Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en silikonehydrogel dagligt slidt månedlig erstatningskontaktlinse

3. marts 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​en blød afprøvningslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse, når den bæres i en daglig brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner forventes at deltage i 4 kontorbesøg: Screening/Baseline/Dispensering, Uge 1 Opfølgning, Måned 1 Opfølgning og Måned 3 Opfølgning/Exit. Den samlede forventede varighed af deltagelse for hvert forsøgsperson er ca. 3-4 måneder i denne kliniske undersøgelse med daglig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfuld brug af sfærisk daglig brug hyppig udskiftning af bløde kontaktlinser til afstandskorrektion i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i mindst 5 dage om ugen og 8 timer om dagen;
  • Manifest cylinder lig med eller mindre end 0,75 dioptri (D) i hvert øje;
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (ved brug af manifest refraktion) på 20/20 eller bedre i hvert øje;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Sædvanligvis iført Biofinity-linser;
  • Monovision eller multifokale kontaktlinser;
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LID018869
Lehfilcon A silikone hydrogel kontaktlinser, som kun bæres i begge øjne i de vågne timer. Linser vil blive brugt i i alt 3 måneder, med planlagt månedlig udskiftning i løbet af studiets varighed. CLEAR CARE vil blive brugt til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID018869
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A silikone hydrogel kontaktlinser, som kun bæres i begge øjne i de vågne timer. Linser vil blive brugt i i alt 3 måneder, med planlagt månedlig udskiftning i løbet af studiets varighed. CLEAR CARE vil blive brugt til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinitet
  • CooperVision® BIOFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitlig kontaktlinse korrigeret afstand synsskarphed (CLCDVA) ved uge 1 opfølgning
Tidsramme: Uge 1 Opfølgning
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke.
Uge 1 Opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CLCDVA 20/20 eller bedre i hvert øje ved opfølgning i uge 1
Tidsramme: Uge 1 Opfølgning
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev indsamlet i Snellen, med 20/20 Snellen synsstyrke betragtet som normal afstandssyn. Forsøgspersoner, der opnåede mindst 20/20 Snellen i hvert øje, venstre og højre, bidrog til analysen.
Uge 1 Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Tydelig omhu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner