Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen silikonihydrogeelipiilolinssien kliininen arviointi

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan pehmeän piilolinssin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saataviin pehmeisiin piilolinsseihin, kun sitä käytetään päivittäisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavien odotetaan osallistuvan 4 toimistokäyntiin: seulonta/perustila/annostelu, viikko 1 seuranta, kuukausi 1 seuranta ja kuukausi 3 seuranta/poistuminen. Jokaisen koehenkilön odotettu osallistumisen kokonaiskesto on noin 3-4 kuukautta tässä päivittäisen kulumisen kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pallomaisten päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen usein vaihdettavien pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö etäisyyden korjaamiseksi molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa ja 8 tuntia päivässä;
  • Ilmeinen sylinteri on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä;
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (käyttämällä ilmeistä taittoa) on 20/20 tai parempi kummassakin silmässä;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Käytän säännöllisesti Biofinity-linssejä;
  • Monovision tai multifokaalisten piilolinssien käyttäjät;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LID018869
Lehfilcon A silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana. Linssejä käytetään yhteensä 3 kuukautta, ja ne vaihdetaan kuukausittain opintojakson aikana. CLEAR CARE -laitetta käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
Laite: SELKEÄ HUOLTO
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Laite: Lehfilcon A piilolinssit
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • LID018869
Active Comparator: Biofinity
Comfilcon A silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana. Linssejä käytetään yhteensä 3 kuukautta, ja ne vaihdetaan kuukausittain opintojakson aikana. CLEAR CARE -laitetta käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
Laite: SELKEÄ HUOLTO
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Laite: Comfilcon A -piilolinssit
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • Biofinity
  • CooperVision® BIOFINITY®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskimääräinen piilolinssien korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CLCDVA) viikon 1 seuranta
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan kirjainkaavion avulla. VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Viikon 1 seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CLCDVA 20/20 tai paremman kummassakin silmässä viikon 1 seurannassa
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan kirjainkaavion avulla. VA kerättiin Snellenistä, ja 20/20 Snellenin näöntarkkuus katsottiin normaaliksi kaukonäköiseksi. Koehenkilöt, jotka saavuttivat vähintään 20/20 Snellen kummassakin silmässä, vasemmalla ja oikealla, osallistuivat analyysiin.
Viikon 1 seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLY935-C012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SELKEÄ HUOLTO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa