Bifidobacterium Longum 35624®- ja 1714™ -kantojen yhdistelmän vaikutus aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan hyväksyä tutkimukseen, heidän on;

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
2. Ole valkoihoinen nainen, 18-55-vuotias,

3. Tutkittavalla on ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -diagnostiikkakriteerien mukaan:

   Toistuva vatsakipu tai epämukava tunne** vähintään 3 päivää/kk viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

   i. Paraneminen ulostamisen kanssa

   ii. Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen

   iii. Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen

   Kriteeri täytetty viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia

   ** "Epämukavuus" tarkoittaa epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi.

4. Koehenkilöt sitoutuvat täyttämään oirepäiväkirjat ja palauttamaan täytetyt päiväkirjat kaikilla istuntoilla,
5. Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen pistemäärä (8-14) HADS-A- ja/tai HADS-D-kyselylomakkeessa, koehenkilöt suljetaan pois, jos seulonnan ja lähtötason pisteet eroavat enemmän kuin 1 piste.
6. Ole valmis pidättymään ravintolisien tai muiden fermentoitujen ruokien ottamisesta, jotka sisältävät eläviä bakteereja tutkimuksen aikana,
7. olla valmis pidättäytymään ottamasta IBS:n ​​hoidossa käytettyjä lääkkeitä tai valmisteita (yrtit, ravintolisät, homeopaattiset valmisteet jne.) tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen peruskäyntiä,
8. Ole valmis pidättymään probioottien käytöstä 4 viikkoa ennen peruskäyntiä,
9. Jos käytetään kuituravintolisiä (esim. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), annos ja hoito-ohjelma ovat pysyneet vakaina vähintään 30 päivää ja kohde jatkaa samaa annostusta ja hoito-ohjelmaa koko hoitojakson ajan. oikeudenkäynti,
10. Jos käytät nikotiinia tai kofeiinia sisältäviä tuotteita, suostuu jatkamaan nykyistä käyttötasoa koko kokeilun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä;

1. olet alle 18-vuotias ja yli 55-vuotias suostumushetkellä,

2. Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisaihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

   • ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset tai naaraat, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien ligaation kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI

   • hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 7. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

     i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai,

   ii. hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja on ainoa miespuolinen seksikumppani kyseiselle henkilölle tai

   iii. seksikumppani(t) on yksinomaan nainen tai

   iv. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiini), joissa on kaksoisesteehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai pallealla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymuodon käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen).

   v. Kaksoisesteen ehkäisyn, erityisesti siittiöiden torjunta-aineen ja mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai

   vi. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö, jos julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen,

3. ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle,
4. Alflorex-probiootin käyttö 6 kuukauden ajan,
5. kaikenlaisten jogurttien tai probiootteja sisältävien tuotteiden nauttiminen peruskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana,
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana,
7. Samanaikainen systeeminen sairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijat pitävät riskialttiina tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta,
8. Potilaat, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus [sydän- ja verisuonisairaus, samanaikainen maha-suolikanavan ja/tai gynekologinen ja/tai urologinen patologia (esim. paksusuolensyöpä, koliitti, Crohnin tauti, keliakia, endometrioosi, eturauhassyöpä) tai laktoosi suvaitsemattomuus,
9. Potilaat, joilla on tulehdussairauksia (esim. krooninen väsymysoireyhtymä (CDC-kriteerit), psoriaasi, nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus),
10. Koehenkilöt, joilla on vakava immuunipuutos (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana),
11. Muu psykiatrinen diagnoosi kuin ahdistuneisuus tai masennus,
12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, psykoosilääkkeitä, antikonvulsantteja, keskushermostovaikutteisia kortikosteroideja ja/tai opioidikipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana,
13. Potilaalla on IBS-oireita, jotka liittyvät pääasiassa kuukautisiin,
14. Potilaalla on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta),
15. Potilaat, joille on aiemmin tehty kolekystektomia,
16. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on leikattu),
17. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä,
18. Kohdeella on ollut säännösten noudattamatta jättämistä,
19. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä,
20. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta,
21. Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.