Die Wirkung einer Kombination der Stämme Bifidobacterium Longum 35624® und 1714™ bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

1. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
2. Eine kaukasische Frau zwischen 18 und 55 Jahren sein,

3. Das Subjekt hat ein Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien:

   Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden** an mindestens 3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten im Zusammenhang mit zwei oder mehr der folgenden:

   ich. Besserung durch Stuhlgang

   ii. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit

   iii. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls

   Kriterium erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose

   ** „Unbehagen“ bedeutet ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird.

4. Die Probanden stimmen zu, Symptomtagebücher zu führen und ausgefüllte Tagebücher bei allen Sitzungen zurückzugeben,
5. Probanden mit einer leichten bis mittelschweren Punktzahl (8-14) auf dem HADS-A- und/oder HADS-D-Fragebogen, Probanden werden ausgeschlossen, wenn es mehr als 1 Punkt Unterschied zwischen dem Screening und den Ausgangswerten gibt,
6. Seien Sie bereit, während der Studie auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen fermentierten Lebensmitteln zu verzichten, die lebende Bakterien enthalten.
7. bereit sein, während der Studie und ab 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch auf die Einnahme von Medikamenten oder Präparaten zu verzichten, die bei der Therapie von IBS verwendet werden (Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel, homöopathische Präparate usw.),
8. Seien Sie bereit, 4 Wochen vor dem Basisbesuch auf die Verwendung von Probiotika zu verzichten,
9. Bei Verwendung von Faserergänzungsmitteln (z. B. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol) sind die Dosis und das Regime für mindestens 30 Tage stabil geblieben und der Patient wird die gleiche Dosis und das gleiche Regime über die gesamte Dauer von beibehalten der Prozess,
10. Wenn Sie Produkte verwenden, die Nikotin oder Koffein enthalten, erklären Sie sich damit einverstanden, die aktuellen Nutzungsniveaus während der gesamten Testdauer beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

1. zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 18 und älter als 55 Jahre sind,

2. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Weibliches Subjekt ist derzeit eines von:

   • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). (Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER

   • gebärfähig ist, ist die Testperson berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 7 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat. Der Proband muss dem ebenfalls zustimmen eine der folgenden Verhütungsmethoden:

     ich. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen der Proband die Studie vorzeitig abbricht. (Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen.) oder,

   ii. einen männlichen Sexualpartner hat, der vor dem Screen Visit chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Person ist, oder

   iii. Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich oder

   iv. Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen diese Form der Empfängnisverhütung für 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation weiter anwenden).

   v. Verwendung einer Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere eines Spermizids plus einer mechanischen Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen). Der Proband muss diese Methode mindestens 1 Woche nach dem Ende der Studie anwenden oder,

   vi. Verwendung von Intrauterinpessaren (IUP) oder Verhütungsimplantaten mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Probanden muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Bildschirmbesuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach dem Ende der Studie eingesetzt werden.

3. überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind,
4. Konsum von Alflorex Probiotikum für 6 Monate,
5. Verzehr jeglicher Art von Joghurt oder probiotikahaltigen Produkten in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch,
6. Probanden, die im letzten Monat Antibiotika erhalten haben,
7. Gleichzeitige systemische Erkrankung und/oder Laboranomalien, die von den Ermittlern als riskant angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten,
8. Patienten mit einer signifikanten akuten oder chronischen Begleiterkrankung [kardiovaskulär, Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden gastrointestinalen und/oder gynäkologischen und/oder urologischen Pathologie (z. B. Dickdarmkrebs, Colitis, Morbus Crohn, Zöliakie, Endometriose, Prostatakrebs) oder Laktose Intoleranz,
9. Personen mit entzündlichen Erkrankungen (z. Chronisches Müdigkeitssyndrom (CDC-Kriterien), Psoriasis, rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien),
10. Patienten, die stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres),
11. Psychiatrische Diagnose außer Angst oder Depression,
12. Probanden, die in den letzten 6 Monaten Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und/oder Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben,
13. Das Subjekt hat IBS-Symptome, die überwiegend mit der Menstruation zusammenhängen,
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (abgesehen von Appendektomie),
15. Probanden, die zuvor eine Cholezystektomie hatten,
16. Probanden mit einer Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren (außer lokalisiertem Basalzellen-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Krebs in situ, der reseziert wurde),
17. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung,
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung,
19. Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen,
20. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
21. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben.