Virkningen af ​​en kombination af Bifidobacterium Longum 35624® og 1714™ stammer hos voksne med irritabel tyktarm (IBS)

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fag;

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke,
2. være en kaukasisk kvinde, mellem 18 og 55 år,

3. Forsøgsperson har irritabel tyktarm ifølge Rom III diagnostiske kriterier:

   Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag** mindst 3 dage/måned inden for de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende:

   jeg. Forbedring med afføring

   ii. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring

   iii. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring

   Kriterium opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen

   ** "Ubehag" betyder en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte.

4. Forsøgspersonerne accepterer at udfylde symptomdagbøger og returnere udfyldte dagbøger ved alle sessioner,
5. Forsøgspersoner med mild til moderat score (8-14) på ​​HADS-A og/eller HADS-D spørgeskemaet, vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis der er større end 1 point forskel fra screeningen til baseline score,
6. Vær villig til at afstå fra at tage kosttilskud eller andre fermenterede fødevarer, der indeholder levende bakterier under undersøgelsen,
7. Vær villig til at afstå fra at tage nogen form for medicin eller præparater, der bruges til behandling af IBS (urte, kosttilskud, homøopatiske præparater osv.) under undersøgelsen og fra 4 uger før baseline besøget,
8. Vær villig til at afstå fra probiotisk brug 4 uger før baseline besøget,
9. Hvis du bruger fibertilskud (f.eks. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol), har dosis og kur været stabil i mindst 30 dage, og forsøgspersonen vil fortsætte med den samme dosis og kur i hele længden af rettergangen,
10. Hvis du bruger produkter, der indeholder nikotin eller koffein, accepterer du at fortsætte de nuværende forbrugsniveauer under hele forsøgets længde.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;

1. Er under 18 og over 55 år på tidspunktet for samtykke,

2. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelig emne er i øjeblikket en af:

   • ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (Med henblik på denne undersøgelse defineres postmenopausal som et år uden menstruation), ELLER

   • i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen berettiget til at deltage og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, besøg 2 og ved afslutning af undersøgelsen ved besøg 7. Forsøgspersonen skal også acceptere at en af ​​følgende præventionsmetoder:

     jeg. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelseslægemidlet under hele det kliniske forsøg indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen i tilfælde, hvor forsøgspersonen afbryder undersøgelsen for tidligt. (Forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg.) eller,

   ii. har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret før skærmbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for det pågældende emne, eller,

   iii. seksuelle partnere er udelukkende kvindelige eller,

   iv. Orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af sæddræbende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et oralt præventionsmiddel i kombination med en dobbeltbarriere præventionsmetode, skal fortsætte med at bruge denne præventionsform i 1 uge efter seponering af undersøgelsesmedicin).

   v. Brug af dobbeltbarriere prævention, specifikt et sæddræbende middel plus en mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv). Forsøgspersonen skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller,

   vi. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år. Forsøgspersonen skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første skærmbesøg under hele undersøgelsen og 2 uger efter undersøgelsens afslutning,

3. er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet,
4. Indtagelse af Alflorex probiotikum i 6 måneder,
5. Indtagelse af enhver form for yoghurt eller probiotikaholdige produkter i de 4 uger forud for baseline-besøget,
6. Forsøgspersoner, der har været på antibiotika i løbet af den sidste måned,
7. Samtidig systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne anser for at være risikabelt, eller som kan forstyrre dataindsamlingen,
8. Forsøgspersoner, der har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom [kardiovaskulær, historie med samtidig eksisterende gastrointestinal og/eller gynækologisk og/eller urologisk patologi (f.eks. tyktarmskræft, colitis, Crohns, cøliaki, endometriose, prostatacancer) eller laktose intolerance,
9. Personer med inflammatoriske lidelser (f. kronisk træthedssyndrom (CDC-kriterier), psoriasis, reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske artropatier),
10. Forsøgspersoner, der er alvorligt svækket immunforsvar (hiv-positive, transplanterede patienter, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år),
11. Psykiatrisk diagnose bortset fra angst eller depression,
12. Forsøgspersoner, der er på antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotika, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider og/eller opioide smertestillende midler inden for de sidste 6 måneder,
13. Forsøgspersonen har IBS-symptomer, der overvejende er relateret til menstruation,
14. Forsøgspersonen har en historie med tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation),
15. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en kolecystektomi,
16. Personer med en historie med aktiv cancer inden for de sidste 5 år (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, der er blevet resekeret),
17. Forsøgspersoner med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen,
18. Emnet har en historie med manglende overholdelse,
19. Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen,
20. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse,
21. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.