Vliv kombinace kmenů Bifidobacterium Longum 35624® a 1714™ u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro zápis do studia, musí;

1. být schopen dát písemný informovaný souhlas,
2. Být kavkazská žena ve věku 18 až 55 let,

3. Subjekt má syndrom dráždivého tračníku podle diagnostických kritérií Řím III:

   Opakované bolesti břicha nebo diskomfort** alespoň 3 dny/měsíc v posledních 3 měsících spojené se dvěma nebo více z následujících:

   i. Zlepšení s defekací

   ii. Nástup spojený se změnou frekvence stolice

   iii. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice

   Kritérium splněno za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou

   ** „Nepohodlí“ znamená nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest.

4. Subjekty souhlasí s úplnými deníky symptomů a odevzdávají vyplněné deníky na všech sezeních,
5. Subjekty s mírným až středním skóre (8-14) v dotazníku HADS-A a/nebo HADS-D, Subjekty budou vyloučeny, pokud je rozdíl větší než 1 bod od screeningu oproti výchozímu skóre,
6. Během studie buďte ochotni zdržet se užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo jiných fermentovaných potravin, které obsahují živé bakterie,
7. být ochoten zdržet se užívání jakýchkoli léků nebo přípravků používaných při léčbě IBS (rostlinné, dietní doplňky, homeopatické přípravky atd.) během studie a 4 týdny před základní návštěvou,
8. Buďte ochotni zdržet se užívání probiotik 4 týdny před základní návštěvou,
9. Pokud používáte doplňky vlákniny (např. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), dávka a režim zůstaly stabilní po dobu alespoň 30 dnů a subjekt bude pokračovat ve stejné dávce a režimu po celou dobu zkouška,
10. Pokud používáte produkty, které obsahují nikotin nebo kofein, souhlasí s tím, že bude po celou dobu trvání zkoušky pokračovat v současné úrovni užívání.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z níže uvedených kritérií;

1. jsou v době udělení souhlasu mladší 18 let a více než 55 let,

2. Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době jeden z:

   • neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze, nebo ženy, která je chirurgicky sterilizována (prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo oboustranného podvázání vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO

   • v plodném věku je subjekt způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po dokončení studie při návštěvě 7. Subjekt musí také souhlasit s jedna z následujících metod antikoncepce:

     i. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studovaného léčiva, během klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studovaného léčiva v případech, kdy subjekt přeruší studii předčasně. (Subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu.) nebo,

   ii. má mužského sexuálního partnera, který je před návštěvou screeningu chirurgicky sterilizován a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tento subjekt, nebo

   iii. sexuální partner(i) jsou výhradně ženy nebo

   iv. Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou. (Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci v kombinaci s dvoubariérovou metodou antikoncepce jsou povinny pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po vysazení studované medikace).

   v. Použití dvoubariérové ​​antikoncepce, konkrétně spermicidu a mechanické bariéry (např. mužský kondom, ženská bránice). Subjekt musí používat tuto metodu alespoň 1 týden po ukončení studie nebo,

   vi. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první návštěvou screeningu během studie a 2 týdny po ukončení studie,

3. Jste přecitlivělí na některou ze složek testovaného produktu,
4. konzumace probiotik Alflorex po dobu 6 měsíců,
5. konzumace jakéhokoli typu jogurtů nebo produktů obsahujících probiotika během 4 týdnů před základní návštěvou,
6. Subjekty, které během posledního měsíce užívaly antibiotika,
7. Souběžná systémová onemocnění a/nebo laboratorní abnormality považované zkoušejícími za rizikové nebo které by mohly narušovat sběr dat,
8. Subjekty, které mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, anamnéza souběžně existujících gastrointestinálních a/nebo gynekologických a/nebo urologických patologií (např. rakovina tlustého střeva, kolitida, Crohnova choroba, celiakie, endometrióza, rakovina prostaty) nebo laktóza intolerance,
9. Subjekty se zánětlivými poruchami (např. chronický únavový syndrom (kritéria CDC), psoriáza, revmatoidní artritida nebo jakákoli jiná zánětlivá artropatie),
10. Subjekty, které jsou těžce imunokompromitované (HIV pozitivní, pacienti po transplantaci, užívající antirejekční léky, steroidy déle než 30 dnů nebo chemoterapie či radioterapie v posledním roce),
11. Psychiatrická diagnóza jiná než úzkost nebo deprese,
12. Subjekty, které v posledních 6 měsících užívají antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy a/nebo opioidní léky proti bolesti,
13. Subjekt má příznaky IBS, které souvisejí převážně s menstruací,
14. Subjekt v minulosti prodělal gastrointestinální operaci (kromě apendektomie),
15. Jedinci, kteří prodělali předchozí cholecystektomii,
16. Subjekty s anamnézou aktivní rakoviny v posledních 5 letech (jiné než lokalizovaná bazocelulární, spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina in situ, která byla resekována),
17. Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu,
18. Subjekt v minulosti nesplňoval požadavky,
19. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za špatné účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu,
20. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií,
21. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.