长双歧杆菌 35624® 和 1714™ 菌株组合对患有肠易激综合征的成人的影响 (IBS)

纳入标准：

要被认为有资格参加研究，受试者必须；

1. 能够给予书面知情同意，
2. 白人女性，年龄在 18 至 55 岁之间，

3. 根据罗马 III 诊断标准，受试者患有肠易激综合征：

   在过去 3 个月中至少有 3 天/月与以下两项或多项相关的反复腹痛或不适**：

   一世。随排便好转

   二.与大便频率变化相关的发作

   三. 与粪便形式（外观）变化相关的发作

   在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月符合标准

   ** “不适”是指不被描述为疼痛的不舒服感觉。

4. 受试者同意完成症状日记并在所有会议上归还完成的日记，
5. 在 HADS-A 和/或 HADS-D 问卷中得分为轻度至中度 (8-14) 的受试者，如果筛选与基线得分的差异大于 1 分，则受试者将被排除，
6. 在研究期间愿意避免服用任何膳食补充剂或其他含有活菌的发酵食品，
7. 在研究期间和基线访问前 4 周，愿意避免服用任何用于治疗 IBS 的药物或制剂（草药、膳食补充剂、顺势疗法制剂等），
8. 愿意在基线访视前 4 周停止使用益生菌，
9. 如果使用纤维补充剂（例如，Trifyba、Fybogel、Konsyl、Isogel、Regulan、Ispagel、Celevac、Normacol），剂量和方案至少保持稳定 30 天，受试者将在整个试用，
10. 如果使用含有尼古丁或咖啡因的产品，同意在整个试验期间继续当前的使用水平。

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外；

1. 在同意时年龄小于 18 岁且大于 55 岁，

2. 女性在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。 女性受试者目前是：

   • 非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括绝经后的任何女性或任何经过手术绝育的女性（通过有记录的子宫切除术或双侧输卵管结扎术）。 （为了本研究的目的，绝经后定义为一年没有月经），或

   • 如果受试者没有哺乳期并且在筛选访视、第 2 次访视和完成研究后的第 7 次访视时尿妊娠试验呈阴性，则受试者有生育潜力，则有资格进入和参与本研究。受试者还必须同意以下避孕方法之一：

     一世。在研究药物给药前两周完全戒除性交，在整个临床试验期间，直到完成后续程序或在受试者过早停止研究的情况下停止研究药物治疗后两周。 （使用这种方法的受试者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们到诊所进行最后访问时已经禁欲。） 要么，

   二.有一名男性性伴侣在筛查访问之前进行了手术绝育，并且是该受试者唯一的男性性伴侣，或者，

   三.性伴侣完全是女性，或者，

   四.口服避孕药（复方或仅含孕激素）采用双屏障避孕方法，由带有避孕套或隔膜的杀精子剂组成。 （使用口服避孕药结合双屏障避孕方法的育龄妇女需要在停用研究药物后继续使用这种避孕方式 1 周）。

   v. 使用双重屏障避孕，特别是杀精子剂加上机械屏障（例如 男用避孕套，女用隔膜）。 受试者必须在研究结束后使用此方法至少 1 周，或者，

   六.使用任何宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物，且公布的数据显示每年的最高预期失败率低于 1%。 受试者必须在第一次屏幕访问前至少 2 周、整个研究期间以及研究结束后 2 周插入设备，

3. 对测试产品的任何成分过敏，
4. 服用 Alflorex 益生菌 6 个月，
5. 在基线访问前 4 周内食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品，
6. 在过去一个月内服用过抗生素的受试者，
7. 研究人员认为有风险或可能干扰数据收集的并发全身性疾病和/或实验室异常，
8. 患有严重急性或慢性并存疾病[心血管、并存胃肠道和/或妇科和/或泌尿系统病理学（例如，结肠癌、结肠炎、克罗恩病、腹腔疾病、子宫内膜异位症、前列腺癌）或乳糖病史的受试者不容忍，
9. 患有炎症性疾病的受试者（例如 慢性疲劳综合症（CDC 标准）、牛皮癣、类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节病），
10. 严重免疫功能低下的受试者（HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天，或过去一年内接受化疗或放疗），
11. 除焦虑或抑郁以外的精神病学诊断，
12. 在过去 6 个月内服用抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、抗惊厥药、中枢作用皮质类固醇和/或阿片类止痛药的受试者，
13. 受试者有主要与月经相关的 IBS 症状，
14. 受试者有胃肠道手术史（阑尾切除术除外），
15. 曾接受过胆囊切除术的受试者，
16. 在过去 5 年内有活动性癌症病史的受试者（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或已切除的原位癌除外），
17. 在入组时有吸毒和/或酗酒史的受试者，
18. 受试者有不合规的历史，
19. 根据研究者的意见，被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人，
20. 如果受试者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在本研究前至少 30 天完成，
21. 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病。