinderungen, die eine Mitarbeit unmöglich machen
  • Ein selbständiges Einführen der Gummizüge ist nicht möglich
  • Patienten mit eingeschränktem Urteilsvermögen Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tragekomfort für den Patienten ist ok/nicht ok
6 Monate
Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Die Handhabung für den Therapeuten ist ok/nicht ok
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenarbeit
Zeitfenster: 6 Monate
Lesen Sie an den Sensoren ab, wie lange die Patienten den Anweisungen gefolgt sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlalberta Verna, University Center for Dental Medicine, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoKontrol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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