L'impact d'une combinaison de souches Bifidobacterium Longum 35624® et 1714™ chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

Critère d'intégration:

Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude, les sujets doivent ;

1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit,
2. Être une femme de race blanche, âgée entre 18 et 55 ans,

3. Le sujet a le syndrome du côlon irritable selon les critères diagnostiques de Rome III :

   Douleurs ou malaises abdominaux récurrents** au moins 3 jours/mois au cours des 3 derniers mois associés à au moins deux des éléments suivants :

   je. Amélioration avec la défécation

   ii. Apparition associée à une modification de la fréquence des selles

   iii. Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles

   Critère rempli au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic

   ** "Gêne" désigne une sensation inconfortable non décrite comme une douleur.

4. Les sujets acceptent de remplir des journaux de symptômes et de retourner les journaux remplis à toutes les séances,
5. Sujets avec un score léger à modéré (8-14) sur le questionnaire HADS-A et/ou HADS-D, Les sujets seront exclus s'il y a une différence supérieure à 1 point entre le dépistage et les scores de base,
6. Être prêt à s'abstenir de prendre des compléments alimentaires ou d'autres aliments fermentés contenant des bactéries vivantes pendant l'étude,
7. Être prêt à s'abstenir de prendre des médicaments ou des préparations utilisées dans le traitement du SII (à base de plantes, compléments alimentaires, préparations homéopathiques, etc.) pendant l'étude et à partir de 4 semaines avant la visite de référence,
8. Être prêt à s'abstenir d'utiliser des probiotiques 4 semaines avant la visite de référence,
9. Si vous utilisez des suppléments de fibres (par exemple, Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), la dose et le régime sont restés stables pendant au moins 30 jours et le sujet continuera la même dose et le même régime pendant toute la durée de le procès,
10. Si vous utilisez des produits contenant de la nicotine ou de la caféine, s'engage à maintenir les niveaux d'utilisation actuels pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous ;

1. Avoir moins de 18 ans et plus de 55 ans au moment du consentement,

2. Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :

   • potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU

   • potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 7. Le sujet doit également accepter de l'une des méthodes de contraception suivantes :

     je. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou alors,

   ii. a un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou,

   iii. le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou,

   iv. Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude).

   v. Utilisation d'une contraception à double barrière, en particulier un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou,

   vi. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude,

3. Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester,
4. Consommation de probiotique Alflorex pendant 6 mois,
5. Consommation de tout type de yaourts ou de produits contenant des probiotiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence,
6. Les sujets qui ont été sous antibiotiques au cours du mois écoulé,
7. Maladie systémique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par les Enquêteurs comme étant à risque ou pouvant interférer avec la collecte de données,
8. - Sujets qui ont une maladie coexistante aiguë ou chronique importante [cardiovasculaire, antécédents de pathologie gastro-intestinale et/ou gynécologique et/ou urologique coexistante (par exemple, cancer du côlon, colite, maladie de Crohn, cœliaque, endométriose, cancer de la prostate) ou lactose intolérance,
9. Les sujets souffrant de troubles inflammatoires (par ex. syndrome de fatigue chronique (critères CDC), psoriasis, polyarthrite rhumatoïde ou toute autre arthropathie inflammatoire),
10. Sujets gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes depuis > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année),
11. Diagnostic psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression,
12. Sujets sous antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, anticonvulsivants, corticostéroïdes à action centrale et/ou analgésiques opioïdes au cours des 6 derniers mois,
13. Le sujet présente des symptômes du SII principalement liés aux menstruations,
14. Le sujet a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (en dehors de l'appendicectomie),
15. Sujets ayant déjà subi une cholécystectomie,
16. Sujets ayant des antécédents de cancer actif au cours des 5 dernières années (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau ou un cancer in situ qui a été réséqué),
17. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription,
18. Le sujet a des antécédents de non-conformité,
19. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles pour une raison quelconque de pouvoir se conformer à l'essai,
20. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant cette étude,
21. Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale.