El impacto de una combinación de las cepas Bifidobacterium Longum 35624® y 1714™ en adultos con síndrome del intestino irritable (IBS)

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para la inscripción en el estudio, los sujetos deben:

1. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
2. Ser mujer caucásica, entre 18 y 55 años de edad,

3. El sujeto tiene Síndrome del Intestino Irritable según los Criterios de Diagnóstico de Roma III:

   Dolor o malestar abdominal recurrente** al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses asociado con dos o más de los siguientes:

   i. Mejora con la defecación

   ii. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones

   iii. Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces

   Criterio cumplido durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico

   ** "Malestar" significa una sensación incómoda que no se describe como dolor.

4. Los sujetos aceptan completar diarios de síntomas y devolver los diarios completos en todas las sesiones,
5. Sujetos con una puntuación de leve a moderada (8-14) en el cuestionario HADS-A y/o HADS-D. Los sujetos serán excluidos si hay más de 1 punto de diferencia entre la evaluación y las puntuaciones iniciales.
6. Estar dispuesto a abstenerse de tomar suplementos dietéticos u otros alimentos fermentados que contengan bacterias vivas durante el estudio.
7. Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento o preparación utilizada en la terapia del SII (herbales, suplementos dietéticos, preparaciones homeopáticas, etc.) durante el estudio y desde 4 semanas antes de la visita inicial.
8. Estar dispuesto a abstenerse de usar probióticos 4 semanas antes de la visita inicial,
9. Si usa suplementos de fibra (p. ej., Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), la dosis y el régimen se han mantenido estables durante al menos 30 días y el sujeto continuará con la misma dosis y régimen durante todo el período. la prueba,
10. Si usa productos que contienen nicotina o cafeína, acepta continuar con los niveles de uso actuales durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios;

1. Tener menos de 18 años y más de 55 años de edad en el momento del consentimiento,

2. Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio. El sujeto femenino es actualmente cualquiera de:

   • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación), O

   • potencialmente fértil, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 7. El sujeto también debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

     i. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el sujeto interrumpa el estudio prematuramente. (Los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final). o,

   ii. tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina para ese sujeto o,

   iii. la(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es) o,

   IV. Anticonceptivos orales (ya sea combinados o con progestágeno solo) con método anticonceptivo de doble barrera que consta de espermicida con preservativo o diafragma. (Las mujeres en edad fértil que usan un anticonceptivo oral en combinación con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana después de la interrupción de la medicación del estudio).

   v. Uso de anticonceptivos de doble barrera, específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino). El sujeto debe estar usando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio o,

   vi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de detección, durante todo el estudio y 2 semanas después del final del estudio.

3. Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
4. Consumo del probiótico Alflorex durante 6 meses,
5. Consumo de cualquier tipo de yogures o productos que contengan probióticos en las 4 semanas anteriores a la visita inicial,
6. Sujetos que han estado tomando antibióticos durante el último mes,
7. Enfermedad sistémica concurrente y/o anormalidades de laboratorio consideradas por los Investigadores como riesgosas o que podrían interferir con la recolección de datos,
8. Sujetos que tienen una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa [cardiovascular, antecedentes de patología gastrointestinal y/o ginecológica y/o urológica coexistente (p. ej., cáncer de colon, colitis, enfermedad de Crohn, celíaca, endometriosis, cáncer de próstata) o lactosa intolerancia,
9. Sujetos con trastornos inflamatorios (p. síndrome de fatiga crónica (criterios CDC), psoriasis, artritis reumatoide o cualquier otra artropatía inflamatoria),
10. Sujetos gravemente inmunocomprometidos (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante más de 30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año),
11. Diagnóstico psiquiátrico que no sea ansiedad o depresión,
12. Sujetos que toman antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central y/o analgésicos opioides en los últimos 6 meses,
13. El sujeto tiene síntomas de SII que están predominantemente relacionados con la menstruación,
14. El sujeto tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía),
15. Sujetos que han tenido una colecistectomía previa,
16. Sujetos con antecedentes de cáncer activo en los últimos 5 años (aparte del cáncer de piel de células basales, de células escamosas o cáncer in situ que ha sido resecado),
17. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción,
18. El sujeto tiene un historial de incumplimiento,
19. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo,
20. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio,
21. Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.