Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en silikonhydrogel daglig brukskontaktlinse

3. mars 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til en myk kontaktlinse under undersøkelse sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig myk kontaktlinse når den bæres i en daglig bruksmodalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene forventes å delta på 4 kontorbesøk: Screening/Baseline/dispensering, uke 1 oppfølging, måned 1 oppfølging og måned 3 oppfølging/utgang. Den totale forventede varigheten av deltakelse for hvert individ er omtrent 3-4 måneder i denne kliniske studien med daglig slitasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vellykket bruk av sfærisk daglig bruk hyppig utskifting av myke kontaktlinser for avstandskorreksjon i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag;
  • Manifest sylinder lik eller mindre enn 0,75 dioptri (D) i hvert øye;
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (ved bruk av manifest refraksjon) på 20/20 eller bedre i hvert øye;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
  • Vanligvis bruk av Biofinity-linser;
  • Monovision- eller multifokale kontaktlinsebrukere;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LID018869
Lehfilcon A silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes i begge øyne kun i våkne timer. Linser vil bli brukt i totalt 3 måneder, med månedlig planlagt utskifting i løpet av studietiden. CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • LID018869
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes i begge øyne kun i våkne timer. Linser vil bli brukt i totalt 3 måneder, med månedlig planlagt utskifting i løpet av studietiden. CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Biofinitet
  • CooperVision® BIOFINITY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittlige kontaktlinse korrigert avstand synsskarphet (CLCDVA) ved uke 1 oppfølging
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
Uke 1 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår CLCDVA 20/20 eller bedre i hvert øye ved uke 1 oppfølging
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble samlet inn i Snellen, med 20/20 Snellen synsstyrke ansett som normal avstandssyn. Forsøkspersoner som oppnådde minst 20/20 Snellen i hvert øye, venstre og høyre, bidro til analysen.
Uke 1 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLY935-C012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på KLAR OMSORG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere