Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilikon-hidrogél mindennapi viselet havi cserekontaktlencse klinikai értékelése

2022. március 3. frissítette: Alcon Research
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vizsgált lágy kontaktlencsék biztonságosságát és teljesítményét a kereskedelemben kapható lágy kontaktlencsékhez képest, ha napi viseletként használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyoknak négy irodai látogatáson kell részt venniük: szűrés/alaphelyzet/kiadás, 1. heti követés, 1. hónap követés és 3. hónap nyomon követés/kilépés. Ebben a napi viselési klinikai vizsgálatban az egyes alanyok részvételének teljes várható időtartama körülbelül 3-4 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Egyesült Államok, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76308
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Gömb alakú napi viselés, gyakori csere lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szem távolságkorrekciója érdekében az elmúlt 3 hónapban, heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül;
  • 0,75 dioptria (D) vagy annál kisebb manifeszt henger mindkét szemben;
  • A legjobb szemüvegkorrigált látásélesség (manipulált fénytörés alkalmazásával) 20/20 vagy jobb mindkét szemben;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szokásos kontaktlencsék viselése kiterjesztett viselési módban (rutinszerű alvás lencsében hetente legalább 1 éjszakát) a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban;
  • Szokásos Biofinity lencsék viselése;
  • Monovision vagy multifokális kontaktlencse viselők;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LID018869
Lehfilcon A szilikon hidrogél kontaktlencse, amelyet csak ébrenléti órákban viselnek mindkét szemben. A lencséket összesen 3 hónapig kell viselni, a tervezett havi cserével a vizsgálat időtartama alatt. A CLEAR CARE a kontaktlencse éjszakai tisztítására és fertőtlenítésére szolgál.
Eszköz: TISZTA GONDOZÁS
Hidrogén-peroxid alapú kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő oldat
Eszköz: Lehfilcon A kontaktlencse
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
  • LID018869
Aktív összehasonlító: Biofinity
Comfilcon A szilikon hidrogél kontaktlencse, amelyet csak ébrenléti órákban viselnek mindkét szemben. A lencséket összesen 3 hónapig kell viselni, a tervezett havi cserével a vizsgálat időtartama alatt. A CLEAR CARE a kontaktlencse éjszakai tisztítására és fertőtlenítésére szolgál.
Eszköz: TISZTA GONDOZÁS
Hidrogén-peroxid alapú kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő oldat
Eszköz: Comfilcon A kontaktlencsék
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
  • Biofinity
  • CooperVision® BIOFINITY®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legkisebb négyzetek átlagos kontaktlencse-távolságra korrigált látásélessége (CLCDVA) az 1. heti nyomon követéskor
Időkeret: 1. hét nyomon követés
A látásélességet (VA) minden egyes szemnél külön-külön értékeltük, a helyükön lévő tanulmánylencsékkel egy betűdiagram segítségével. A VA-t Snellenben gyűjtöttük össze, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertáltuk. A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
1. hét nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik mindkét szemükben CLCDVA 20/20 vagy jobb eredményt értek el az 1. heti nyomon követés során
Időkeret: 1. hét nyomon követés
A látásélességet (VA) minden egyes szemnél külön-külön értékeltük, a helyükön lévő tanulmánylencsékkel egy betűdiagram segítségével. A VA-t Snellenben gyűjtötték, 20/20 Snellen látásélességgel, normál távolsági látásnak tekintették. Azok az alanyok, akik legalább 20/20 Snellen-értéket értek el mindkét szemen, bal és jobb oldalon, hozzájárultak az elemzéshez.
1. hét nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLY935-C012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TISZTA GONDOZÁS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel