L'impatto di una combinazione di ceppi Bifidobacterium Longum 35624® e 1714™ negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;

1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
2. Essere una donna caucasica, di età compresa tra i 18 e i 55 anni,

3. Il soggetto ha la sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri diagnostici di Roma III:

   Dolore o fastidio addominale ricorrente** per almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi associato a due o più dei seguenti:

   io. Miglioramento con la defecazione

   ii. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci

   iii. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci

   Criterio soddisfatto negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi

   ** "Disagi" indica una sensazione spiacevole non descritta come dolore.

4. I soggetti accettano di completare i diari dei sintomi e di restituire i diari completati in tutte le sessioni,
5. Soggetti con punteggio da lieve a moderato (8-14) nel questionario HADS-A e/o HADS-D, i soggetti saranno esclusi se vi è una differenza superiore a 1 punto tra lo screening e i punteggi basali,
6. Essere disposti ad astenersi dall'assumere integratori alimentari o altri alimenti fermentati che contengono batteri vivi durante lo studio,
7. Essere disposti ad astenersi dall'assumere farmaci o preparati utilizzati nella terapia dell'IBS (erbe, integratori alimentari, preparati omeopatici, ecc.) durante lo studio e da 4 settimane prima della visita di riferimento,
8. Essere disposti ad astenersi dall'uso di probiotici 4 settimane prima della visita di riferimento,
9. Se si utilizzano integratori di fibre (ad es. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), la dose e il regime sono rimasti stabili per almeno 30 giorni e il soggetto continuerà la stessa dose e regime per tutta la durata del il processo,
10. Se si utilizzano prodotti che contengono nicotina o caffeina, si impegna a mantenere gli attuali livelli di utilizzo per tutta la durata del periodo di prova.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;

1. Hanno meno di 18 anni e più di 55 anni al momento del consenso,

2. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio. Il soggetto femminile è attualmente uno di:

   • potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube). (Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni), OPPURE

   • potenziale fertile, il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, visita 2 e al termine dello studio alla visita 7. Il soggetto deve anche accettare di uno dei seguenti metodi contraccettivi:

     io. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio nei casi in cui il soggetto interrompe prematuramente lo studio. (I soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale.) o,

   ii. ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel soggetto o,

   iii. il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile o,

   iv. Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma. (Le donne in età fertile che utilizzano un contraccettivo orale in combinazione con un metodo contraccettivo a doppia barriera devono continuare a utilizzare questa forma di contraccezione per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio).

   v. Uso di contraccettivi a doppia barriera, in particolare uno spermicida più una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile). Il soggetto deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio o,

   VI. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il soggetto deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio,

3. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
4. Consumo di probiotico Alflorex per 6 mesi,
5. Consumo di qualsiasi tipo di yogurt o prodotti contenenti probiotici nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento,
6. Soggetti che hanno assunto antibiotici nell'ultimo mese,
7. Malattie sistemiche concomitanti e/o anomalie di laboratorio considerate rischiose dagli investigatori o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati,
8. Soggetti che hanno una significativa malattia acuta o cronica coesistente [cardiovascolare, anamnesi di coesistente patologia gastrointestinale e/o ginecologica e/o urologica (ad es. cancro del colon, colite, morbo di Crohn, celiachia, endometriosi, cancro alla prostata) o lattosio intolleranza,
9. Soggetti con disturbi infiammatori (ad es. sindrome da stanchezza cronica (criteri CDC), psoriasi, artrite reumatoide o qualsiasi altra artropatia infiammatoria),
10. Soggetti che sono gravemente immunocompromessi (HIV positivi, pazienti trapiantati, in trattamento con farmaci antirigetto, con uno steroide per > 30 giorni, o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno),
11. Diagnosi psichiatriche diverse da ansia o depressione,
12. Soggetti che hanno assunto antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e/o antidolorifici oppioidi negli ultimi 6 mesi,
13. Il soggetto ha sintomi di IBS prevalentemente correlati alle mestruazioni,
14. Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte l'appendicectomia),
15. Soggetti che hanno avuto una precedente colecistectomia,
16. - Soggetti con una storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni (diverso da carcinoma basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ che è stato resecato),
17. Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento,
18. Il soggetto ha una storia di non conformità,
19. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati poveri partecipanti o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo,
20. Se il soggetto è stato in una recente sperimentazione sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio,
21. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.