Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een Silicone Hydrogel Daily Wear maandelijkse vervangende contactlens

3 maart 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van een zachte contactlens voor onderzoek in vergelijking met een in de handel verkrijgbare zachte contactlens bij dagelijks gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 4 kantoorbezoeken bijwonen: Screening/Baseline/Dispensing, Week 1 Follow-up, Maand 1 Follow-up en Maand 3 Follow-up/Exit. De totale verwachte duur van deelname voor elke proefpersoon is ongeveer 3-4 maanden in deze dagelijkse klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Succesvol dragen van sferische dagelijkse slijtage frequent vervangende zachte contactlenzen voor afstandscorrectie in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag;
  • Duidelijke cilinder gelijk aan of minder dan 0,75 dioptrie (D) in elk oog;
  • Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (met behulp van manifeste breking) van 20/20 of beter in elk oog;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Gewoonlijk Biofinity-lenzen dragen;
  • Dragers van monovisie- of multifocale contactlenzen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LID018869
Lehfilcon A siliconen hydrogel contactlenzen die alleen in de nachtelijke uren in beide ogen worden gedragen. Lenzen worden in totaal 3 maanden gedragen, met maandelijkse geplande vervanging gedurende de duur van het onderzoek. CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
Apparaat: DUIDELIJKE ZORG
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Apparaat: Lehfilcon A contactlenzen
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
  • LID018869
Actieve vergelijker: Biofiniteit
Comfilcon A siliconen hydrogel contactlenzen die alleen in de nachtelijke uren in beide ogen worden gedragen. Lenzen worden in totaal 3 maanden gedragen, met maandelijkse geplande vervanging gedurende de duur van het onderzoek. CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
Apparaat: DUIDELIJKE ZORG
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Apparaat: Comfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • Biofiniteit
  • CooperVision® BIOFINITY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in week 1 follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbehandeling week 1
Gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op hun plaats met behulp van een letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
Vervolgbehandeling week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat CLCDVA 20/20 of beter bereikt in elk oog in week 1 follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbehandeling week 1
Gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op hun plaats met behulp van een letterkaart. VA werd verzameld in Snellen, met 20/20 Snellen gezichtsscherpte beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand. Proefpersonen die in elk oog, links en rechts, ten minste 20/20 Snellen bereikten, droegen bij aan de analyse.
Vervolgbehandeling week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLY935-C012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DUIDELIJKE ZORG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren