De impact van een combinatie van Bifidobacterium Longum 35624®- en 1714™-stammen bij volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven,
2. Een blanke vrouw zijn, tussen 18 en 55 jaar oud,

3. Proefpersoon heeft het Prikkelbare Darm Syndroom volgens de Rome III Diagnostische Criteria:

   Terugkerende buikpijn of -ongemak** minstens 3 dagen/maand in de laatste 3 maanden geassocieerd met twee of meer van de volgende:

   i. Verbetering met ontlasting

   ii. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting

   iii. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting

   Aan criterium voldaan gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose

   ** "Ongemak" betekent een ongemakkelijk gevoel dat niet wordt beschreven als pijn.

4. De proefpersonen stemmen ermee in om bij alle sessies symptoomdagboeken in te vullen en ingevulde dagboeken terug te sturen,
5. Proefpersonen met een milde tot matige score (8-14) op de HADS-A- en/of HADS-D-vragenlijst. Proefpersonen worden uitgesloten als er meer dan 1 punt verschil is tussen de screening en de basisscores,
6. Wees bereid om tijdens het onderzoek geen voedingssupplementen of andere gefermenteerde voedingsmiddelen in te nemen die levende bacteriën bevatten,
7. Wees bereid om af te zien van het nemen van medicijnen of preparaten die worden gebruikt bij de behandeling van IBS (kruiden, voedingssupplementen, homeopathische preparaten, enz.) Tijdens het onderzoek en vanaf 4 weken vóór het basisbezoek,
8. Bereid zijn om 4 weken voor het basisbezoek af te zien van het gebruik van probiotica,
9. Bij gebruik van vezelsupplementen (bijv. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), zijn de dosis en het regime gedurende ten minste 30 dagen stabiel gebleven en zal de patiënt dezelfde dosis en hetzelfde regime blijven gebruiken gedurende de hele behandeling. het proces,
10. Als u producten gebruikt die nicotine of cafeïne bevatten, stemt u ermee in om de huidige gebruiksniveaus gedurende de proefperiode voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de onderstaande criteria voldoen;

1. jonger zijn dan 18 jaar en ouder zijn dan 55 jaar op het moment van toestemming,

2. Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijk onderwerp is momenteel een van de volgende:

   • niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders). (Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF

   • vruchtbare leeftijd, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als ze geen borstvoeding geeft en een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van de studie bij bezoek 7. De proefpersoon moet ook akkoord gaan met een van de volgende anticonceptiemethoden:

     i. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de proefpersoon de studie voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek.) of,

   ii. een mannelijke seksuele partner heeft die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het schermbezoek en de enige mannelijke seksuele partner is voor dat onderwerp of,

   iii. seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk of,

   iv. Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten deze vorm van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 week na stopzetting van de onderzoeksmedicatie).

   v. Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, in het bijzonder een zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma). De proefpersoon moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken of,

   vi. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste schermbezoek tijdens het onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.

3. Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct,
4. Consumptie van Alflorex probiotica gedurende 6 maanden,
5. Consumptie van elk type yoghurt of probiotica-bevattende producten in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek,
6. Proefpersonen die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt,
7. Gelijktijdige systemische ziekte en/of laboratoriumafwijkingen die door onderzoekers als riskant worden beschouwd of die de gegevensverzameling kunnen verstoren,
8. Proefpersonen die een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, voorgeschiedenis van gelijktijdig bestaande gastro-intestinale en/of gynaecologische en/of urologische pathologie (bijv. darmkanker, colitis, ziekte van Crohn, coeliakie, endometriose, prostaatkanker) of lactose onverdraagzaamheid,
9. Proefpersonen met inflammatoire aandoeningen (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom (CDC-criteria), psoriasis, reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathieën),
10. Onderwerpen die ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, medicijnen tegen afstoting, steroïden gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar),
11. andere psychiatrische diagnose dan angst of depressie,
12. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden en/of opioïde pijnstillers gebruikten,
13. Onderwerp heeft IBS-symptomen die voornamelijk verband houden met menstruatie,
14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (afgezien van appendectomie),
15. Proefpersonen die eerder een cholecystectomie hebben ondergaan,
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve kanker in de afgelopen 5 jaar (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of kanker in situ die is gereseceerd),
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving,
18. Onderwerp heeft een geschiedenis van niet-naleving,
19. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook onwaarschijnlijk zijn om aan het proces te voldoen,
20. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid,
21. Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.