シリコーンハイドロゲルデイリーウェアマンスリー交換コンタクトレンズの臨床評価
2022年3月3日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の目的は、毎日の装用方法で装用した場合の市販のソフト コンタクト レンズと比較して、調査中のソフト コンタクト レンズの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、スクリーニング/ベースライン/調剤、1週目のフォローアップ、1か月目のフォローアップ、および3か月目のフォローアップ/終了の4回の来院に出席することが期待されます。
この毎日着用の臨床研究では、各被験者の予想される合計参加期間は約 3 ～ 4 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90012
- Alcon Investigative Site
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Novato、California、アメリカ、94945
- Alcon Investigative Site
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Oakland、California、アメリカ、94513
- Alcon Investigative Site
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Alcon Investigative Site
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33405
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Alcon Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40221
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Alcon Investigative Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76308
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 過去 3 か月間に、両眼の遠近矯正用の球面デイリーウェア頻繁交換ソフトコンタクトレンズを、最低週 5 日、1 日 8 時間、正常に装着できた;
- マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ジオプター (D) 以下です。
- 各眼で20/20以上の最高の眼鏡矯正視力（マニフェスト屈折を使用）;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -登録前の過去3か月間、長時間の着用モダリティ（レンズで少なくとも週に1晩定期的に寝る）で習慣的なコンタクトレンズを着用している;
- Biofinity レンズを常用しています。
- モノビジョンまたは多焦点コンタクトレンズ装用者;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LID018869
Lehfilcon 起床時のみ両眼に装用するシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズです。
レンズは合計 3 か月間着用され、調査期間中は毎月計画的に交換されます。
クリアケアは、毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィニティ
Comfilcon シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズは、起床時のみ両眼に装着します。
レンズは合計 3 か月間着用され、調査期間中は毎月計画的に交換されます。
クリアケアは、毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗法は、フォローアップ週 1 でのコンタクトレンズ補正距離視力 (CLCDVA) を意味します
時間枠：第 1 週のフォローアップ
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、研究レンズを所定の位置に置いて、各眼について個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小解像度角度 (logMAR) に変換されました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
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第 1 週のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目のフォローアップで各眼でCLCDVA 20/20以上を達成した被験者の割合
時間枠：第 1 週のフォローアップ
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、研究レンズを所定の位置に置いて、各眼について個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、20/20 スネレン視力は通常の遠用視力と見なされました。
左右の各眼で少なくとも 20/20 スネレンを達成した被験者が分析に貢献しました。
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第 1 週のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。