Влияние комбинации штаммов Bifidobacterium Longum 35624® и 1714™ на взрослых с синдромом раздраженного кишечника (IBS)

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящими для участия в исследовании, субъекты должны:

1. быть в состоянии дать письменное информированное согласие,
2. Быть белой женщиной в возрасте от 18 до 55 лет,

3. Субъект имеет синдром раздраженного кишечника в соответствии с диагностическими критериями Рима III:

   Рецидивирующая боль или дискомфорт в животе** по крайней мере 3 дня в месяц за последние 3 месяца, связанные с двумя или более из следующих симптомов:

   я. Улучшение при дефекации

   II. Начало связано с изменением частоты стула

   III. Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула

   Критерий выполняется в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.

   ** «Дискомфорт» означает неприятное ощущение, не описываемое как боль.

4. Субъекты соглашаются заполнять дневники симптомов и возвращать заполненные дневники на всех сеансах.
5. Субъекты с баллами от легкой до средней (8-14) по опроснику HADS-A и/или HADS-D. Субъекты будут исключены, если разница между результатами скрининга и исходными баллами превышает 1 балл,
6. Будьте готовы воздержаться от приема любых пищевых добавок или других ферментированных продуктов, содержащих живые бактерии, во время исследования,
7. Быть готовым воздержаться от приема любых лекарств или препаратов, используемых в терапии СРК (травяные, диетические добавки, гомеопатические препараты и т. д.) во время исследования и за 4 недели до исходного визита,
8. Будьте готовы воздержаться от использования пробиотиков за 4 недели до исходного визита,
9. При использовании добавок с клетчаткой (например, Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol) доза и режим остаются стабильными в течение как минимум 30 дней, и субъект будет продолжать использовать ту же дозу и режим на протяжении всего периода лечения. судебный процесс,
10. При использовании продуктов, содержащих никотин или кофеин, соглашается продолжать использование на текущем уровне в течение всего периода пробного периода.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев;

1. Вам меньше 18 и больше 55 лет на момент согласия,

2. Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования. Женский субъект в настоящее время является одним из:

   • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или любую женщину, которая была стерилизована хирургическим путем (через подтвержденную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций), ИЛИ

   • потенциального деторождения, субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита, визита 2 и по завершении исследования во время визита 7. Субъект также должен согласиться с один из следующих методов контрацепции:

     я. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического испытания, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях преждевременного прекращения исследования субъектом. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они в течение предшествующих 2 недель, когда они придут в клинику для последнего визита.) или же,

   II. имеет полового партнера мужского пола, который был хирургически стерилизован до визита для скрининга и является единственным половым партнером мужского пола для этого субъекта, или,

   III. сексуальный партнер(ы) является(и) исключительно женщиной или,

   IV. Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с методом двойного барьера, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата).

   v. Использование двойного барьера контрацепции, в частности, спермицида плюс механического барьера (например, мужской презерватив, женская диафрагма). Субъект должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания исследования или,

   ви. Использование любого внутриматочного устройства (ВМС) или контрацептивного имплантата, опубликованные данные которого показывают, что самый высокий ожидаемый уровень неудач составляет менее 1% в год. Субъекту должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.

3. имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта,
4. Потребление пробиотика Альфлорекс в течение 6 месяцев,
5. Потребление любого типа йогуртов или продуктов, содержащих пробиотики, за 4 недели до исходного визита,
6. Субъекты, которые принимали антибиотики в течение последнего месяца,
7. Сопутствующее системное заболевание и/или лабораторные отклонения, которые Исследователи считают опасными или которые могут помешать сбору данных,
8. Субъекты, у которых есть серьезное острое или хроническое сосуществующее заболевание [сердечно-сосудистые, история сосуществующей желудочно-кишечной, и/или гинекологической, и/или урологической патологии (например, рак толстой кишки, колит, Крона, глютеновая болезнь, эндометриоз, рак предстательной железы) или лактоза нетерпимость,
9. Субъекты с воспалительными заболеваниями (например, синдром хронической усталости (критерии CDC), псориаз, ревматоидный артрит или любые другие воспалительные артропатии),
10. Субъекты с тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительные, пациенты с трансплантацией, принимающие лекарства против отторжения, принимающие стероиды в течение >30 дней или химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года),
11. Психиатрический диагноз, отличный от тревоги или депрессии,
12. Субъекты, принимающие антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, противосудорожные препараты, кортикостероиды центрального действия и/или опиоидные обезболивающие в течение последних 6 месяцев,
13. Субъект имеет симптомы СРК, которые преимущественно связаны с менструацией,
14. Субъект ранее перенес операцию на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии),
15. Субъекты, у которых ранее была холецистэктомия,
16. Субъекты с историей активного рака за последние 5 лет (кроме локализованного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был резецирован),
17. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент зачисления,
18. Субъект имеет историю несоблюдения,
19. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования суда,
20. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования,
21. Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.