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Evaluación clínica de una lente de contacto de reemplazo mensual de uso diario de hidrogel de silicona

3 de marzo de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento de un lente de contacto blando en investigación en comparación con un lente de contacto blando comercialmente disponible cuando se usa en una modalidad de uso diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a 4 visitas al consultorio: detección/línea de base/dispensación, seguimiento de la semana 1, seguimiento del mes 1 y seguimiento/salida del mes 3. La duración total esperada de la participación de cada sujeto es de aproximadamente 3 a 4 meses en este estudio clínico de uso diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos de reemplazo frecuente de uso diario para la corrección de la distancia en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día;
  • Cilindro manifiesto igual o inferior a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo;
  • Mejor agudeza visual corregida con anteojos (usando refracción manifiesta) de 20/20 o mejor en cada ojo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
  • Uso habitual de lentes Biofinity;
  • Usuarios de lentes de contacto monovisión o multifocales;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAPA018869
Lentes de contacto de hidrogel de silicona Lehfilcon A que se usan en ambos ojos solo durante las horas de vigilia. Los lentes se usarán durante un total de 3 meses, con un reemplazo mensual planificado durante el transcurso del estudio. CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
  • TAPA018869
Comparador activo: Biofinidad
Lentes de contacto de hidrogel de silicona Comfilcon A que se usan en ambos ojos solo durante las horas de vigilia. Los lentes se usarán durante un total de 3 meses, con un reemplazo mensual planificado durante el transcurso del estudio. CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • Biofinidad
  • CooperVision® BIOFINITY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia corregida por lente de contacto media por mínimos cuadrados (CLCDVA) en la semana 1 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1
La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados usando un gráfico de letras. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
Seguimiento de la semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron CLCDVA 20/20 o mejor en cada ojo en la semana 1 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1
La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados usando un gráfico de letras. La AV se recogió en Snellen, considerándose una agudeza visual de Snellen 20/20 como visión lejana normal. Los sujetos que lograron al menos 20/20 Snellen en cada ojo, izquierdo y derecho, contribuyeron al análisis.
Seguimiento de la semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY935-C012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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