Virkningen av en kombinasjon av Bifidobacterium Longum 35624® og 1714™ stammer hos voksne med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til studiet, må fagene;

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke,
2. være en kaukasisk kvinne, mellom 18 og 55 år,

3. Personen har irritabel tarmsyndrom i henhold til Roma III-diagnosekriteriene:

   Tilbakevendende magesmerter eller ubehag** minst 3 dager/måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med to eller flere av følgende:

   Jeg. Forbedring med avføring

   ii. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring

   iii. Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring

   Kriterium oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen

   ** "Ubehag" betyr en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte.

4. Deltakerne samtykker i å fylle ut symptomdagbøker og returnere fullførte dagbøker på alle økter,
5. Forsøkspersoner med mild til moderat poengsum (8-14) på ​​HADS-A og/eller HADS-D spørreskjema, vil forsøkspersoner bli ekskludert hvis det er større enn 1 poeng forskjell fra screening til baseline poengsum,
6. Vær villig til å avstå fra å ta kosttilskudd eller annen fermentert mat som inneholder levende bakterier under studien,
7. Vær villig til å avstå fra å ta medisiner eller preparater som brukes i behandlingen av IBS (urte, kosttilskudd, homøopatiske preparater, etc.) under studien og fra 4 uker før baseline-besøket,
8. Vær villig til å avstå fra bruk av probiotika 4 uker før baseline-besøket,
9. Hvis du bruker fibertilskudd (f.eks. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), har dosen og kuren holdt seg stabil i minst 30 dager, og pasienten vil fortsette med samme dose og kur gjennom hele lengden av rettssaken,
10. Hvis du bruker produkter som inneholder nikotin eller koffein, godtar du å fortsette gjeldende bruksnivåer gjennom hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor;

1. Er under 18 år og eldre enn 55 år på tidspunktet for samtykke,

2. Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelig emne er for øyeblikket ett av:

   • ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kvinner som er kirurgisk sterilisert (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (For formålet med denne studien er postmenopausal definert som ett år uten menstruasjon), ELLER

   • fertile, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i og delta i denne studien dersom hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, besøk 2 og ved fullføring av studiet ved besøk 7. Forsøkspersonen må også godta at en av følgende prevensjonsmetoder:

     Jeg. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der forsøkspersonen avbryter studien for tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende i løpet av de foregående 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket.) eller,

   ii. har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før skjermbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den personen eller,

   iii. seksuelle partnere er utelukkende kvinner eller,

   iv. Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen) med dobbelbarriere prevensjonsmetode bestående av sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinner i fertil alder som bruker et oralt prevensjonsmiddel i kombinasjon med en dobbelbarriere prevensjonsmetode, må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter seponering av studiemedisinen).

   v. Bruk av dobbelbarriereprevensjon, spesifikt et sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av studien eller,

   vi. Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Forsøkspersonen må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første skjermbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter slutten av studien,

3. er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet,
4. Forbruk av Alflorex probiotika i 6 måneder,
5. Inntak av alle typer yoghurt eller produkter som inneholder probiotika i løpet av de 4 ukene før startbesøket,
6. Personer som har vært på antibiotika i løpet av den siste måneden,
7. Samtidig systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik som etterforskere anser som risikabelt eller som kan forstyrre datainnsamlingen,
8. Personer som har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom [kardiovaskulær, historie med samtidig gastrointestinal og/eller gynekologisk og/eller urologisk patologi (f.eks. tykktarmskreft, kolitt, Crohns, cøliaki, endometriose, prostatakreft) eller laktose intoleranse,
9. Personer med inflammatoriske lidelser (f. kronisk utmattelsessyndrom (CDC-kriterier), psoriasis, revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier),
10. Personer som er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positive, transplanterte pasienter, på antiavstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året),
11. Psykiatrisk diagnose annet enn angst eller depresjon,
12. Personer som har fått antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva, sentralt virkende kortikosteroider og/eller opioide smertestillende midler i løpet av de siste 6 månedene,
13. Personen har IBS-symptomer som hovedsakelig er relatert til menstruasjon,
14. Personen har en historie med tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon),
15. Personer som har hatt en tidligere kolecystektomi,
16. Personer med en historie med aktiv kreft i de siste 5 årene (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft eller kreft in situ som har blitt resekert),
17. Forsøkspersoner med en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding,
18. Emnet har en historie med manglende overholdelse,
19. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken,
20. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 30 dager før denne studien,
21. Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.