Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного ношения с ежемесячной заменой

3 марта 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемых мягких контактных линз по сравнению с имеющимися в продаже мягкими контактными линзами при повседневном ношении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что субъекты посетят 4 визита в офис: скрининг/базовый уровень/выдача, последующее наблюдение в течение 1 недели, последующее наблюдение в течение 1 месяца и последующее наблюдение в течение 3 месяцев/выход. Общая ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта в этом клиническом исследовании повседневного ношения составляет приблизительно 3-4 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Успешное ношение сферических мягких контактных линз ежедневного ношения с частой заменой для коррекции зрения на оба глаза в течение последних 3 месяцев не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день;
  • Явный цилиндр равен или меньше 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу;
  • Лучшая острота зрения, скорректированная с помощью очков (с использованием явной рефракции) 20/20 или выше на каждый глаз;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
  • Привычное ношение линз Biofinity;
  • носящие монозрение или мультифокальные контактные линзы;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LID018869
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Lehfilcon A надеваются на оба глаза только в часы бодрствования. Линзы будут носить в общей сложности 3 месяца с ежемесячной плановой заменой в течение всего периода исследования. CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
Устройство: ЧИСТЫЙ УХОД
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Устройство: Контактные линзы Лефилкон А
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • LID018869
Активный компаратор: Биофинити
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Comfilcon A надеваются на оба глаза только в часы бодрствования. Линзы будут носить в общей сложности 3 месяца с ежемесячной плановой заменой в течение всего периода исследования. CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
Устройство: ЧИСТЫЙ УХОД
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Устройство: Комфилкон А контактные линзы
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити
  • CooperVision® БИОФИНИТИ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты Средняя острота зрения вдаль с поправкой на контактные линзы (CLCDVA) на 1-й неделе наблюдения
Временное ограничение: Неделя 1 Последующие действия
Острота зрения (ОЗ) оценивалась для каждого глаза индивидуально с использованием исследуемых линз с использованием буквенной таблицы. VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR). Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
Неделя 1 Последующие действия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших CLCDVA 20/20 или выше в каждом глазу на 1-й неделе наблюдения
Временное ограничение: Неделя 1 Последующие действия
Острота зрения (ОЗ) оценивалась для каждого глаза индивидуально с использованием исследуемых линз с использованием буквенной таблицы. VA была собрана в Snellen, с остротой зрения 20/20 Snellen, которая считалась нормальным зрением вдаль. Субъекты, достигшие не менее 20/20 баллов по шкале Снеллена в каждом глазу, левом и правом, участвовали в анализе.
Неделя 1 Последующие действия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLY935-C012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧИСТЫЙ УХОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться