Wpływ kombinacji szczepów Bifidobacterium Longum 35624® i 1714™ na dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, uczestnicy muszą;

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
2. Być kobietą rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 55 lat,

3. Podmiot ma zespół jelita drażliwego zgodnie z Rzymskimi III Kryteriami Diagnostycznymi:

   Nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej** występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej dwoma z następujących objawów:

   ja. Poprawa z defekacją

   II. Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień

   iii. Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca

   Kryterium spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem

   ** „Dyskomfort” oznacza nieprzyjemne odczucie nieopisane jako ból.

4. Badani wyrażają zgodę na wypełnianie dzienników objawów i zwracanie wypełnionych dzienników na wszystkich sesjach,
5. Pacjenci z wynikiem od łagodnego do umiarkowanego (8-14) w kwestionariuszu HADS-A i/lub HADS-D, Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli różnica między wynikami przesiewowymi a wyjściowymi będzie większa niż 1 punkt,
6. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety lub innych sfermentowanych pokarmów, które zawierają żywe bakterie podczas badania,
7. gotowości do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub preparatów stosowanych w terapii IBS (zioła, suplementy diety, preparaty homeopatyczne itp.) w trakcie badania i od 4 tygodni przed wizytą wyjściową,
8. Gotowość do powstrzymania się od stosowania probiotyków na 4 tygodnie przed wizytą wyjściową,
9. W przypadku stosowania suplementów błonnika (np. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol) dawka i schemat pozostają stabilne przez co najmniej 30 dni i pacjent będzie kontynuował tę samą dawkę i schemat przez cały okres rozprawa sądowa,
10. W przypadku korzystania z produktów zawierających nikotynę lub kofeinę zgadza się na kontynuowanie obecnych poziomów użytkowania przez cały okres próbny.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów;

1. Mają mniej niż 18 lat i więcej niż 55 lat w momencie wyrażenia zgody,

2. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest obecnie jednym z:

   • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów). (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki), LUB

   • może zajść w ciążę, pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyty 2 i po zakończeniu badania, podczas wizyty 7. Pacjentka musi również wyrazić zgodę na jedna z następujących metod antykoncepcji:

     ja. Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego leku, przez cały czas badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadkach, gdy uczestnik przedwcześnie przerwie badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na Wizytę Końcową.) lub,

   II. ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej osoby lub,

   iii. partner(y) seksualny(e) jest/są wyłącznie kobietami lub,

   iv. Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progestagen) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z metodą podwójnej bariery muszą kontynuować stosowanie tej formy antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku).

   v. Stosowanie antykoncepcji o podwójnej barierze, w szczególności środka plemnikobójczego i bariery mechanicznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet). Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub,

   wi. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, dla którego opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania,

3. są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu,
4. Spożywanie probiotyku Alflorex przez 6 miesięcy,
5. Spożywanie wszelkiego rodzaju jogurtów lub produktów zawierających probiotyki w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową,
6. Pacjenci, którzy byli na antybiotykach w ciągu ostatniego miesiąca,
7. Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez Badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych,
8. Pacjenci, u których występuje istotna ostra lub przewlekła choroba współistniejąca [układ sercowo-naczyniowy, współistniejąca patologia przewodu pokarmowego i/lub ginekologiczna i/lub urologiczna w wywiadzie (np. rak okrężnicy, zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, celiakia, endometrioza, rak prostaty) lub laktoza nietolerancja,
9. Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi (np. zespół przewlekłego zmęczenia (kryteria CDC), łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne),
10. Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności (zarażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki przeciw odrzuceniu, steryd przez ponad 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku),
11. Rozpoznanie psychiatryczne inne niż lęk lub depresja,
12. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy i/lub opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
13. Podmiot ma objawy IBS, które są głównie związane z miesiączką,
14. Podmiot ma historię wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego (oprócz wyrostka robaczkowego),
15. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej cholecystektomię,
16. Osoby z aktywnym rakiem w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (innym niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został usunięty),
17. Osoby z historią nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji,
18. Podmiot ma historię niezgodności,
19. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie,
20. Jeżeli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem,
21. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.