Avaliação clínica de uma lente de contato de hidrogel de silicone de uso diário e de substituição mensal
3 de março de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e o desempenho de uma lente de contato gelatinosa experimental em comparação com uma lente de contato gelatinosa disponível comercialmente quando usada diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos compareçam a 4 visitas ao consultório: triagem/linha de base/dispensa, acompanhamento da semana 1, acompanhamento do mês 1 e acompanhamento/saída do mês 3.
A duração total esperada de participação para cada sujeito é de aproximadamente 3-4 meses neste estudo clínico de uso diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Alcon Investigative Site
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Alcon Investigative Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94513
- Alcon Investigative Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Alcon Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Alcon Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40221
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Alcon Investigative Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas diárias de substituição frequente para correção de distância em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia;
- Cilindro manifesto igual ou inferior a 0,75 dioptria (D) em cada olho;
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos (usando refração manifesta) de 20/20 ou melhor em cada olho;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Uso habitual de lentes Biofinity;
- Usuários de monovisão ou lentes de contato multifocais;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LID018869
Lehfilcon Lentes de contato de silicone hidrogel usadas em ambos os olhos apenas durante as horas de vigília.
As lentes serão usadas por um total de 3 meses, com substituição mensal planejada ao longo da duração do estudo.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
|
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Biofinidade
Lentes de contato Comfilcon A de silicone hidrogel usadas em ambos os olhos apenas durante as horas de vigília.
As lentes serão usadas por um total de 3 meses, com substituição mensal planejada ao longo da duração do estudo.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
|
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância média corrigida por lentes de contato (CLCDVA) no acompanhamento da semana 1
Prazo: Acompanhamento da Semana 1
|
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com as lentes de estudo colocadas usando um gráfico de letras.
A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
|
Acompanhamento da Semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram CLCDVA 20/20 ou melhor em cada olho na semana 1 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento da Semana 1
|
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com as lentes de estudo colocadas usando um gráfico de letras.
A AV foi coletada em Snellen, com acuidade visual Snellen de 20/20, considerada visão à distância normal.
Os indivíduos que atingiram pelo menos 20/20 Snellen em cada olho, esquerdo e direito, contribuíram para a análise.
|
Acompanhamento da Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-C012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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