Évaluation clinique d'une lentille de contact mensuelle à port quotidien en silicone hydrogel
3 mars 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et la performance d'une lentille de contact souple expérimentale par rapport à une lentille de contact souple disponible dans le commerce lorsqu'elle est portée au quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devront assister à 4 visites au bureau : dépistage/référence/distribution, suivi de la semaine 1, suivi du mois 1 et suivi/sortie du mois 3.
La durée totale prévue de participation pour chaque sujet est d'environ 3 à 4 mois dans cette étude clinique sur le port quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90012
- Alcon Investigative Site
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Novato, California, États-Unis, 94945
- Alcon Investigative Site
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Oakland, California, États-Unis, 94513
- Alcon Investigative Site
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Alcon Investigative Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33405
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Alcon Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40221
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Alcon Investigative Site
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76308
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques à port quotidien à remplacement fréquent pour la correction de distance dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant un minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour ;
- Cylindre manifeste égal ou inférieur à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (en utilisant la réfraction manifeste) de 20/20 ou mieux dans chaque œil ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
- Porter habituellement des lentilles Biofinity ;
- Porteurs de lentilles de contact monovision ou multifocales ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LID018869
Lehfilcon A lentilles de contact en silicone hydrogel portées dans les deux yeux uniquement pendant les heures de veille.
Les lentilles seront portées pendant un total de 3 mois, avec un remplacement mensuel prévu au cours de la durée de l'étude.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
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Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
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Comparateur actif: Biofinité
Comfilcon Une lentille de contact en silicone hydrogel portée dans les deux yeux uniquement pendant les heures de veille.
Les lentilles seront portées pendant un total de 3 mois, avec un remplacement mensuel prévu au cours de la durée de l'étude.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
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Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des moindres carrés de l'acuité visuelle à distance corrigée des lentilles de contact (CLCDVA) lors du suivi de la semaine 1
Délai: Suivi de la semaine 1
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec les lentilles d'étude en place à l'aide d'un tableau de lettres.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Suivi de la semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une CLCDVA de 20/20 ou mieux dans chaque œil lors du suivi de la semaine 1
Délai: Suivi de la semaine 1
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec les lentilles d'étude en place à l'aide d'un tableau de lettres.
L'AV a été recueillie à Snellen, avec une acuité visuelle de 20/20 Snellen considérée comme une vision à distance normale.
Les sujets atteignant au moins 20/20 Snellen dans chaque œil, gauche et droit, ont contribué à l'analyse.
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Suivi de la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-C012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .