A Bifidobacterium Longum 35624® és 1714™ törzsek kombinációjának hatása irritábilis bélszindrómás felnőtteknél (IBS)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a

1. tudjon írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
2. Legyen kaukázusi nő, 18 és 55 év közötti,

3. Az alany irritábilis bél szindrómában szenved a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint:

   Ismétlődő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés** legalább 3 nap/hó az elmúlt 3 hónapban, amely az alábbiak közül kettővel vagy többel társul:

   én. Javulás székletürítéssel

   ii. Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár

   iii. Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár

   A feltétel teljesült az elmúlt 3 hónapban, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek

   ** A „rossz közérzet” olyan kellemetlen érzést jelent, amelyet nem fájdalomként írnak le.

4. Az alanyok vállalják, hogy tüneti naplót töltenek ki, és a kitöltött naplókat minden ülésen visszaküldik,
5. A HADS-A és/vagy HADS-D kérdőíven enyhe vagy közepes pontszámmal (8-14) rendelkező alanyok kizárásra kerülnek, ha 1 pontnál nagyobb eltérés van a szűrés és az alapvonal pontszámai között,
6. Legyen hajlandó tartózkodni minden olyan étrend-kiegészítő vagy más fermentált élelmiszer fogyasztásától, amely élő baktériumokat tartalmaz a vizsgálat során,
7. Legyen hajlandó tartózkodni az IBS terápiájában használt bármely gyógyszer vagy készítmény (gyógynövény, étrend-kiegészítők, homeopátiás készítmények stb.) szedésétől a vizsgálat ideje alatt és a kiindulási vizit előtt 4 héttel,
8. Legyen hajlandó tartózkodni a probiotikumok használatától 4 héttel a kiindulási vizit előtt,
9. Ha rost-kiegészítőket (pl. Trifyba, Fybogel, Konsyl, Isogel, Regulan, Ispagel, Celevac, Normacol) használ, az adag és a kezelési rend legalább 30 napig stabil maradt, és az alany ugyanazt az adagot és kezelési rendet fogja folytatni a kezelés teljes időtartama alatt. a próba,
10. Ha nikotint vagy koffeint tartalmazó termékeket használ, beleegyezik abba, hogy a próba időtartama alatt a jelenlegi felhasználási szintet fenntartja.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének;

1. 18-nál fiatalabbak és 55 évesnél idősebbek a beleegyezés időpontjában,

2. A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt. Női alany jelenleg a következők egyike:

   • nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket vagy minden olyan nőt, akit műtéti úton sterilizáltak (dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel). (E tanulmány alkalmazásában posztmenopauza alatt egy év menstruáció nélküli időszakot értünk), VAGY

   • fogamzóképes korú, az alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha nem szoptat, és a vizelet terhességi tesztje negatív a szűrővizsgálaton, a 2. viziten és a vizsgálat befejezésekor a 7. viziten. az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyike:

     én. Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy két hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után olyan esetekben, amikor az alany idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó alanyoknak bele kell egyezniük egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívak lesznek, és megkérdezik őket, hogy a megelőző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatásra jelentkeznek.) vagy,

   ii. olyan férfi szexuális partnere van, akit a Screen Visit előtt műtétileg sterilizáltak, és ő az egyetlen férfi szexuális partner az alanynak, vagy

   iii. a szexuális partner(ek) kizárólag nő(ek), vagy

   iv. Orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progesztogén) kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel, amely spermicidből áll, óvszerrel vagy rekeszizommal. (A fogamzóképes korú nők, akik orális fogamzásgátlót használnak kettős korlátos fogamzásgátló módszerrel kombinálva, kötelesek folytatni a fogamzásgátlás ezen formáját a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 1 hétig).

   v. Kettős korlátos fogamzásgátlás, különösen spermicid és mechanikus gát alkalmazása (pl. férfi óvszer, női rekeszizom). Az alanynak ezt a módszert kell alkalmaznia a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hétig, vagy

   vi. Bármilyen méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata olyan közzétett adatokkal, amelyek szerint a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%. Az alanynak legalább 2 héttel az első Screen Visit előtt be kell helyezni az eszközt a vizsgálat teljes ideje alatt, és 2 héttel a vizsgálat befejezését követően,

3. túlérzékenyek a vizsgált termék bármely összetevőjére,
4. Alflorex probiotikum fogyasztása 6 hónapig,
5. Bármilyen joghurt vagy probiotikum tartalmú termék fogyasztása az alaplátogatás előtti 4 hétben,
6. Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban antibiotikumot kaptak,
7. egyidejű szisztémás betegségek és/vagy laboratóriumi eltérések, amelyeket a vizsgálók kockázatosnak tartanak, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést,
8. Olyan alanyok, akiknél jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegség [szív- és érrendszeri, egyidejűleg előforduló gyomor-bélrendszeri és/vagy nőgyógyászati ​​és/vagy urológiai patológia (pl. vastagbélrák, vastagbélgyulladás, Crohn, cöliákia, endometriózis, prosztatarák) vagy laktóz. intolerancia,
9. Gyulladásos betegségekben szenvedő betegek (pl. krónikus fáradtság szindróma (CDC kritériumok), pikkelysömör, reumás ízületi gyulladás vagy bármely más gyulladásos artropátia),
10. Súlyos immunhiányos betegek (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés-gátló gyógyszert, 30 napon túli szteroidot vagy kemoterápiát vagy radioterápiát az elmúlt egy évben),
11. A szorongáson vagy depresszión kívüli pszichiátriai diagnózis,
12. Az elmúlt 6 hónapban antidepresszánsokat, szorongásoldókat, antipszichotikumokat, görcsoldókat, központilag ható kortikoszteroidokat és/vagy opioid fájdalomcsillapítókat szedő alanyok,
13. Az alanynak IBS tünetei vannak, amelyek túlnyomórészt a menstruációhoz kapcsolódnak,
14. Az alany kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel (a vakbélműtét kivételével),
15. Azok az alanyok, akiknek korábban kolecisztektómiája volt,
16. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben aktív rák szerepel (kivéve a lokalizált bazális sejtet, a laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ reszekált rákot),
17. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel a beiratkozás időpontjában,
18. Az alany előzményei szerint nem felelt meg,
19. Azok a személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy megfeleljenek a tárgyalásnak,
20. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni,
21. Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van.