硅水凝胶日戴月换隐形眼镜的临床评价
2022年3月3日 更新者：Alcon Research
本临床研究的目的是评估在日常佩戴方式下，与市售软性隐形眼镜相比，研究性软性隐形眼镜的安全性和性能。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 4 次办公室访问：筛选/基线/分配、第 1 周跟进、第 1 个月跟进和第 3 个月跟进/退出。
在这项日常佩戴临床研究中，每位受试者的总预期参与时间约为 3-4 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90012
- Alcon Investigative Site
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Novato、California、美国、94945
- Alcon Investigative Site
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Oakland、California、美国、94513
- Alcon Investigative Site
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Oakland、California、美国、94607
- Alcon Investigative Site
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San Francisco、California、美国、94122
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33405
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Alcon Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40221
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10036
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Alcon Investigative Site
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Wichita Falls、Texas、美国、76308
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在过去 3 个月内双眼成功佩戴球形日常佩戴频繁更换软性隐形眼镜以进行距离矫正，每周至少 5 天，每天 8 小时；
- 每只眼睛的明显柱镜等于或小于 0.75 屈光度 (D)；
- 每只眼睛的最佳眼镜矫正视力（使用显性屈光）为 20/20 或更好；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 在入组前的最后 3 个月内以延长佩戴方式佩戴习惯性隐形眼镜（通常每周至少睡 1 晚戴隐形眼镜）；
- 习惯性佩戴 Biofinity 镜片；
- 单眼或多焦点隐形眼镜佩戴者；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LID018869
Lehfilcon 一种硅水凝胶隐形眼镜，仅在醒着时戴在双眼上。
镜片将佩戴总共 3 个月，在研究期间每月计划更换一次。
CLEAR CARE 将用于夜间隐形眼镜清洁和消毒。
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过氧化氢基隐形眼镜清洗消毒液
在研硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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有源比较器：生物链
Comfilcon 一种硅水凝胶隐形眼镜，仅在醒着时戴在双眼上。
镜片将佩戴总共 3 个月，在研究期间每月计划更换一次。
CLEAR CARE 将用于夜间隐形眼镜清洁和消毒。
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过氧化氢基隐形眼镜清洗消毒液
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周随访时的最小二乘平均隐形眼镜矫正距离视力 (CLCDVA)
大体时间：第 1 周跟进
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使用字母表分别评估每只眼睛的视敏度 (VA)，并使用适当的研究镜片。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
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第 1 周跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 周随访时每只眼睛达到 CLCDVA 20/20 或更好的受试者百分比
大体时间：第 1 周跟进
|
使用字母表分别评估每只眼睛的视敏度 (VA)，并使用适当的研究镜片。
VA 在 Snellen 收集，20/20 Snellen 视力被认为是正常的远视力。
每只眼睛（左眼和右眼）至少达到 20/20 Snellen 的受试者对分析做出了贡献。
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第 1 周跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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