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Klinische Bewertung einer Silikon-Hydrogel-Tagestrage-Monats-Ersatz-Kontaktlinse

3. März 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung einer weichen Kontaktlinse in der Erprobung im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse beim täglichen Tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 4 Bürobesuchen teilnehmen: Screening/Baseline/Dispense, Follow-up in Woche 1, Follow-up in Monat 1 und Follow-up/Exit in Monat 3. Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Probanden an dieser klinischen Studie zum täglichen Tragen beträgt ungefähr 3-4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen, weichen Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Fernkorrektur in beiden Augen während der letzten 3 Monate an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag;
  • Manifester Zylinder gleich oder kleiner als 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge;
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (unter Verwendung der manifesten Refraktion) von 20/20 oder besser in jedem Auge;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens 1 Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Gewöhnliches Tragen von Biofinity-Linsen;
  • Träger von Monovisions- oder multifokalen Kontaktlinsen;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LID018869
Lehfilcon A Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die nur während der Wachstunden auf beiden Augen getragen werden. Die Linsen werden insgesamt 3 Monate lang getragen, mit monatlich geplantem Austausch im Laufe der Studiendauer. CLEAR CARE wird zur nächtlichen Kontaktlinsenreinigung und -desinfektion verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • LID018869
Aktiver Komparator: Biofinität
Comfilcon A Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die nur während der Wachstunden auf beiden Augen getragen werden. Die Linsen werden insgesamt 3 Monate lang getragen, mit monatlich geplantem Austausch im Laufe der Studiendauer. CLEAR CARE wird zur nächtlichen Kontaktlinsenreinigung und -desinfektion verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinität
  • CooperVision® BIOFINITY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visus (CLCDVA) bei der Nachuntersuchung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1 Follow-up
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen unter Verwendung einer Buchstabentabelle bewertet. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei niedrigere logMAR-Werte eine bessere Sehschärfe anzeigen.
Woche 1 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die CLCDVA 20/20 oder besser in jedem Auge bei der Nachuntersuchung in Woche 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 1 Follow-up
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen unter Verwendung einer Buchstabentabelle bewertet. VA wurde in Snellen gesammelt, wobei die Snellen-Sehschärfe von 20/20 als normales Fernsehvermögen angesehen wurde. Probanden, die mindestens 20/20 Snellen in jedem Auge, links und rechts, erreichten, trugen zur Analyse bei.
Woche 1 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-C012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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