Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en silikonhydrogel daglig kontaktlins

3 mars 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med den här kliniska studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos en mjuk kontaktlins för undersökning jämfört med en kommersiellt tillgänglig mjuk kontaktlins när den bärs i en daglig användningsmodalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna förväntas delta i 4 kontorsbesök: Screening/Baseline/Dispensering, Vecka 1 Uppföljning, Månad 1 Uppföljning och Månad 3 Uppföljning/Exit. Den totala förväntade varaktigheten av deltagande för varje försöksperson är cirka 3-4 månader i denna kliniska studie med dagligt slitage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Framgångsrik användning av sfäriska dagliga linser ofta utbytbara mjuka kontaktlinser för avståndskorrigering i båda ögonen under de senaste 3 månaderna under minst 5 dagar i veckan och 8 timmar per dag;
  • Manifest cylinder lika med eller mindre än 0,75 dioptri (D) i varje öga;
  • Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (med manifest refraktion) på 20/20 eller bättre i varje öga;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
  • Vanligtvis bära Biofinity-linser;
  • Monovision eller multifokala kontaktlinsbärare;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LID018869
Lehfilcon A silikon hydrogel kontaktlinser som bärs i båda ögonen endast under vakna timmar. Linser kommer att bäras i totalt 3 månader, med planerad månadsbyte under studietiden. CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion av kontaktlinser.
Enhet: TYDLIG OMSORG
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning för kontaktlinser
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
  • LID018869
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A silikon hydrogel kontaktlinser som bärs i båda ögonen endast under vakna timmar. Linser kommer att bäras i totalt 3 månader, med planerad månadsbyte under studietiden. CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion av kontaktlinser.
Enhet: TYDLIG OMSORG
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning för kontaktlinser
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
  • Biofinitet
  • CooperVision® BIOFINITY®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters genomsnittliga kontaktlinskorrigerade avstånd synskärpa (CLCDVA) vid vecka 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning vecka 1
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats med hjälp av ett bokstavsdiagram. VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
Uppföljning vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår CLCDVA 20/20 eller bättre i varje öga vid vecka 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning vecka 1
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats med hjälp av ett bokstavsdiagram. VA samlades in i Snellen, med 20/20 Snellen synskärpa betraktad som normal avståndssyn. Försökspersoner som uppnådde minst 20/20 Snellen i varje öga, vänster och höger, bidrog till analysen.
Uppföljning vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLY935-C012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TYDLIG OMSORG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera