O impacto de uma combinação das cepas de Bifidobacterium Longum 35624® e 1714™ em adultos com síndrome do intestino irritável (IBS)

Critério de inclusão:

Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
2. Ser uma mulher branca, entre 18 e 55 anos de idade,

3. O sujeito tem Síndrome do Cólon Irritável de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III:

   Dor ou desconforto abdominal recorrente ** pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associado a dois ou mais dos seguintes:

   eu. Melhora com a defecação

   ii. Início associado a uma mudança na frequência das fezes

   iii. Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes

   Critério preenchido nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico

   ** "Desconforto" significa uma sensação desconfortável não descrita como dor.

4. Os sujeitos concordam em preencher os diários de sintomas e devolver os diários preenchidos em todas as sessões,
5. Indivíduos com pontuação leve a moderada (8-14) no questionário HADS-A e/ou HADS-D. Os indivíduos serão excluídos se houver mais de 1 ponto de diferença entre a triagem e os escores basais,
6. Esteja disposto a abster-se de tomar quaisquer suplementos dietéticos ou outros alimentos fermentados que contenham bactérias vivas durante o estudo,
7. Esteja disposto a abster-se de tomar quaisquer medicamentos ou preparações usadas na terapia da SII (ervas, suplementos dietéticos, preparações homeopáticas, etc.) durante o estudo e de 4 semanas antes da visita inicial,
8. Esteja disposto a abster-se do uso de probióticos 4 semanas antes da visita inicial,
9. Se estiver usando suplementos de fibra (por exemplo, Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), a dose e o regime permaneceram estáveis ​​por pelo menos 30 dias e o indivíduo continuará a mesma dose e regime durante todo o período de o julgamento,
10. Se estiver usando produtos que contenham nicotina ou cafeína, concorda em continuar os níveis de uso atuais durante todo o teste.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;

1. Tenham menos de 18 anos e mais de 55 anos de idade no momento do consentimento,

2. As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo. O sujeito feminino é atualmente um dos seguintes:

   • potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou qualquer mulher que tenha sido esterilizada cirurgicamente (através de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas). (Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU

   • potencial para engravidar, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 7. O sujeito também deve concordar em um dos seguintes métodos de contracepção:

     eu. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do medicamento do estudo nos casos em que o sujeito descontinua o estudo prematuramente. (Os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final.) ou,

   ii. tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse indivíduo ou,

   iii. parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s) ou,

   4. Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos) com método contraceptivo de dupla barreira consistindo em espermicida com preservativo ou diafragma. (Mulheres com potencial para engravidar usando um contraceptivo oral em combinação com um método contraceptivo de barreira dupla devem continuar a usar esta forma de contracepção por 1 semana após a descontinuação da medicação do estudo).

   v. Uso de contracepção de barreira dupla, especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo ou,

   vi. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo, e 2 semanas após o final do estudo,

3. São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
4. Consumo do probiótico Alflorex por 6 meses,
5. Consumo de qualquer tipo de iogurtes ou produtos contendo probióticos nas 4 semanas anteriores à visita inicial,
6. Indivíduos que tomaram antibióticos durante o último mês,
7. Doença sistêmica concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como de risco ou que possam interferir na coleta de dados,
8. Indivíduos que têm uma doença coexistente aguda ou crônica significativa [cardiovascular, história de patologia gastrointestinal e/ou ginecológica e/ou urológica coexistente (por exemplo, câncer de cólon, colite, doença de Crohn, doença celíaca, endometriose, câncer de próstata) ou lactose intolerância,
9. Indivíduos com distúrbios inflamatórios (por exemplo, síndrome da fadiga crônica (critérios do CDC), psoríase, artrite reumatóide ou qualquer outra artropatia inflamatória),
10. Indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias, ou quimioterapia ou radioterapia no último ano),
11. Diagnóstico psiquiátrico diferente de ansiedade ou depressão,
12. Indivíduos que estão tomando antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, corticosteroides de ação central e/ou analgésicos opioides nos últimos 6 meses,
13. O indivíduo apresenta sintomas de SII predominantemente relacionados à menstruação,
14. O sujeito tem um histórico de cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia),
15. Indivíduos que tiveram uma colecistectomia anterior,
16. Indivíduos com histórico de câncer ativo nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado, células escamosas ou câncer in situ que foi ressecado),
17. Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição,
18. O sujeito tem um histórico de não conformidade,
19. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo,
20. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, estes devem ter sido concluídos pelo menos 30 dias antes deste estudo,
21. Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.