Effekten av en kombination av Bifidobacterium Longum 35624® och 1714™ stammar hos vuxna med Irritabel tarm. (IBS)

Inklusionskriterier:

För att anses berättigade till inskrivning till studien måste ämnen;

1. kunna ge skriftligt informerat samtycke,
2. vara en kaukasisk kvinna, mellan 18 och 55 år,

3. Personen har Irritabel tarm enligt Rom III diagnostiska kriterier:

   Återkommande buksmärtor eller obehag** minst 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna i samband med två eller flera av följande:

   i. Förbättring med avföring

   ii. Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring

   iii. Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring

   Kriteriet uppfyllt under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos

   ** "Obehag" betyder en obehaglig känsla som inte beskrivs som smärta.

4. Försökspersonerna samtycker till att fylla i symtomdagböcker och returnera ifyllda dagböcker vid alla sessioner,
5. Försökspersoner med mild till måttlig poäng (8-14) på ​​HADS-A och/eller HADS-D frågeformuläret, Försökspersoner kommer att exkluderas om det är större än 1 poängs skillnad från screening till baslinjepoäng,
6. Var villig att avstå från att ta några kosttillskott eller andra fermenterade livsmedel som innehåller levande bakterier under studien,
7. Var villig att avstå från att ta några mediciner eller preparat som används vid behandling av IBS (växtbaserade, kosttillskott, homeopatiska preparat, etc.) under studien och från 4 veckor före baslinjebesöket,
8. Var villig att avstå från probiotisk användning 4 veckor före baslinjebesöket,
9. Om du använder fibertillskott (t.ex. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), har dosen och kuren förblivit stabila i minst 30 dagar och patienten kommer att fortsätta med samma dos och kur under hela försöket,
10. Om du använder produkter som innehåller nikotin eller koffein, samtycker du till att fortsätta med nuvarande användningsnivåer under hela rättegången.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;

1. Är under 18 år och äldre än 55 år vid tidpunkten för samtycke,

2. Kvinnor är gravida, ammar eller vill bli gravida under studien. Kvinnligt ämne är för närvarande något av:

   • icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal eller någon kvinna som är kirurgiskt steriliserad (via dokumenterad hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (För syftet med denna studie definieras postmenopausal som ett år utan mens), ELLER

   • fertil ålder är försökspersonen berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar och har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket, besök 2 och efter avslutad studie vid besök 7. Försökspersonen måste också samtycka till att en av följande preventivmetoder:

     i. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna är slutförda eller i två veckor efter avslutad studiemedicinering i fall där försökspersonen avbryter studien i förtid. (Försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket.) eller,

   ii. har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före skärmbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den personen eller,

   iii. sexuella partner(er) är uteslutande kvinnor eller,

   iv. Orala preventivmedel (antingen kombinerade eller endast gestagen) med dubbelbarriär preventivmetod bestående av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma. (Kvinnor i fertil ålder som använder ett oralt preventivmedel i kombination med en dubbelbarriär preventivmetod måste fortsätta att använda denna form av preventivmedel i 1 vecka efter avslutad studiemedicinering).

   v. Användning av preventivmedel med dubbla barriärer, specifikt en spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma). Försökspersonen måste använda denna metod i minst 1 vecka efter studiens slut eller,

   vi. Användning av någon intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Försökspersonen måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första skärmbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut,

3. är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten,
4. Konsumtion av Alflorex probiotika i 6 månader,
5. Konsumtion av alla typer av yoghurt eller produkter som innehåller probiotika under de fyra veckorna före baslinjebesöket,
6. Försökspersoner som har fått antibiotika under den senaste månaden,
7. Samtidig systemisk sjukdom och/eller laboratorieavvikelser som utredarna anser vara riskfyllda eller som kan störa datainsamlingen,
8. Försökspersoner som har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom [kardiovaskulär, historia av samexisterande gastrointestinala och/eller gynekologiska och/eller urologiska patologier (t.ex. tjocktarmscancer, kolit, Crohns, celiaki, endometrios, prostatacancer) eller laktos intolerans,
9. Personer med inflammatoriska sjukdomar (t. kroniskt trötthetssyndrom (CDC-kriterier), psoriasis, reumatoid artrit eller någon annan inflammatorisk artropati),
10. Försökspersoner som är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiva, transplanterade patienter, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året),
11. Psykiatrisk diagnos annan än ångest eller depression,
12. Försökspersoner som har fått antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotika, antikonvulsiva medel, centralt verkande kortikosteroider och/eller opioidsmärtstillande medel under de senaste 6 månaderna,
13. Personen har IBS-symtom som huvudsakligen är relaterade till menstruation,
14. Personen har en historia av tidigare gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation),
15. Försökspersoner som har genomgått en tidigare kolecystektomi,
16. Försökspersoner med en historia av aktiv cancer under de senaste 5 åren (annat än lokaliserad basalcell, skivepitelcancer eller cancer in situ som har resekerats),
17. Försökspersoner med en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen,
18. Ämnet har en historia av bristande efterlevnad,
19. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången,
20. Om försökspersonen nyligen har varit i en experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie,
21. Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet.