Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení s měsíční výměnou

3. března 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost testovaných měkkých kontaktních čoček ve srovnání s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 4 návštěvy v ordinaci: Screening/Základní/Výdej, Sledování v 1. týdnu, Sledování v 1. měsíci a Sledování/ukončení ve 3. měsíci. Celková očekávaná délka účasti každého subjektu v této klinické studii denního nošení je přibližně 3-4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení sférických denních nošení časté výměny měkkých kontaktních čoček pro korekci na dálku v obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně;
  • Manifest cylindr rovný nebo menší než 0,75 dioptrie (D) v každém oku;
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (pomocí zjevné refrakce) 20/20 nebo lepší v každém oku;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • obvyklé nošení čoček Biofinity;
  • nositelé monovizních nebo multifokálních kontaktních čoček;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LID018869
Lehfilcon A silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí v obou očích pouze během bdění. Čočky se budou nosit celkem 3 měsíce, s měsíční plánovanou výměnou v průběhu trvání studie. CLEAR CARE bude sloužit k nočnímu čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID018869
Aktivní komparátor: Biofinity
Comfilcon A silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí v obou očích pouze během bdění. Čočky se budou nosit celkem 3 měsíce, s měsíční plánovanou výměnou v průběhu trvání studie. CLEAR CARE bude sloužit k nočnímu čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • CooperVision® BIOFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota nejmenších čtverců Zraková ostrost na dálku korigovaná kontaktní čočkou (CLCDVA) v 1. týdnu sledování
Časové okno: Následný týden 1
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami pomocí písmenové tabulky. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
Následný týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících CLCDVA 20/20 nebo lepší v každém oku v 1. týdnu sledování
Časové okno: Následný týden 1
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami pomocí písmenové tabulky. VA byla odebírána ve Snellen, s 20/20 Snellenovou zrakovou ostrostí považovánou za normální zrak na dálku. Do analýzy přispěli subjekty dosahující alespoň 20/20 Snellenů v každém oku, levém i pravém.
Následný týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JASNÁ PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit