실리콘 하이드로겔 데일리웨어 월간교체용 콘택트렌즈의 임상적 평가
2022년 3월 3일 업데이트: Alcon Research
이 임상 연구의 목적은 매일 착용 방식으로 착용할 때 시중에서 판매되는 소프트 콘택트 렌즈와 비교하여 조사용 소프트 콘택트 렌즈의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4번의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상됩니다: 스크리닝/기준선/분배, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치/종료.
이 매일 착용 임상 연구에서 각 피험자에 대한 총 예상 참여 기간은 약 3-4개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90012
- Alcon Investigative Site
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Novato, California, 미국, 94945
- Alcon Investigative Site
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Oakland, California, 미국, 94513
- Alcon Investigative Site
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Oakland, California, 미국, 94607
- Alcon Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94122
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33405
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Alcon Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40221
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Alcon Investigative Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 지난 3개월 동안 양안 거리교정용 소프트콘택트렌즈를 주 5일, 하루 8시간 이상 자주 교체하는 구면체형 데일리착용 성공 나.
- 각 눈에서 0.75 디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더;
- 각 눈에서 20/20 이상의 최상의 안경 교정 시력(현명 굴절 사용);
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식으로 습관성 콘택트 렌즈를 착용(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 착용한 채 정기적으로 수면);
- Biofinity 렌즈를 습관적으로 착용합니다.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 착용자;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LID018869
Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈는 깨어 있는 시간에만 양쪽 눈에 착용합니다.
렌즈는 총 3개월 동안 착용하게 되며, 연구 기간 동안 매월 예정된 교체가 이루어집니다.
CLEAR CARE는 야간 콘택트 렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오피니티
Comfilcon A 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈는 깨어 있는 시간에만 양쪽 눈에 착용합니다.
렌즈는 총 3개월 동안 착용하게 되며, 연구 기간 동안 매월 예정된 교체가 이루어집니다.
CLEAR CARE는 야간 콘택트 렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱 평균 콘택트렌즈 교정 거리 시력(CLCDVA)
기간: 1주 차 후속 조치
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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1주 차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 추적 조사에서 각 눈에서 CLCDVA 20/20 이상을 달성한 피험자의 백분율
기간: 1주 차 후속 조치
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되었으며 20/20 Snellen 시력은 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
왼쪽 및 오른쪽 각 눈에서 최소 20/20 Snellen을 달성한 피험자가 분석에 기여했습니다.
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1주 차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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클리어케어에 대한 임상 시험
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University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음