Megfigyelő rendszer a fogszabályozási gumik viseléséhez (OK)
2025. április 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
OrthoKontrol – System Zur Überwachung Der Tragedauer Von kieferorthopädischen Gummizügen
A tanulmány célja egy új szenzor validálása, amely a fogszabályozó elaszticumok viselési idejének mérésére szolgál multibracket készülékkel rendelkező betegeknél.
Az újonnan kifejlesztett érzékelőt 42 betegen tesztelik 6 hónapon keresztül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Rögzített többtartós készülékek a fogak és az állkapocs hibáinak korrigálására szolgálnak.
Általában a felső és az alsó pofa közé gumit helyeznek be, hogy a pofák egymáshoz viszonyított helyzetét állítsák be.
A gumik viselési ideje meghatározza a kezelés időtartamát és a kezelési eredmények minőségét.
Míg a mikroszenzorokat egyre gyakrabban alkalmazzák a kivehető készülékeknél a betegek együttműködésének ellenőrzésére, a rögzített készülékeknél még mindig nincs ilyen lehetőség.
Ezt a hiányt a tervezett „OrthoKontrol” (intraorális mini-szenzor) segítségével kell pótolni.
Ez a rugalmas gumik kopási idejének mérésére és rögzítésére szolgál.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svájc, 4056
- University Center for Dental Medicine UZB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
osztályú elzáródásban szenvedő betegek fix készülékekkel történő kezelésében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Multibraket készülékek (fix merevítők) mindkét pofán
- Legalább az egyik oldalon intermaxilláris rugalmasság szükséges
- Minimális motoros készségek
Kizárási kritériumok:
- Általános betegségekben szenvedő betegek
- Gyulladásos szájbetegségben szenvedő betegek
- Testi fogyatékos betegek, amelyek lehetetlenné teszik az együttműködést
- Az elasztik önálló behelyezése nem lehetséges
- Csökkent ítélőképességű betegek Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a készülék kényelme
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens viselési kényelme megfelelő/nem megfelelő
|
6 hónap
|
|
A készülék kezelése
Időkeret: 6 hónap
|
A terapeuta kezelése rendben van/nem rendben van
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
együttműködés
Időkeret: 6 hónap
|
olvassa el az érzékelőkön, hogy a betegek mennyi ideig követték az utasításokat
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlalberta Verna, University Center for Dental Medicine, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mizrahi E. Risk management in clinical practice. Part 7. Dento-legal aspects of orthodontic practice. Br Dent J. 2010 Oct 23;209(8):381-90. doi: 10.1038/sj.bdj.2010.926.
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Huanca Ghislanzoni L, Ameur S, Antonarakis GS, Kiliaridis S. Headgear compliance as assessed by a temperature-sensitive recording device: a prospective clinical study. Eur J Orthod. 2019 Nov 15;41(6):641-645. doi: 10.1093/ejo/cjz036.
- Schott TC, Goz G. Applicative characteristics of new microelectronic sensors Smart Retainer(R) and TheraMon(R) for measuring wear time. J Orofac Orthop. 2010 Sep;71(5):339-47. doi: 10.1007/s00056-010-1019-3. Epub 2010 Oct 21. English, German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OrthoKontrol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .