Bifidobacterium Longum 35624® 및 1714™ 균주 조합이 과민성 대장 증후군이 있는 성인에게 미치는 영향 (IBS)

포함 기준:

연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 백인 여성이어야 합니다.

3. 대상은 Rome III 진단 기준에 따라 과민성 대장 증후군이 있습니다.

   다음 중 2개 이상과 관련된 지난 3개월 동안 최소 3일/월 반복되는 복통 또는 불편감**:

   나. 배변 개선

   ii. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병

   iii. 대변 ​​형태(외관)의 변화와 관련된 발병

   진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족된 기준

   ** "불쾌감"은 통증으로 설명되지 않는 불편한 느낌을 의미합니다.

4. 피험자는 모든 세션에서 증상 일기를 작성하고 작성된 일기를 반환하는 데 동의합니다.
5. HADS-A 및/또는 HADS-D 설문지에서 경도 내지 중등도 점수(8-14)를 가진 피험자, 선별 점수와 기준선 점수 사이의 차이가 1점 이상인 피험자는 제외됩니다.
6. 연구 기간 동안 살아있는 박테리아가 포함된 식이 보조제 또는 기타 발효 식품의 섭취를 자제하고,
7. 연구 기간 동안 및 기준선 방문 4주 전부터 IBS 치료에 사용되는 약물 또는 제제(약초, 식이 보조제, 동종 요법 제제 등)의 복용을 자제하고,
8. 기준선 방문 4주 전에 프로바이오틱스 사용을 자제하고,
9. 섬유질 보충제(예: Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol)를 사용하는 경우 용량과 요법은 최소 30일 동안 안정적으로 유지되었으며 피험자는 다음 기간 동안 동일한 용량과 요법을 계속합니다. 재판,
10. 니코틴이나 카페인이 포함된 제품을 사용하는 경우 시험 기간 동안 현재 사용 수준을 계속 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

피험자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 동의 시점에 18세 미만 55세 이상

2. 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다. 여성 피험자는 현재 다음 중 하나입니다.

   • 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). (이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.) 또는

   • 가임 가능성이 있는 대상자는 수유 중이 아니며 스크리닝 방문, 방문 2 및 방문 7에서 연구가 완료될 때 음성 소변 임신 검사를 받은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 대상은 또한 다음 사항에 동의해야 합니다. 다음 피임 방법 중 하나:

     나. 연구 약물 투여 2주 전, 임상 시험 전체, 후속 절차 완료까지 또는 피험자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 완전한 금욕. (이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.) 또는,

   ii. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 섹스 파트너가 있고 해당 피험자에 대한 유일한 남성 섹스 파트너이거나,

   iii. 성적 파트너는 전적으로 여성이거나,

   iv. 콘돔 또는 격막이 포함된 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법을 사용하는 경구 피임약(결합 또는 프로게스토겐만). (이중 장벽 피임법과 함께 경구 피임약을 사용하는 가임 여성은 연구 약물 중단 후 1주 동안 이러한 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다.)

   v. 이중 장벽 피임법, 특히 살정제와 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램). 피험자는 연구 종료 후 최소 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.

   vi. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 피험자는 첫 번째 스크린 방문 최소 2주 전, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.

3. 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우,
4. 알플로렉스 프로바이오틱스 6개월 섭취,
5. 기준선 방문 전 4주 동안 모든 유형의 요거트 또는 프로바이오틱 함유 제품 소비,
6. 지난 한 달 동안 항생제를 복용한 피험자,
7. 조사자가 위험하거나 데이터 수집을 방해할 수 있다고 간주하는 동시 전신 질환 및/또는 검사실 이상,
8. 심각한 급성 또는 만성 공존 질환[심혈관, 공존하는 위장 및/또는 부인과 및/또는 비뇨기과 병리(예: 결장암, 대장염, 크론병, 체강암, 자궁내막증, 전립선암) 또는 유당의 병력이 있는 피험자 견딜 수 없기,
9. 염증성 장애(예: 만성 피로 증후군(CDC 기준), 건선, 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절병증),
10. 심하게 면역이 약화된 피험자(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물 복용, >30일 동안 스테로이드 복용, 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법),
11. 불안이나 우울증 이외의 정신과 진단,
12. 지난 6개월 동안 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 항경련제, 중추적으로 작용하는 코르티코스테로이드 및/또는 오피오이드 진통제를 복용 중인 피험자,
13. 피험자는 주로 월경과 관련된 IBS 증상을 가지고 있으며,
14. 피험자는 이전 위장관 수술(충수 절제술 제외)의 병력이 있으며,
15. 이전에 담낭 절제술을 받은 피험자,
16. 지난 5년 동안 활동성 암의 병력이 있는 피험자(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외),
17. 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자,
18. 대상은 비준수 이력이 있으며,
19. 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인,
20. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 본 연구 이전 30일 이상 완료되어야 합니다.
21. 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있습니다.